Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve cognitieve screening van chirurgische patiënten van 65 jaar of ouder

12 april 2021 bijgewerkt door: Gregory J. Crosby, M.D., Brigham and Women's Hospital

Preoperatieve cognitieve screening van chirurgische patiënten van 65 jaar of ouder: haalbaarheid van routinematige screening en bruikbaarheid voor het voorspellen van morbiditeit

De algemene doelstellingen van deze studie zijn het verbeteren van de uitkomsten van chirurgische patiënten van 65 jaar of ouder door middel van risicostratificatie op basis van preoperatieve screening van cognitie / mentale functie. Doel 1 is het bepalen van de prevalentie van cognitieve stoornissen bij patiënten van 65 jaar of ouder die zich presenteren voor een electieve gewrichtsvervangende operatie door middel van gestructureerde cognitieve screening versus standaardpraktijk. Doel 2 is na te gaan of preoperatieve cognitieve stoornissen bij patiënten van 65 jaar of ouder die een electieve gewrichtsvervangende operatie ondergaan, een onafhankelijke voorspeller is van nadelige postoperatieve gebeurtenissen en/of mortaliteit. Doel 3 is het implementeren van routinematige gestructureerde preoperatieve cognitieve screening van patiënten van 65 jaar of ouder die electieve chirurgische ingrepen ondergaan in een drukke preoperatieve kliniek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve, single-center observationele studie van patiënten van 65 jaar of ouder die electieve chirurgische ingrepen ondergaan. Fase 1 (doelen 1 en 2) zal de prevalentie van preoperatieve cognitieve stoornissen en de relatie met postoperatieve uitkomst onderzoeken. In fase 2 (doel 3) zal routinematige gestructureerde cognitieve screening worden geïmplementeerd in een druk chirurgisch pre-opname-evaluatiecentrum en het nut ervan voor het voorspellen van ongunstige peri-operatieve resultaten bij ouderen worden bevestigd.

Voor fase 1 zullen 211 willekeurig geselecteerde patiënten van 65 jaar of ouder van beide geslachten worden ingeschreven bij het Brigham and Women's Hospital Weiner Center for Preoperative Evaluation (CPE) dat gepland staat voor een electieve gewrichtsvervangende operatie. Het Brigham and Women's Hospital voert elk jaar meer dan 600 gewrichtsvervangende procedures uit bij patiënten van 65 jaar of ouder. Dit is de leeftijdscategorie waarin cognitieve stoornissen overheersen en postoperatieve cognitieve en niet-cognitieve morbiditeit gebruikelijk is. Uitsluitingscriteria zijn patiënten met de diagnose dementie of cognitieve stoornissen; gepland voor een procedure die de hersenen of cerebrovasculatuur aantast (d.w.z. intracraniale neurochirurgie, halsslagader-endarteriëctomie, hartchirurgie); gepland om postoperatief naar een IC te gaan; met een niet-gecorrigeerde visuele of auditieve beperking (die de afbeeldingen niet kan zien of instructies kan lezen of horen); niet in staat om hun dominante hand te gebruiken (beperkt tekenvermogen); en/of niet in staat om Engels te spreken, lezen of begrijpen. De onderzoekers zullen gebruikmaken van het geautomatiseerde planningssysteem van CPE, dat continu in realtime wordt bijgewerkt en relevante informatie zoals leeftijd en procedure vastlegt om potentiële proefpersonen te identificeren. Wanneer patiënten zich melden bij de receptioniste voor hun afspraak, krijgen ze bericht dat ze mogelijk in aanmerking komen voor deelname aan een onderzoek met patiënten van 65 jaar of ouder. De receptionist zal hen dan een brochure over het onderzoek geven met informatie over het doel van het onderzoek, de risico's voor de patiënt en mogelijke voordelen voor de samenleving. De patiënt zal dan worden gevraagd of hij of zij bereid is om met een van de onderzoeksonderzoekers te spreken en alleen die patiënten die ermee instemmen om met een onderzoeksonderzoeker te spreken, zullen worden benaderd. Een lid van het onderzoeksteam neemt vervolgens contact op met de patiënt en controleert of deze voldoet aan de inclusiecriteria en bespreekt de doelen en risico's van het onderzoek en vraagt ​​hem of zij willen deelnemen. Nadat alle vragen zijn beantwoord en de patiënt de gelegenheid heeft gehad om het toestemmingsformulier te lezen, wordt schriftelijke toestemming verkregen. Na het verkrijgen van toestemming zal de patiënt worden geïnterviewd door een lid van het onderzoeksteam om informatie te verkrijgen over hun opleidingsjaren en zelfgerapporteerde functionele status volgens gestandaardiseerde schalen voor basis- en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (respectievelijk ADL's en IADL's). Grijpkracht als een index van kwetsbaarheid en stemming beoordeeld met de Geriatric Depression Scale-Short (GDS). Een onderzoeker zal ook een enquête afnemen om het perspectief van de patiënt over het belang van preoperatieve cognitieve screening te beoordelen. Informatie over de fysieke status van ASA, medicijnen en de Charlson-comorbiditeitsindex zal vervolgens worden geëxtraheerd uit het elektronische medische dossier van de patiënt en het patiëntinterview. De patiënt krijgt dan de MiniCog toegediend, een eenvoudige cognitieve screeningtool die slechts 2-4 minuten nodig heeft om te voltooien en weinig of geen opleiding, taal of rasvooroordelen heeft. Tijdens deze fase van het project neemt een getraind lid van het studieteam de test af in de stilte van de evaluatieruimte. De beoefenaar die de daadwerkelijke preoperatieve evaluatie uitvoert, is blind voor de cognitieve testresultaten en zal een vragenlijst invullen over de cognitieve status van de patiënt op basis van hun interacties tijdens het bezoek. Een getraind, geblindeerd lid van het studieteam zal de test scoren. Ontslag naar een andere plaats dan naar huis zal worden gebruikt als de primaire uitkomst om de relatie tussen reeds bestaande cognitieve stoornissen en de uitkomst van de patiënt te bepalen (doel 2). Als secundair resultaat zal delier eenmaal per dag worden beoordeeld op postoperatieve dagen 1, 2 en 3 door een lid van het onderzoeksteam met behulp van de Confusion Assessment Method (CAM), een goed gevalideerde meting van delirium bij chirurgische patiënten. Andere secundaire uitkomsten die zullen worden geëvalueerd, zijn onder meer het gebruik van dwangmiddelen, de duur van het ziekenhuisverblijf (LOS), complicaties (inclusief vallen in het ziekenhuis), het heropnamepercentage van 30 dagen en de sterfte na 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en 5 jaar. Gegevens worden gehaald uit het medisch dossier en de BWH Balanced Scorecard. Fase 2 zal de haalbaarheid onderzoeken van het implementeren van routinematige gestructureerde cognitieve screening voor electieve chirurgische ingrepen in een druk preoperatief evaluatiecentrum. 500 patiënten zullen worden ingeschreven volgens de hierboven beschreven criteria en CPE-beoefenaars vragen om het gestructureerde cognitieve scherm toe te dienen aan alle patiënten van ≥ 65 jaar die zijn ingepland voor een chirurgische ingreep als onderdeel van hun routinematige preoperatieve evaluatie. Een lid van het onderzoeksteam zal het CPE-personeel trainen in het beheer van de MiniCog voorafgaand aan het begin van deze fase van het onderzoek; de test zal worden afgenomen als onderdeel van het routinematige CPE-bezoek. Uitkomstmaten zijn de mate van succesvol testen (een scorebare test) en de impact van testen op de patiëntenstroom. Dit laatste zal worden verkregen door gegevens te extraheren en te vergelijken van het geautomatiseerde patiëntstroomvolgsysteem van de CPE over de tijd die is doorgebracht met een zorgverlener in een preoperatieve evaluatieruimte en de totale duur van het CPE-bezoek (inchecktijd tot vertrektijd) tussen ingeschreven proefpersonen en leeftijd en procedure kwamen overeen met patiënten die vorig jaar in de CPE werden gezien.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

711

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Weiner Center for Preoperative Evaluation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 65 jaar of ouder in het Weiner Center for Preoperatieve Evaluatie die zich presenteren voor een electieve gewrichtsvervangende operatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar of ouder
  • gepland voor een electieve gewrichtsvervangende operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende diagnose van dementie of cognitieve stoornissen
  • Ongecorrigeerde visie of auditieve beperking
  • Kan dominante hand niet gebruiken om te schrijven
  • Kan geen Engels spreken, lezen of begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
het ondergaan van een electieve SDA-chirurgische ingreep
500 patiënten Patiënt Enquête Zelfstandige Activiteiten van het Dagelijks Leven Scoreblad Geriatrische Depressie Schaal Korte Formulier Activiteiten van het Dagelijks Leven Scoreblad Grijpkracht Mini Cog RAND 36-Item Korte Formulier Gezondheidsenquête Confusion Assessment Method (CAM)
Dit onderzoek zal het perspectief van patiënten beoordelen over het belang van preoperatieve cognitieve screening, informatie over de woonsituatie, informatie over wie hen vergezelde naar het preoperatieve bezoek en het niveau van ervaren stress.
De MiniCog is een eenvoudige cognitieve screeningtool die slechts 2-4 minuten in beslag neemt en weinig of geen vooroordelen heeft over opleiding, taal of ras. Dit is een goed gevalideerd hulpmiddel om milde cognitieve stoornissen te beoordelen.
Vragenlijst gebruikt om de zelfgerapporteerde functionele status te meten voor instrumentele activiteiten van het dagelijks leven met behulp van gestandaardiseerde schalen
Andere namen:
  • IADL's
Vragenlijst gebruikt om de zelfgerapporteerde functionele status te meten voor basisactiviteiten van het dagelijks leven met behulp van gestandaardiseerde scores
Andere namen:
  • ADL's
Vragenlijst gebruikt om zelfgerapporteerde stemming te meten
Andere namen:
  • GDS
Deze goed gevalideerde maatstaf voor postoperatief delirium wordt tot 3 dagen na de operatie gebruikt
Deze maatstaf is een generiek, samenhangend en gemakkelijk af te nemen gezondheidsonderzoek dat wordt gebruikt om de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven te beoordelen
Gemeten met de JAMAR rollenbank
gepland voor een electieve gewrichtsvervangende operatie
Patiëntenenquête Zelfstandige activiteiten van het dagelijks leven Scoreblad Geriatrische depressieschaal Verkort formulier 211 patiënten Activiteiten van het dagelijks leven Scoreblad Grijpkracht Mini Cog RAND 36-item verkort formulier Gezondheidsenquête Confusion Assessment Method (CAM)
Dit onderzoek zal het perspectief van patiënten beoordelen over het belang van preoperatieve cognitieve screening, informatie over de woonsituatie, informatie over wie hen vergezelde naar het preoperatieve bezoek en het niveau van ervaren stress.
De MiniCog is een eenvoudige cognitieve screeningtool die slechts 2-4 minuten in beslag neemt en weinig of geen vooroordelen heeft over opleiding, taal of ras. Dit is een goed gevalideerd hulpmiddel om milde cognitieve stoornissen te beoordelen.
Vragenlijst gebruikt om de zelfgerapporteerde functionele status te meten voor instrumentele activiteiten van het dagelijks leven met behulp van gestandaardiseerde schalen
Andere namen:
  • IADL's
Vragenlijst gebruikt om de zelfgerapporteerde functionele status te meten voor basisactiviteiten van het dagelijks leven met behulp van gestandaardiseerde scores
Andere namen:
  • ADL's
Vragenlijst gebruikt om zelfgerapporteerde stemming te meten
Andere namen:
  • GDS
Deze goed gevalideerde maatstaf voor postoperatief delirium wordt tot 3 dagen na de operatie gebruikt
Deze maatstaf is een generiek, samenhangend en gemakkelijk af te nemen gezondheidsonderzoek dat wordt gebruikt om de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven te beoordelen
Gemeten met de JAMAR rollenbank

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontslaglocatie (gedefinieerd thuis versus anders dan thuis) op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
Op de dag dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, wordt de ontslaglocatie (thuis versus anders dan thuis) geregistreerd
tot 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntscore op de verwardheidsbeoordelingsmethode postoperatieve dagen 1-3
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de operatie
Delirium zal worden gemeten met behulp van de Confusion Assessment Method (CAM) door een lid van het onderzoeksteam op postoperatieve dag 1, 2 en 3
tot 3 dagen na de operatie
Aantal nieuw gediagnosticeerde gezondheidscomplicaties na een operatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
Het aantal nieuw gediagnosticeerde gezondheidscomplicaties zal tot 30 dagen na de operatie worden geregistreerd, waaronder: Myocardinfarct, CHF, Hartstilstand, Aritmie, Longontsteking, PE, Reintubatie, Beroerte, Delirium, Coma>24 uur, Postoperatieve diepe wondinfectie, Oppervlakkige wondinfectie, Sepsis, nierfalen, UTI, heroperatie, DVT, ICU-opname
tot 30 dagen na de operatie
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
Of patiënten binnen 30 dagen na ontslag na de operatie al dan niet opnieuw in het ziekenhuis worden opgenomen
tot 30 dagen na de operatie
Spoedeisende hulp toegeven
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
Of patiënten binnen 30 dagen na ontslag na de operatie al dan niet op de SEH worden opgenomen
tot 30 dagen na de operatie
Sterfte
Tijdsspanne: tot 5 jaar na de operatie
Patiëntsterfte binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na de operatie
tot 5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah J Culley, M.D., Brigham and Women's Anesthesiology Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren