- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02570451
Triagem Cognitiva Pré-operatória de Pacientes Cirúrgicos com 65 Anos de Idade ou Mais
Triagem cognitiva pré-operatória de pacientes cirúrgicos com 65 anos ou mais: viabilidade da triagem de rotina e utilidade para prever morbidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Pesquisa do paciente
- Outro: Mini Engrenagem
- Outro: Folha de Pontuação das Atividades Independentes da Vida Diária
- Outro: Folha de Pontuação das Atividades da Vida Diária
- Outro: Escala de Depressão Geriátrica Forma Curta
- Outro: Método de avaliação de confusão (CAM)
- Outro: Pesquisa de saúde de formulário curto RAND 36 itens
- Outro: Força de preensão
Descrição detalhada
Este será um estudo observacional prospectivo de centro único de pacientes com 65 anos de idade ou mais submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos. A Fase 1 (Objetivos 1 e 2) examinará a prevalência de comprometimento cognitivo pré-operatório e sua relação com o resultado pós-operatório. Na Fase 2 (Objetivo 3), implementará triagem cognitiva estruturada de rotina em um movimentado centro de avaliação pré-admissão cirúrgica e confirmará sua utilidade para prever resultados perioperatórios adversos em idosos.
Para a Fase 1, 211 pacientes selecionados aleatoriamente com 65 anos de idade ou mais de ambos os sexos serão inscritos no Centro de Avaliação Pré-operatória (CPE) do Brigham and Women's Hospital Weiner agendados para cirurgia de substituição articular eletiva. O Brigham and Women's Hospital realiza mais de 600 procedimentos de substituição articular a cada ano em pacientes com 65 anos de idade ou mais. Essa é a faixa etária em que o comprometimento cognitivo se torna prevalente e a morbidade cognitiva e não cognitiva pós-operatória é comum. Os critérios de exclusão serão pacientes diagnosticados com demência ou comprometimento cognitivo; programado para um procedimento que afeta o cérebro ou cerebrovasculatura (ou seja, neurocirurgia intracraniana, endarterectomia carotídea, cirurgia cardíaca); planejou ir para uma UTI no pós-operatório; com deficiência visual ou auditiva não corrigida (que não consegue ver as imagens, ler ou ouvir instruções); incapaz de usar a mão dominante (capacidade limitada de sacar); e/ou incapaz de falar, ler ou entender inglês. Os investigadores usarão o sistema de agendamento computadorizado do CPE, que é atualizado continuamente em tempo real e captura informações relevantes, como idade e procedimento, para identificar possíveis sujeitos. Quando os pacientes se apresentarem com a recepcionista para sua consulta, eles serão notificados de que podem ser elegíveis para participar de um estudo envolvendo pacientes com 65 anos de idade ou mais. A recepcionista fornecerá a eles um folheto sobre o estudo que inclui informações sobre o objetivo do estudo, os riscos para o paciente e os benefícios potenciais para a sociedade. O paciente será então questionado se deseja falar com um dos investigadores do estudo e apenas os pacientes que concordarem em falar com um investigador do estudo serão abordados. Um membro da equipe do estudo entrará em contato com o paciente e verificará se ele atende aos critérios de inclusão, discutirá os objetivos e riscos do estudo e solicitará sua participação. Depois que todas as perguntas forem respondidas e o paciente tiver a oportunidade de ler o formulário de consentimento, o consentimento por escrito será obtido. Após obter o consentimento, o paciente será entrevistado por um membro da equipe do estudo para obter informações sobre seus anos de escolaridade e estado funcional auto-relatado de acordo com escalas padronizadas para atividades básicas e instrumentais da vida diária (AVDs e AIVDs, respectivamente). Força de preensão como um índice de fragilidade e humor avaliado com a Geriatric Depression Scale-Short (GDS). Um investigador também administrará uma pesquisa para avaliar a perspectiva do paciente sobre a importância da triagem cognitiva pré-operatória. Informações sobre estado físico ASA, medicamentos