- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02570451
Preoperativ kognitiv screening av kirurgiske pasienter 65 år eller eldre
Preoperativ kognitiv screening av kirurgiske pasienter 65 år eller eldre: Mulighet for rutinemessig screening og nytte for å forutsi sykelighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv, enkeltsenter observasjonsstudie av pasienter 65 år eller eldre som gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer. Fase 1 (Mål 1 og 2), vil undersøke prevalensen av preoperativ kognitiv svikt og dets forhold til postoperativt utfall. I fase 2 (Mål 3), vil det implementere rutinemessig strukturert kognitiv screening i et travelt kirurgisk evalueringssenter før innleggelse og bekrefte nytten for å forutsi uønskede perioperative utfall hos eldre.
For fase 1 vil 211 tilfeldig utvalgte pasienter 65 år eller eldre av begge kjønn bli registrert som presenterer til Brigham and Women's Hospital Weiner Center for Preoperative Evaluation (CPE) planlagt for elektiv ledderstatningskirurgi. Brigham and Women's Hospital utfører mer enn 600 ledderstatningsprosedyrer hvert år hos pasienter 65 år eller eldre. Dette er aldersgruppen der kognitiv svikt blir utbredt og postoperativ kognitiv og ikke-kognitiv sykelighet er vanlig. Eksklusjonskriterier vil være pasienter diagnostisert med demens eller kognitiv svikt; planlagt for en prosedyre som påvirker hjernen eller cerebrovaskulaturen (dvs. intrakraniell nevrokirurgi, karotis endarterektomi, hjertekirurgi); planlagt å gå til intensivavdeling postoperativt; med ukorrigert syn eller hørselshemning (som ikke kan se bildene eller lese eller høre instruksjoner); ute av stand til å bruke sin dominerende hånd (begrenset evne til å tegne); og/eller ikke kan snakke, lese eller forstå engelsk. Etterforskerne vil bruke CPE datastyrt planleggingssystem, som oppdateres kontinuerlig i sanntid og fanger opp relevant informasjon som alder og prosedyre for å identifisere potensielle forsøkspersoner. Når pasienter sjekker inn hos resepsjonisten for avtale, vil de bli varslet om at de kan være kvalifisert til å delta i en studie som involverer pasienter 65 år eller eldre. Resepsjonisten vil deretter gi dem en brosjyre om studien som inneholder informasjon om formålet med studien, risikoen for pasienten og potensielle fordeler for samfunnet. Pasienten vil da bli spurt om de er villige til å snakke med en av studieutforskerne, og bare de pasientene som godtar å snakke med en studieutforsker vil bli kontaktet. Et medlem av studieteamet vil deretter kontakte pasienten og bekrefte at de tilfredsstiller inklusjonskriteriene og diskutere målene og risikoene for studien og be dem om å delta. Etter at alle spørsmål er besvart og pasienten har hatt mulighet til å lese samtykkeskjemaet, innhentes skriftlig samtykke. Etter å ha innhentet samtykke vil pasienten bli intervjuet av et medlem av studieteamet for å få informasjon om deres utdanningsår og selvrapportert funksjonsstatus i henhold til standardiserte skalaer for grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (henholdsvis ADL og IADL). Grepstyrke som en indeks for skrøpelighet og humør vurdert med Geriatric Depression Scale-Short (GDS). En etterforsker vil også gjennomføre en spørreundersøkelse for å vurdere pasientens perspektiv om viktigheten av preoperativ kognitiv screening. Informasjon om ASA fysisk status, medisiner og Charlson komorbiditetsindeks vil bli hentet ut i etterkant fra pasientens elektroniske journal og pasientintervju. Pasienten vil deretter få administrert MiniCog et enkelt kognitivt screeningverktøy som tar bare 2-4 minutter å fullføre og har liten eller ingen utdannelse, språk eller raseskjevhet. I løpet av denne fasen av prosjektet vil et utdannet studieteam-medlem administrere testen i det stille i evalueringsrommet. Utøveren som gjennomfører den faktiske preoperative evalueringen vil bli blindet for de kognitive testresultatene og vil fylle ut et spørreskjema om pasientens kognitive status basert på deres interaksjoner under besøket. Et trent, blindet medlem av studieteamet vil score testen. Utskrivning til annet sted enn hjemme vil bli brukt som primært resultat for å bestemme sammenhengen mellom eksisterende kognitiv svikt og pasientresultat (Mål 2). Som et sekundært resultat vil delirium bli vurdert én gang per dag på postoperative dager 1, 2 og 3 av et medlem av studieteamet ved å bruke Confusion Assessment Method (CAM), et godt validert mål på delirium hos kirurgiske pasienter. Andre sekundære utfall som vil bli evaluert vil inkludere bruk av tvangsmidler, liggetid på sykehus (LOS), komplikasjoner (inkludert fall på sykehus), 30 d reinnleggelsesrate og 30 d, 6 måneder, 1 år og 5 års dødelighet. Data vil bli hentet fra journalen og BWH Balanced Scorecard. Fase 2 vil undersøke muligheten for å implementere rutinemessig strukturert kognitiv screening for elektive kirurgiske prosedyrer i et travelt preoperativt evalueringssenter. 500 pasienter vil bli registrert i henhold til kriteriene skissert ovenfor og be CPE-utøvere om å administrere den strukturerte kognitive skjermen til alle pasienter ≥ 65 år som er planlagt for en kirurgisk prosedyre som en del av deres rutinemessige preoperative evaluering. Et medlem av studieteamet vil trene CPE-personalet i administrasjon av MiniCog før denne fasen av studien starter; testen vil bli administrert som en del av det rutinemessige CPE-besøket. Utfallsmålene vil være graden av vellykket testing (en test som kan scores) og effekten av testing på pasientflyten. Sistnevnte vil bli oppnådd ved å trekke ut og sammenligne data fra CPEs datastyrte pasientstrømsporingssystem om tid brukt hos en leverandør i et preoperativt evalueringsrom og total varighet av CPE-besøket (innsjekkingstid til avreisetid) mellom påmeldte forsøkspersoner og alder og prosedyren samsvarte med pasienter sett i CPE året før.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Weiner Center for Preoperative Evaluation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre
- planlagt for elektiv leddprotesekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Kjent diagnose av demens eller kognitiv svikt
- Ukorrigert syn eller hørselshemming
- Kan ikke bruke dominerende hånd til å skrive
- Kan ikke snakke, lese eller forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gjennomgår en elektiv SDA-kirurgisk prosedyre
500 pasienter Pasientundersøkelse Uavhengige aktiviteter i dagliglivet Scoreark Geriatrisk depresjonsskala Kortformede aktiviteter i dagliglivet Scoreark Grip Strength Mini Cog RAND 36-Item Short Form Health Survey Assessment Method (CAM)
|
Denne undersøkelsen vil vurdere pasientenes perspektiv på betydningen av preoperativ kognitiv screening, informasjon om levesituasjon, informasjon om hvem som fulgte dem til det preoperative besøket, og nivå av opplevd stress.
MiniCog er et enkelt kognitivt screeningverktøy som tar bare 2-4 minutter å fullføre og har liten eller ingen utdannelse, språk eller raseskjevhet.
Dette er et godt validert verktøy for å vurdere mild kognitiv svikt.
Spørreskjema brukt til å måle selvrapportert funksjonsstatus for instrumentelle aktiviteter i dagliglivet ved å bruke standardiserte skalaer
Andre navn:
Spørreskjema brukt til å måle selvrapportert funksjonsstatus for grunnleggende aktiviteter i dagliglivet ved å bruke standardiserte skårer
Andre navn:
Spørreskjema brukt til å måle selvrapportert humør
Andre navn:
Dette godt validerte målet for postoperativt delirium vil bli brukt opp til 3 dager etter operasjonen
Dette tiltaket er en generisk, sammenhengende og lett administrert helseundersøkelse som brukes til å vurdere selvrapportert livskvalitet
Målt med JAMAR dynamometer
|
|
planlagt for elektiv leddprotesekirurgi
Pasientundersøkelse Uavhengige aktiviteter i dagliglivet Scoreark Geriatrisk depresjonskala Kort skjema 211 pasienter Dagliglivsaktiviteter Scoreark Grip Strength Mini Cog RAND 36-Item Short Form Health Survey Assessment Method (CAM)
|
Denne undersøkelsen vil vurdere pasientenes perspektiv på betydningen av preoperativ kognitiv screening, informasjon om levesituasjon, informasjon om hvem som fulgte dem til det preoperative besøket, og nivå av opplevd stress.
MiniCog er et enkelt kognitivt screeningverktøy som tar bare 2-4 minutter å fullføre og har liten eller ingen utdannelse, språk eller raseskjevhet.
Dette er et godt validert verktøy for å vurdere mild kognitiv svikt.
Spørreskjema brukt til å måle selvrapportert funksjonsstatus for instrumentelle aktiviteter i dagliglivet ved å bruke standardiserte skalaer
Andre navn:
Spørreskjema brukt til å måle selvrapportert funksjonsstatus for grunnleggende aktiviteter i dagliglivet ved å bruke standardiserte skårer
Andre navn:
Spørreskjema brukt til å måle selvrapportert humør
Andre navn:
Dette godt validerte målet for postoperativt delirium vil bli brukt opp til 3 dager etter operasjonen
Dette tiltaket er en generisk, sammenhengende og lett administrert helseundersøkelse som brukes til å vurdere selvrapportert livskvalitet
Målt med JAMAR dynamometer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utskrivelsessted (definert hjem vs. annet enn hjemme) på dagen for utskrivning fra sykehus
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
Den dagen pasienten skrives ut fra sykehuset, vil utskrivningsstedet (hjemme vs. annet enn hjemme) bli registrert
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientskåre på forvirringsvurderingsmetoden postoperativ dag 1-3
Tidsramme: opptil 3 dager etter operasjonen
|
Delirium vil bli målt ved hjelp av Confusion Assessment Method (CAM) av et medlem av studieteamet på postoperative dager 1, 2 og 3
|
opptil 3 dager etter operasjonen
|
|
Antall nylig diagnostiserte helsekomplikasjoner etter operasjon
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
Antall nylig diagnostiserte helsekomplikasjoner vil bli registrert inntil 30 dager etter operasjonen, inkludert: hjerteinfarkt, hjerteinfarkt, hjertestans, arytmi, lungebetennelse, PE, reintubasjon, hjerneslag, delirium, koma > 24 timer, postoperativ dyp sårinfeksjon, overfladisk sårinfeksjon, Sepsis, nyresvikt, UVI, reoperasjon, DVT, innleggelse på intensivavdelingen
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Gjenopptakelsesrate
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
Hvorvidt pasienter blir reinnlagt på sykehuset innen 30 dager etter utskrivning etter operasjonen
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Akuttmottak
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
Hvorvidt pasienter er innlagt på akuttmottaket innen 30 dager etter utskrivning etter operasjonen
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Dødelighet
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjonen
|
Pasientdødelighet innen 30 dager etter utskrivning fra sykehuset etter operasjonen
|
opptil 5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah J Culley, M.D., Brigham and Women's Anesthesiology Department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013P001214B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .