- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02570451
Preoperativ kognitiv screening av kirurgiska patienter 65 år eller äldre
Preoperativ kognitiv screening av kirurgiska patienter 65 år eller äldre: genomförbarhet av rutinscreening och användbarhet för att förutsäga sjuklighet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Patientundersökning
- Övrig: Mini kugge
- Övrig: Independent Activities of Daily Living Resultatblad
- Övrig: Aktiviteter i Daily Living Resultatblad
- Övrig: Geriatrisk Depression Skala Kort Form
- Övrig: Confusion Assessment Method (CAM)
- Övrig: RAND 36-Item Short Form Health Survey
- Övrig: Greppstyrka
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv, singelcenter observationsstudie av patienter 65 år eller äldre som genomgår elektiva kirurgiska ingrepp. Fas 1 (Mål 1 och 2), kommer att undersöka prevalensen av preoperativ kognitiv funktionsnedsättning och dess samband med postoperativa resultat. I fas 2 (Mål 3), kommer att implementera rutinstrukturerad kognitiv screening i ett hektiskt kirurgiskt utvärderingscenter före intagning och bekräfta dess användbarhet för att förutsäga negativa perioperativa resultat hos äldre.
För Fas 1 kommer 211 slumpmässigt utvalda patienter 65 år eller äldre av båda könen att registreras som presenterar sig för Brigham and Women's Hospital Weiner Center for Preoperative Evaluation (CPE) planerat för elektiv ledproteskirurgi. Brigham and Women's Hospital utför mer än 600 ledproteser varje år hos patienter som är 65 år eller äldre. Detta är åldersintervallet där kognitiv funktionsnedsättning blir utbredd och postoperativ kognitiv och icke-kognitiv sjuklighet är vanligt. Uteslutningskriterier kommer att vara patienter med diagnosen demens eller kognitiv funktionsnedsättning; schemalagd för ett ingrepp som påverkar hjärnan eller cerebrovasculaturen (dvs. intrakraniell neurokirurgi, karotisendarterektomi, hjärtkirurgi); planerade att gå till en intensivvårdsavdelning postoperativt; med okorrigerad syn eller hörselnedsättning (som inte kan se bilderna eller läsa eller höra instruktioner); oförmögen att använda sin dominerande hand (begränsad förmåga att dra); och/eller inte kan tala, läsa eller förstå engelska. Utredarna kommer att använda CPE:s datoriserade schemaläggningssystem, som uppdateras kontinuerligt i realtid och fångar relevant information som ålder och förfarande för att identifiera potentiella försökspersoner. När patienter checkar in hos receptionisten för sin tid kommer de att meddelas att de kan vara berättigade att delta i en studie som involverar patienter 65 år eller äldre. Receptionisten kommer sedan att förse dem med en broschyr om studien som innehåller information om syftet med studien, riskerna för patienten och potentiella fördelar för samhället. Patienten kommer sedan att tillfrågas om de är villiga att prata med en av studieutredarna och endast de patienter som går med på att prata med en studieutredare kommer att kontaktas. En medlem av studieteamet kommer sedan att kontakta patienten och verifiera att de uppfyller inklusionskriterierna och diskutera målen och riskerna med studien och be dem att delta. Efter att alla frågor har besvarats och patienten har haft möjlighet att läsa samtyckesformuläret inhämtas skriftligt samtycke. Efter att ha erhållit samtycke kommer patienten att intervjuas av en medlem av studieteamet för att få information om deras utbildningsår och självrapporterad funktionsstatus enligt standardiserade skalor för grundläggande och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (ADL respektive IADL). Greppstyrka som ett index för skörhet och humör bedömd med Geriatric Depression Scale-Short (GDS). En utredare kommer också att genomföra en undersökning för att bedöma patientens perspektiv om vikten av preoperativ kognitiv screening. Information om ASA fysisk status, mediciner och Charlson komorbiditetsindex kommer att extraheras i efterhand från patientens elektroniska journal och patientintervju. Patienten kommer sedan att administreras MiniCog ett enkelt kognitivt screeningverktyg som tar bara 2-4 minuter att slutföra och har liten eller ingen utbildning, språk eller rasfördom. Under denna fas av projektet kommer en utbildad studiegruppsmedlem att administrera testet i det tysta i utvärderingsrummet. Läkaren som utför den faktiska preoperativa utvärderingen kommer att bli blind för de kognitiva testresultaten och kommer att fylla i ett frågeformulär om patientens kognitiva status baserat på deras interaktioner under besöket. En utbildad, förblindad medlem av studieteamet kommer att göra testet. Utskrivning till annan plats än hemmet kommer att användas som det primära resultatet för att fastställa sambandet mellan redan existerande kognitiv funktionsnedsättning och patientens resultat (Mål 2). Som ett sekundärt utfall kommer delirium att bedömas en gång per dag på postoperativa dagar 1, 2 och 3 av en medlem av studiegruppen med användning av Confusion Assessment Method (CAM), ett välvaliderat mått på delirium hos kirurgiska patienter. Andra sekundära resultat som kommer att utvärderas kommer att inkludera användning av begränsningar, sjukhusvistelse (LOS), komplikationer (inklusive fall på sjukhus), 30 dagars återinläggningsfrekvens och 30 dagar, 6 månader, 1 år och 5 års dödlighet. Data kommer att extraheras från journalen och BWH Balanced Scorecard. Fas 2 kommer att undersöka möjligheten att implementera rutinstrukturerad kognitiv screening för elektiva kirurgiska ingrepp i ett hektiskt preoperativt utvärderingscenter. 500 patienter kommer att registreras enligt kriterierna ovan och be CPE-utövare att administrera den strukturerade kognitiva screeningen till alla patienter ≥ 65 år som planerats för ett kirurgiskt ingrepp som en del av deras rutinmässiga preoperativa utvärdering. En studiegruppsmedlem kommer att utbilda CPE-personalen i administration av MiniCog innan denna fas av studien påbörjas; testet kommer att administreras som en del av det rutinmässiga CPE-besöket. Resultatmått kommer att vara graden av framgångsrika tester (ett test som kan poängsättas) och effekten av test på patientflödet. Det senare kommer att erhållas genom att extrahera och jämföra data från CPE:s datoriserade patientflödesspårningssystem om tid som spenderas med en leverantör i ett preoperativt utvärderingsrum och total längd på CPE-besöket (incheckningstid till avgångstid) mellan inskrivna försökspersoner och ålder och proceduren matchade patienter som sågs i CPE föregående år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Weiner Center for Preoperative Evaluation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65 år eller äldre
- planerad för elektiv ledproteskirurgi
Exklusions kriterier:
- Känd diagnos av demens eller kognitiv funktionsnedsättning
- Okorrigerad syn eller hörselnedsättning
- Kan inte använda dominant hand för att skriva
- Kan inte tala, läsa eller förstå engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
genomgår något elektivt SDA-kirurgiskt ingrepp
500 patienter Patientundersökning Oberoende aktiviteter i det dagliga livet Poängblad Geriatrisk depression Skala Kortform Dagliga aktiviteters aktiviteter Poängblad Grip Strength Mini Cog RAND 36-Item Short Form Health Survey Assessment Method (CAM)
|
Denna undersökning kommer att bedöma patienternas perspektiv på vikten av preoperativ kognitiv screening, information om livssituation, information om vem som följde med dem till det preoperativa besöket och nivå av upplevd stress.
MiniCog är ett enkelt kognitivt screeningverktyg som tar bara 2-4 minuter att slutföra och har liten eller ingen utbildning, språk eller rasfördom.
Detta är ett väl validerat verktyg för att bedöma mild kognitiv funktionsnedsättning.
Frågeformulär som används för att mäta självrapporterad funktionsstatus för instrumentella aktiviteter i det dagliga livet med hjälp av standardiserade skalor
Andra namn:
Frågeformulär som används för att mäta självrapporterad funktionsstatus för grundläggande aktiviteter i det dagliga livet med hjälp av standardiserade poäng
Andra namn:
Enkät som används för att mäta självrapporterat humör
Andra namn:
Detta välvaliderade mått på postoperativt delirium kommer att användas upp till 3 dagar efter operationen
Detta mått är en generisk, sammanhängande och lättadministrerad hälsoundersökning som används för att bedöma självrapporterad livskvalitet
Mäts med JAMAR dynamometer
|
planerad för elektiv ledproteskirurgi
Patientundersökning Oberoende Activities of Daily Living Resultatblad Geriatrisk depression Skala Kort formulär 211 patienter Activities of Daily Living Resultatblad Grip Strength Mini Cog RAND 36-Item Short Form Health Survey Assessment Method (CAM)
|
Denna undersökning kommer att bedöma patienternas perspektiv på vikten av preoperativ kognitiv screening, information om livssituation, information om vem som följde med dem till det preoperativa besöket och nivå av upplevd stress.