e índice de comorbidade de Charlson serão extraídas subsequentemente do prontuário eletrônico do paciente e da entrevista com o paciente. O paciente receberá o MiniCog, uma ferramenta simples de triagem cognitiva que leva apenas 2 a 4 minutos para ser concluída e tem pouca ou nenhuma educação, idioma ou viés racial. Durante esta fase do projeto, um membro treinado da equipe de estudo administrará o teste no silêncio da sala de avaliação. O profissional que conduz a avaliação pré-operatória real não terá conhecimento dos resultados do teste cognitivo e preencherá um questionário sobre o estado cognitivo do paciente com base em suas interações durante a visita. Um membro treinado e cego da equipe de estudo pontuará o teste. A alta para um local diferente de casa será usada como o resultado primário para determinar a relação entre o comprometimento cognitivo pré-existente e o resultado do paciente (objetivo 2). Como resultado secundário, o delirium será avaliado uma vez por dia nos dias pós-operatórios 1, 2 e 3 por um membro da equipe de estudo usando o Confusion Assessment Method (CAM), uma medida bem validada de delirium em pacientes cirúrgicos. Outros desfechos secundários que serão avaliados incluirão o uso de contenções, tempo de permanência hospitalar (LOS), complicações (incluindo quedas hospitalares), taxa de readmissão em 30 dias e mortalidade em 30 dias, 6 meses, 1 ano e 5 anos. Os dados serão extraídos do prontuário médico e do BWH Balanced Scorecard. A Fase 2 examinará a viabilidade da implementação de triagem cognitiva estruturada de rotina para procedimentos cirúrgicos eletivos em um movimentado centro de avaliação pré-operatória. 500 pacientes serão inscritos de acordo com os critérios descritos acima e solicitarão aos profissionais de CPE que administrem a tela cognitiva estruturada a todos os pacientes ≥ 65 anos de idade agendados para um procedimento cirúrgico como parte de sua avaliação pré-operatória de rotina. Um membro da equipe de estudo treinará a equipe do CPE na administração do MiniCog antes de iniciar esta fase do estudo; o teste será administrado como parte da visita de CPE de rotina. As medidas de resultado serão a taxa de teste bem-sucedido (um teste passível de pontuação) e o impacto do teste no fluxo do paciente. O último será obtido extraindo e comparando dados do sistema de rastreamento de fluxo de paciente computadorizado do CPE sobre o tempo gasto com um provedor em uma sala de avaliação pré-operatória e a duração total da visita do CPE (horário de check-in até o horário de saída) entre os indivíduos inscritos e a idade e o procedimento correspondeu aos pacientes atendidos no CPE no ano anterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Weiner Center for Preoperative Evaluation
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos de idade ou mais
- agendado para cirurgia de substituição articular eletiva
Critério de exclusão:
- Diagnóstico conhecido de demência ou comprometimento cognitivo
- Visão não corrigida ou deficiência auditiva
- Incapaz de usar a mão dominante para escrever
- Incapaz de falar, ler ou entender inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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submetidos a qualquer procedimento cirúrgico SDA eletivo
500 pacientes Pesquisa de Pacientes Folha de Pontuação de Atividades Independentes da Vida Diária Escala de Depressão Geriátrica Formulário Curto Folha de Pontuação de Atividades da Vida Diária Força de Preensão Mini Engrenagem RAND Formulário Curto de 36 Itens para Pesquisa de Saúde Método de Avaliação de Confusão (CAM)
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Esta pesquisa avaliará a perspectiva dos pacientes sobre a importância da triagem cognitiva pré-operatória, informações sobre a situação de vida, informações sobre quem os acompanhou na consulta pré-operatória e nível de estresse percebido.
O MiniCog é uma ferramenta de triagem cognitiva simples que leva apenas 2 a 4 minutos para ser concluída e tem pouca ou nenhuma educação, linguagem ou viés racial.
Esta é uma ferramenta bem validada para avaliar o comprometimento cognitivo leve.
Questionário usado para medir o estado funcional auto-relatado para atividades instrumentais da vida diária usando escalas padronizadas
Outros nomes:
Questionário usado para medir o estado funcional autorrelatado para atividades básicas da vida diária usando pontuações padronizadas
Outros nomes:
Questionário usado para medir o humor autorrelatado
Outros nomes:
Esta medida bem validada de delirium pós-operatório será utilizada até 3 dias após a cirurgia
Esta medida é uma pesquisa de saúde genérica, coerente e de fácil administração, usada para avaliar a qualidade de vida auto-relatada
Medido usando o dinamômetro JAMAR
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agendado para cirurgia de substituição articular eletiva
Folha de pontuação de atividades independentes da vida diária Escala de depressão geriátrica Formulário curto 211 pacientes Folha de pontuação de atividades da vida diária Força de preensão Mini engrenagem RAND Formulário curto de 36 itens Pesquisa de saúde Método de avaliação de confusão (CAM)
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Esta pesquisa avaliará a perspectiva dos pacientes sobre a importância da triagem cognitiva pré-operatória, informações sobre a situação de vida, informações sobre quem os acompanhou na consulta pré-operatória e nível de estresse percebido.
O MiniCog é uma ferramenta de triagem cognitiva simples que leva apenas 2 a 4 minutos para ser concluída e tem pouca ou nenhuma educação, linguagem ou viés racial.
Esta é uma ferramenta bem validada para avaliar o comprometimento cognitivo leve.
Questionário usado para medir o estado funcional auto-relatado para atividades instrumentais da vida diária usando escalas padronizadas
Outros nomes:
Questionário usado para medir o estado funcional autorrelatado para atividades básicas da vida diária usando pontuações padronizadas
Outros nomes:
Questionário usado para medir o humor autorrelatado
Outros nomes:
Esta medida bem validada de delirium pós-operatório será utilizada até 3 dias após a cirurgia
Esta medida é uma pesquisa de saúde genérica, coerente e de fácil administração, usada para avaliar a qualidade de vida auto-relatada
Medido usando o dinamômetro JAMAR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Local de alta (domicílio definido vs. fora de domicílio) no dia da alta do paciente do hospital
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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No dia em que o paciente receber alta do hospital, o local de alta (casa x fora de casa) será registrado
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até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do paciente no método de avaliação de confusão dias pós-operatórios 1-3
Prazo: até 3 dias após a cirurgia
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O delirium será medido usando o Confusion Assessment Method (CAM) por um membro da equipe de estudo nos dias pós-operatórios 1, 2 e 3
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até 3 dias após a cirurgia
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Número de complicações de saúde recém-diagnosticadas após a cirurgia
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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O número de complicações de saúde recém-diagnosticadas será registrado até 30 dias após a cirurgia, incluindo: Infarto do Miocárdio, ICC, Parada Cardíaca, Arritmia, Pneumonia, EP, Reintubação, AVC, Delírio, Coma>24h, Infecção de ferida profunda pós-operatória, Infecção de ferida superficial, Sepse, Insuficiência Renal, ITU, Reoperação, TVP, admissão em UTI
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até 30 dias após a cirurgia
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Taxa de readmissão
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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Se os pacientes são ou não readmitidos no hospital dentro de 30 dias após a alta após a cirurgia
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até 30 dias após a cirurgia
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Sala de Emergência Admitir
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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Se os pacientes são ou não admitidos no pronto-socorro dentro de 30 dias após a alta após a cirurgia
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até 30 dias após a cirurgia
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Mortalidade
Prazo: até 5 anos após a cirurgia
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Mortalidade do paciente dentro de 30 dias após a alta do hospital após a cirurgia
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até 5 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah J Culley, M.D., Brigham and Women's Anesthesiology Department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013P001214B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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