- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02570451
Evaluación cognitiva preoperatoria de pacientes quirúrgicos de 65 años de edad o más
Detección cognitiva preoperatoria de pacientes quirúrgicos de 65 años o más: viabilidad de la detección de rutina y utilidad para predecir la morbilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Encuesta de pacientes
- Otro: Mini engranaje
- Otro: Hoja de puntuación de las actividades independientes de la vida diaria
- Otro: Hoja de puntuación de las actividades de la vida diaria
- Otro: Escala abreviada de depresión geriátrica
- Otro: Método de evaluación de confusión (CAM)
- Otro: Encuesta de salud de formato corto RAND de 36 ítems
- Otro: La fuerza de prensión
Descripción detallada
Este será un estudio observacional prospectivo de un solo centro de pacientes de 65 años de edad o mayores que se someten a procedimientos quirúrgicos electivos. La Fase 1 (Objetivos 1 y 2) examinará la prevalencia del deterioro cognitivo preoperatorio y su relación con el resultado posoperatorio. En la Fase 2 (Objetivo 3), implementará la detección cognitiva estructurada de rutina en un centro de evaluación previa a la admisión quirúrgica ocupado y confirmará su utilidad para predecir resultados perioperatorios adversos en ancianos.
Para la Fase 1, se inscribirán 211 pacientes seleccionados al azar de 65 años de edad o más de cualquier sexo que se presenten en el Centro Weiner de Evaluación Preoperatoria (CPE) del Brigham and Women's Hospital programados para una cirugía electiva de reemplazo articular. El Brigham and Women's Hospital realiza más de 600 procedimientos de reemplazo de articulaciones cada año en pacientes de 65 años o más. Este es el rango de edad donde el deterioro cognitivo se vuelve prevalente y la morbilidad postoperatoria cognitiva y no cognitiva es común. Serán criterios de exclusión los pacientes diagnosticados de demencia o deterioro cognitivo; programado para un procedimiento que afecta el cerebro o la vasculatura cerebral (es decir, neurocirugía intracraneal, endarterectomía carotídea, cirugía cardiaca); planeó ir a una UCI después de la operación; con problemas de visión o audición no corregidos (que no pueden ver las imágenes o leer o escuchar instrucciones); incapaz de usar su mano dominante (capacidad limitada para dibujar); y/o incapaz de hablar, leer o entender inglés. Los investigadores utilizarán el sistema de programación computarizado CPE, que se actualiza continuamente en tiempo real y captura información relevante como la edad y el procedimiento para identificar sujetos potenciales. Cuando los pacientes se registren con la recepcionista para su cita, se les notificará que pueden ser elegibles para participar en un estudio con pacientes de 65 años o más. Luego, la recepcionista les proporcionará un folleto sobre el estudio que incluye información sobre el propósito del estudio, los riesgos para el paciente y los posibles beneficios para la sociedad. Luego se le preguntará al paciente si está dispuesto a hablar con uno de los investigadores del estudio y solo se abordará a aquellos pacientes que estén de acuerdo en hablar con un investigador del estudio. Luego, un miembro del equipo del estudio se comunicará con el paciente y verificará que cumpla con los criterios de inclusión, analizará los objetivos y los riesgos del estudio y le pedirá que participe. Después de que se hayan respondido todas las preguntas y el paciente haya tenido la oportunidad de leer el formulario de consentimiento, se obtendrá el consentimiento por escrito. Después de obtener el consentimiento, el paciente será entrevistado por un miembro del equipo de estudio para obtener información sobre sus años de educación y estado funcional autoinformado según escalas estandarizadas para actividades básicas e instrumentales de la vida diaria (AVD y AIVD, respectivamente). Fuerza de prensión como índice de fragilidad y estado de ánimo evaluado con la Geriatric Depression Scale-Short (GDS). Un investigador también administrará una encuesta para evaluar la perspectiva del paciente sobre la importancia de la evaluación cognitiva preoperatoria. La información sobre el estado físico ASA, los medicamentos y el índice de comorbilidad de Charlson se extraerán posteriormente de la historia clínica electrónica del paciente y de la entrevista al paciente. Luego, al paciente se le administrará el MiniCog, una herramienta de evaluación cognitiva simple que toma solo de 2 a 4 minutos para completar y tiene poca o ninguna educación, idioma o sesgo racial. Durante esta fase del proyecto, un miembro capacitado del equipo de estudio administrará la prueba en la tranquilidad de la sala de evaluación. El médico que realiza la evaluación preoperatoria real no conocerá los resultados de la prueba cognitiva y completará un cuestionario sobre el estado cognitivo del paciente en función de sus interacciones durante la visita. Un miembro capacitado y cegado del equipo de estudio calificará la prueba. El alta a un lugar que no sea el hogar se utilizará como resultado primario para determinar la relación entre el deterioro cognitivo preexistente y el resultado del paciente (Objetivo 2). Como resultado secundario, un miembro del equipo del estudio evaluará el delirio una vez al día en los días 1, 2 y 3 posteriores a la operación mediante el método de evaluación de la confusión (CAM), una medida bien validada del delirio en pacientes quirúrgicos. Otros resultados secundarios que se evaluarán incluirán el uso de restricciones, la duración de la estancia hospitalaria (LOS), las complicaciones (incluidas las caídas en el hospital), la tasa de reingreso a los 30 días y la mortalidad a los 30 días, 6 meses, 1 año y 5 años. Los datos se extraerán de la historia clínica y del Balanced Scorecard de BWH. La Fase 2 examinará la viabilidad de implementar exámenes cognitivos estructurados de rutina para procedimientos quirúrgicos electivos en un centro de evaluación preoperatoria ocupado. Se inscribirán 500 pacientes de acuerdo con los criterios descritos anteriormente y se les pedirá a los profesionales de CPE que administren la evaluación cognitiva estructurada a todos los pacientes ≥ 65 años programados para un procedimiento quirúrgico como parte de su evaluación preoperatoria de rutina. Un miembro del equipo de estudio capacitará al personal de CPE en la administración del MiniCog antes de comenzar esta fase del estudio; la prueba se administrará como parte de la visita de rutina de CPE. Las medidas de resultado serán la tasa de pruebas exitosas (una prueba puntuable) y el impacto de las pruebas en el flujo de pacientes. Este último se obtendrá extrayendo y comparando datos del sistema computarizado de seguimiento del flujo de pacientes del CPE sobre el tiempo pasado con un proveedor en una sala de evaluación preoperatoria y la duración total de la visita del CPE (hora de entrada a la hora de salida) entre los sujetos inscritos y la edad. y el procedimiento coincidió con los pacientes vistos en el CPE el año anterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Weiner Center for Preoperative Evaluation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años de edad o más
- programado para cirugía electiva de reemplazo de articulación
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico conocido de demencia o deterioro cognitivo
- Problemas de visión o audición no corregidos
- Incapaz de usar la mano dominante para escribir
- Incapaz de hablar, leer o entender inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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someterse a cualquier procedimiento quirúrgico SDA electivo
500 pacientes Encuesta de pacientes Hoja de puntuación de actividades independientes de la vida diaria Escala de depresión geriátrica Hoja de puntuación de actividades de la vida diaria de forma corta Fuerza de agarre Mini Cog RAND Encuesta de salud de forma corta de 36 ítems Método de evaluación de confusión (CAM)
|
Esta encuesta evaluará la perspectiva de los pacientes sobre la importancia de la evaluación cognitiva preoperatoria, información sobre la situación de vida, información sobre quién los acompañó a la visita preoperatoria y el nivel de estrés percibido.
El MiniCog es una herramienta de evaluación cognitiva simple que toma solo de 2 a 4 minutos para completarse y tiene poco o ningún sesgo de educación, idioma o raza.
Esta es una herramienta bien validada para evaluar el deterioro cognitivo leve.
Cuestionario utilizado para medir el estado funcional autoinformado para las actividades instrumentales de la vida diaria utilizando escalas estandarizadas
Otros nombres:
Cuestionario utilizado para medir el estado funcional autoinformado para las actividades básicas de la vida diaria utilizando puntajes estandarizados
Otros nombres:
Cuestionario utilizado para medir el estado de ánimo autoinformado
Otros nombres:
Esta medida bien validada de delirio posoperatorio se utilizará hasta 3 días después de la cirugía.
Esta medida es una encuesta de salud genérica, coherente y fácil de administrar que se utiliza para evaluar la calidad de vida autoinformada.
Medido con el dinamómetro JAMAR
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programado para cirugía electiva de reemplazo de articulación
Encuesta de pacientes Hoja de puntuación de actividades de la vida diaria independiente Escala de depresión geriátrica Forma corta 211 pacientes Hoja de puntuación de actividades de la vida diaria Fuerza de agarre Mini Cog RAND Forma corta de 36 ítems Encuesta de salud Método de evaluación de confusión (CAM)
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Esta encuesta evaluará la perspectiva de los pacientes sobre la importancia de la evaluación cognitiva preoperatoria, información sobre la situación de vida, información sobre quién los acompañó a la visita preoperatoria y el nivel de estrés percibido.
El MiniCog es una herramienta de evaluación cognitiva simple que toma solo de 2 a 4 minutos para completarse y tiene poco o ningún sesgo de educación, idioma o raza.
Esta es una herramienta bien validada para evaluar el deterioro cognitivo leve.
Cuestionario utilizado para medir el estado funcional autoinformado para las actividades instrumentales de la vida diaria utilizando escalas estandarizadas
Otros nombres:
Cuestionario utilizado para medir el estado funcional autoinformado para las actividades básicas de la vida diaria utilizando puntajes estandarizados
Otros nombres:
Cuestionario utilizado para medir el estado de ánimo autoinformado
Otros nombres:
Esta medida bien validada de delirio posoperatorio se utilizará hasta 3 días después de la cirugía.
Esta medida es una encuesta de salud genérica, coherente y fácil de administrar que se utiliza para evaluar la calidad de vida autoinformada.
Medido con el dinamómetro JAMAR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lugar del alta (hogar definido frente a otro que no sea el hogar) el día del alta del paciente del hospital
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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El día que el paciente es dado de alta del hospital, se registrará el lugar del alta (domicilio frente a otro que no sea el domicilio).
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hasta 30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje del paciente en el método de evaluación de confusión días postoperatorios 1-3
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la cirugía
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Un miembro del equipo del estudio medirá el delirio mediante el método de evaluación de la confusión (CAM) en los días 1, 2 y 3 posteriores a la operación.
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hasta 3 días después de la cirugía
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Número de complicaciones de salud recién diagnosticadas después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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Se registrará el número de complicaciones de salud recién diagnosticadas hasta 30 días después de la cirugía, que incluyen: infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, paro cardíaco, arritmia, neumonía, EP, reintubación, accidente cerebrovascular, delirio, coma>24 h, infección postoperatoria de herida profunda, infección de herida superficial, Sepsis, insuficiencia renal, UTI, reintervención, TVP, ingreso en la UCI
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hasta 30 días después de la cirugía
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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Si los pacientes son o no readmitidos en el hospital dentro de los 30 días posteriores al alta después de la cirugía
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hasta 30 días después de la cirugía
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Admisión a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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Si los pacientes ingresan o no en la sala de emergencias dentro de los 30 días posteriores al alta después de la cirugía
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hasta 30 días después de la cirugía
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la cirugía
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Mortalidad del paciente dentro de los 30 días posteriores al alta del hospital después de la cirugía
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hasta 5 años después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah J Culley, M.D., Brigham and Women's Anesthesiology Department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013P001214B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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