MiniCog är ett enkelt kognitivt screeningverktyg som tar bara 2-4 minuter att slutföra och har liten eller ingen utbildning, språk eller rasfördom.
Detta är ett väl validerat verktyg för att bedöma mild kognitiv funktionsnedsättning.
Frågeformulär som används för att mäta självrapporterad funktionsstatus för instrumentella aktiviteter i det dagliga livet med hjälp av standardiserade skalor
Andra namn:
Frågeformulär som används för att mäta självrapporterad funktionsstatus för grundläggande aktiviteter i det dagliga livet med hjälp av standardiserade poäng
Andra namn:
Enkät som används för att mäta självrapporterat humör
Andra namn:
Detta välvaliderade mått på postoperativt delirium kommer att användas upp till 3 dagar efter operationen
Detta mått är en generisk, sammanhängande och lättadministrerad hälsoundersökning som används för att bedöma självrapporterad livskvalitet
Mäts med JAMAR dynamometer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utskrivningsplats (definierat hem kontra annat än hem) på dagen för patientens utskrivning från sjukhuset
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
Den dag patienten skrivs ut från sjukhuset kommer utskrivningsplatsen (hem kontra annat än hem) att registreras
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientpoäng på förvirringsbedömningsmetoden postoperativ dag 1-3
Tidsram: upp till 3 dagar efter operationen
|
Delirium kommer att mätas med Confusion Assessment Method (CAM) av en medlem av studieteamet på postoperativa dagar 1, 2 och 3
|
upp till 3 dagar efter operationen
|
Antal nydiagnostiserade hälsokomplikationer efter operation
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
Antalet nydiagnostiserade hälsokomplikationer kommer att registreras upp till 30 dagar efter operationen, inklusive: hjärtinfarkt, CHF, hjärtstillestånd, arytmi, lunginflammation, PE, reintubation, stroke, delirium, koma >24h, postoperativ djup sårinfektion, ytlig sårinfektion, Sepsis, njursvikt, UVI, reoperation, DVT, intensivvårdsinläggning
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
Återintagningsfrekvens
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
Huruvida patienter återinläggs på sjukhuset inom 30 dagar efter utskrivning efter operationen
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
Akutmottagning
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
Huruvida patienter läggs in på akuten inom 30 dagar efter utskrivning efter operationen
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
Dödlighet
Tidsram: upp till 5 år efter operationen
|
Patientdödlighet inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset efter operationen
|
upp till 5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deborah J Culley, M.D., Brigham and Women's Anesthesiology Department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013P001214B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Invendo Medical GmbHAvslutad
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, inte rekryterandeMinne; Störning, mildKanada
-
Mayo ClinicRekryteringAutonom kortisolutsöndring | Mild autonom kortisolsekretion (MACS)Förenta staterna
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadMild leverskadaKorea, Republiken av
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenAllvarlig eller mild toxicitet från strålbehandling och/eller kemoterapiFörenta staterna
-
Solta MedicalAvslutadMild till måttlig akneFörenta staterna
-
ValbiotisUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Clinic'n'CellRekryteringNAFLD | MASLD | Mild inflammatorisk kontextFrankrike
Kliniska prövningar på Patientundersökning
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAvslutad
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekryteringFibros | Artroplastikkomplikationer | KnäledskontrakturStorbritannien
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekryteringTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AvslutadHjärtsvikt | Sjukvårdsassocierad infektion | Ventrikulär Assist DeviceFörenta staterna
-
Ceribell Inc.AvslutadAnfall | Icke-konvulsiv Status EpilepticusFörenta staterna
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoAvslutad
-
Centre for Evidence-Based Practice, BelgiumBelgian Red CrossAvslutadStroke | BrännskadorBelgien
-
Eva KlappeAvslutadKvaliteten på hälso- och sjukvården | Människor | Kliniskt beslutsfattande | Evidensbaserad praktik | Beslutsfattande, datorstödd | Medicinska journaler, problemorienterad | Datanoggrannhet | Dokumentation / Standarder | Dokumentation / Statistik & numeriska data | Formulär och registerkontroll / standarder | Internationell klassificering av sjukdomar/standarderNederländerna
-
CorinRekryteringOsteo Artrit Knä | Total knäprotesplastik | Totalt knäbyte | KnäsjukdomFrankrike