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Dépistage cognitif préopératoire des patients chirurgicaux de 65 ans ou plus

12 avril 2021 mis à jour par: Gregory J. Crosby, M.D., Brigham and Women's Hospital

Dépistage cognitif préopératoire des patients chirurgicaux de 65 ans ou plus : faisabilité du dépistage de routine et utilité pour prédire la morbidité

Les objectifs généraux de cette étude sont d'améliorer les résultats des patients chirurgicaux âgés de 65 ans ou plus grâce à une stratification des risques basée sur le dépistage préopératoire de la cognition/fonction mentale. L'objectif 1 est de déterminer la prévalence des troubles cognitifs chez les patients de 65 ans ou plus se présentant pour une chirurgie de remplacement articulaire élective par un dépistage cognitif structuré par rapport à la pratique standard. L'objectif 2 est de déterminer si les troubles cognitifs préopératoires chez les patients de 65 ans ou plus subissant une chirurgie de remplacement articulaire élective sont un facteur prédictif indépendant d'événements postopératoires indésirables et/ou de mortalité. L'objectif 3 est de mettre en œuvre un dépistage cognitif préopératoire structuré de routine des patients de 65 ans ou plus subissant des interventions chirurgicales électives dans une clinique préopératoire très fréquentée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agira d'une étude observationnelle prospective monocentrique portant sur des patients de 65 ans ou plus subissant des interventions chirurgicales électives. La phase 1 (objectifs 1 et 2) examinera la prévalence des troubles cognitifs préopératoires et leur relation avec les résultats postopératoires. Dans la phase 2 (objectif 3), mettra en œuvre un dépistage cognitif structuré de routine dans un centre d'évaluation chirurgicale pré-admission très fréquenté et confirmera son utilité pour prédire les résultats périopératoires indésirables chez les personnes âgées.

Pour la phase 1, 211 patients sélectionnés au hasard âgés de 65 ans ou plus de l'un ou l'autre sexe seront inscrits et se présenteront au Brigham and Women's Hospital Weiner Center for Preoperative Evaluation (CPE) prévu pour une chirurgie de remplacement articulaire élective. Le Brigham and Women's Hospital effectue plus de 600 interventions de remplacement articulaire chaque année chez des patients de 65 ans ou plus. Il s'agit de la tranche d'âge où les troubles cognitifs deviennent prévalents et où la morbidité cognitive et non cognitive postopératoire est courante. Les critères d'exclusion seront les patients diagnostiqués avec une démence ou une déficience cognitive ; prévue pour une intervention affectant le cerveau ou la vascularisation cérébrale (c.-à-d. neurochirurgie intracrânienne, endartériectomie carotidienne, chirurgie cardiaque) ; prévu d'aller aux soins intensifs après l'opération ; avec une déficience visuelle ou auditive non corrigée (qui ne peut pas voir les images ou lire ou entendre les instructions); incapable d'utiliser sa main dominante (capacité limitée à dessiner); et/ou incapable de parler, lire ou comprendre l'anglais. Les enquêteurs utiliseront le système de planification informatisé du CPE, qui est mis à jour en continu en temps réel et capture les informations pertinentes telles que l'âge et la procédure pour identifier les sujets potentiels. Lorsque les patients s'enregistreront auprès de la réceptionniste pour leur rendez-vous, ils seront informés qu'ils peuvent être éligibles pour participer à une étude impliquant des patients âgés de 65 ans ou plus. La réceptionniste leur fournira ensuite une brochure sur l'étude qui comprend des informations sur le but de l'étude, les risques pour le patient et les avantages potentiels pour la société. On demandera ensuite au patient s'il souhaite parler avec l'un des investigateurs de l'étude et seuls les patients qui acceptent de parler avec un investigateur de l'étude seront approchés. Un membre de l'équipe d'étude contactera ensuite le patient et vérifiera qu'il répond aux critères d'inclusion, discutera des objectifs et des risques de l'étude et lui demandera de participer. Une fois que toutes les questions ont été répondues et que le patient a eu l'occasion de lire le formulaire de consentement, un consentement écrit sera obtenu. Après avoir obtenu son consentement, le patient sera interrogé par un membre de l'équipe de l'étude pour obtenir des informations sur ses années d'études et son état fonctionnel autodéclaré selon des échelles standardisées pour les activités de base et instrumentales de la vie quotidienne (AVQ et IADL, respectivement). La force de préhension en tant qu'indice de fragilité et d'humeur évaluée avec la Geriatric Depression Scale-Short (GDS). Un enquêteur administrera également un sondage pour évaluer le point de vue du patient sur l'importance du dépistage cognitif préopératoire. Les informations sur l'état physique ASA, les médicaments et l'indice de comorbidité de Charlson seront ensuite extraites du dossier médical électronique du patient et de l'entretien avec le patient. Le patient se verra ensuite administrer le MiniCog, un outil de dépistage cognitif simple qui ne prend que 2 à 4 minutes à compléter et qui a peu ou pas d'éducation, de langue ou de préjugés raciaux. Au cours de cette phase du projet, un membre qualifié de l'équipe d'étude administrera le test dans le calme de la salle d'évaluation. Le praticien effectuant l'évaluation préopératoire proprement dite ne sera pas informé des résultats des tests cognitifs et remplira un questionnaire sur l'état cognitif du patient en fonction de ses interactions lors de la visite. Un membre formé et aveugle de l'équipe d'étude notera le test. La sortie vers un lieu autre que le domicile sera utilisée comme résultat principal pour déterminer la relation entre les troubles cognitifs préexistants et les résultats pour le patient (Objectif 2). En tant que résultat secondaire, le délire sera évalué une fois par jour les jours 1, 2 et 3 postopératoires par un membre de l'équipe de l'étude à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM), une mesure bien validée du délire chez les patients chirurgicaux. Les autres critères de jugement secondaires qui seront évalués comprendront l'utilisation de moyens de contention, la durée du séjour à l'hôpital (LOS), les complications (y compris les chutes à l'hôpital), le taux de réadmission à 30 jours et la mortalité à 30 jours, 6 mois, 1 an et 5 ans. Les données seront extraites du dossier médical et du Balanced Scorecard BWH. La phase 2 examinera la faisabilité de la mise en œuvre d'un dépistage cognitif structuré de routine pour les interventions chirurgicales électives dans un centre d'évaluation préopératoire très fréquenté. 500 patients seront inscrits selon les critères décrits ci-dessus et demanderont aux praticiens du CPE d'administrer le dépistage cognitif structuré à tous les patients de ≥ 65 ans devant subir une intervention chirurgicale dans le cadre de leur évaluation préopératoire de routine. Un membre de l'équipe d'étude formera le personnel du CPE à l'administration du MiniCog avant de commencer cette phase de l'étude ; le test sera administré dans le cadre de la visite de routine du CPE. Les mesures des résultats seront le taux de réussite des tests (un test pouvant être noté) et l'impact des tests sur le flux des patients. Cette dernière sera obtenue en extrayant et en comparant les données du système informatisé de suivi des flux de patients du CPE sur le temps passé avec un prestataire dans une salle d'évaluation préopératoire et la durée totale de la visite du CPE (heure d'arrivée à l'heure de départ) entre les sujets inscrits et l'âge et la procédure correspondait aux patients vus au CPE l'année précédente.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

711

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Weiner Center for Preoperative Evaluation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de 65 ans ou plus du Centre Weiner d'évaluation préopératoire se présentant pour une arthroplastie élective

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans ou plus
  • prévue pour une chirurgie de remplacement articulaire élective

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic connu de démence ou de déficience cognitive
  • Déficience visuelle ou auditive non corrigée
  • Impossible d'utiliser la main dominante pour écrire
  • Incapable de parler, lire ou comprendre l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
subissant toute intervention chirurgicale SDA élective
500 patients Enquête auprès des patients Feuille de pointage indépendante des activités de la vie quotidienne Échelle de dépression gériatrique Feuille de pointage abrégée des activités de la vie quotidienne Force de préhension Mini Cog RAND 36-Item Short Form Health Survey Confusion Assessment Method (CAM)
Cette enquête évaluera le point de vue des patients sur l'importance du dépistage cognitif préopératoire, les informations sur la situation de vie, les informations sur les personnes qui les ont accompagnés à la visite préopératoire et le niveau de stress perçu.
Le MiniCog est un outil de dépistage cognitif simple qui ne prend que 2 à 4 minutes et qui a peu ou pas de préjugés en matière d'éducation, de langue ou de race. Il s'agit d'un outil bien validé pour évaluer les troubles cognitifs légers.
Questionnaire utilisé pour mesurer l'état fonctionnel autodéclaré pour les activités instrumentales de la vie quotidienne à l'aide d'échelles standardisées
Autres noms:
  • IADL
Questionnaire utilisé pour mesurer l'état fonctionnel autodéclaré pour les activités de base de la vie quotidienne à l'aide de scores standardisés
Autres noms:
  • AVQ
Questionnaire utilisé pour mesurer l'humeur autodéclarée
Autres noms:
  • SMD
Cette mesure bien validée du délire post-opératoire sera utilisée jusqu'à 3 jours après la chirurgie
Cette mesure est une enquête de santé générique, cohérente et facile à administrer utilisée pour évaluer la qualité de vie autodéclarée
Mesuré à l'aide du dynamomètre JAMAR
prévue pour une chirurgie de remplacement articulaire élective
Enquête auprès des patients Feuille de pointage indépendante sur les activités de la vie quotidienne Échelle de dépression gériatrique Formulaire court 211 patients Feuille de pointage sur les activités de la vie quotidienne Force de préhension Mini Cog RAND 36-Item Short Form Health Survey Confusion Assessment Method (CAM)
Cette enquête évaluera le point de vue des patients sur l'importance du dépistage cognitif préopératoire, les informations sur la situation de vie, les informations sur les personnes qui les ont accompagnés à la visite préopératoire et le niveau de stress perçu.
Le MiniCog est un outil de dépistage cognitif simple qui ne prend que 2 à 4 minutes et qui a peu ou pas de préjugés en matière d'éducation, de langue ou de race. Il s'agit d'un outil bien validé pour évaluer les troubles cognitifs légers.
Questionnaire utilisé pour mesurer l'état fonctionnel autodéclaré pour les activités instrumentales de la vie quotidienne à l'aide d'échelles standardisées
Autres noms:
  • IADL
Questionnaire utilisé pour mesurer l'état fonctionnel autodéclaré pour les activités de base de la vie quotidienne à l'aide de scores standardisés
Autres noms:
  • AVQ
Questionnaire utilisé pour mesurer l'humeur autodéclarée
Autres noms:
  • SMD
Cette mesure bien validée du délire post-opératoire sera utilisée jusqu'à 3 jours après la chirurgie
Cette mesure est une enquête de santé générique, cohérente et facile à administrer utilisée pour évaluer la qualité de vie autodéclarée
Mesuré à l'aide du dynamomètre JAMAR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lieu de sortie (définition du domicile par rapport à autre que le domicile) le jour de la sortie du patient de l'hôpital
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Le jour où le patient sort de l'hôpital, le lieu de sortie (domicile vs autre que le domicile) sera enregistré
jusqu'à 30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du patient sur la méthode d'évaluation de la confusion jours postopératoires 1-3
Délai: jusqu'à 3 jours après la chirurgie
Le délire sera mesuré à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) par un membre de l'équipe d'étude les jours postopératoires 1, 2 et 3
jusqu'à 3 jours après la chirurgie
Nombre de complications de santé nouvellement diagnostiquées après une intervention chirurgicale
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Le nombre de complications de santé nouvellement diagnostiquées sera enregistré jusqu'à 30 jours après la chirurgie, notamment : infarctus du myocarde, ICC, arrêt cardiaque, arythmie, pneumonie, EP, réintubation, accident vasculaire cérébral, délire, coma> 24 h, infection postopératoire d'une plaie profonde, infection superficielle d'une plaie, Septicémie, insuffisance rénale, infection urinaire, réopération, TVP, admission en soins intensifs
jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Taux de réadmission
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Que les patients soient ou non réadmis à l'hôpital dans les 30 jours suivant leur sortie après la chirurgie
jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Admission aux urgences
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Que les patients soient admis ou non aux urgences dans les 30 jours suivant la sortie après la chirurgie
jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Mortalité
Délai: jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Mortalité des patients dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital après la chirurgie
jusqu'à 5 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah J Culley, M.D., Brigham and Women's Anesthesiology Department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2015

Première publication (ESTIMATION)

7 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013P001214B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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