Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ kognitiv screening av kirurgiske pasienter 65 år eller eldre

12. april 2021 oppdatert av: Gregory J. Crosby, M.D., Brigham and Women's Hospital

Preoperativ kognitiv screening av kirurgiske pasienter 65 år eller eldre: Mulighet for rutinemessig screening og nytte for å forutsi sykelighet

De overordnede målene med denne studien er å forbedre resultatene for kirurgiske pasienter 65 år eller eldre gjennom risikostratifisering basert på preoperativ screening av kognisjon/mental funksjon. Mål 1 er å bestemme prevalensen av kognitiv svikt blant pasienter 65 år eller eldre som presenterer for elektiv leddprotesekirurgi ved strukturert kognitiv screening versus standard praksis. Mål 2 er å finne ut om preoperativ kognitiv svikt hos pasienter 65 år eller eldre som gjennomgår elektiv leddprotesekirurgi er en uavhengig prediktor for uønskede postoperative hendelser og/eller dødelighet. Mål 3 er å implementere rutinemessig strukturert preoperativ kognitiv screening av pasienter 65 år eller eldre som gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer i en travel preoperativ klinikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, enkeltsenter observasjonsstudie av pasienter 65 år eller eldre som gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer. Fase 1 (Mål 1 og 2), vil undersøke prevalensen av preoperativ kognitiv svikt og dets forhold til postoperativt utfall. I fase 2 (Mål 3), vil det implementere rutinemessig strukturert kognitiv screening i et travelt kirurgisk evalueringssenter før innleggelse og bekrefte nytten for å forutsi uønskede perioperative utfall hos eldre.

For fase 1 vil 211 tilfeldig utvalgte pasienter 65 år eller eldre av begge kjønn bli registrert som presenterer til Brigham and Women's Hospital Weiner Center for Preoperative Evaluation (CPE) planlagt for elektiv ledderstatningskirurgi. Brigham and Women's Hospital utfører mer enn 600 ledderstatningsprosedyrer hvert år hos pasienter 65 år eller eldre. Dette er aldersgruppen der kognitiv svikt blir utbredt og postoperativ kognitiv og ikke-kognitiv sykelighet er vanlig. Eksklusjonskriterier vil være pasienter diagnostisert med demens eller kognitiv svikt; planlagt for en prosedyre som påvirker hjernen eller cerebrovaskulaturen (dvs. intrakraniell nevrokirurgi, karotis endarterektomi, hjertekirurgi); planlagt å gå til intensivavdeling postoperativt; med ukorrigert syn eller hørselshemning (som ikke kan se bildene eller lese eller høre instruksjoner); ute av stand til å bruke sin dominerende hånd (begrenset evne til å tegne); og/eller ikke kan snakke, lese eller forstå engelsk. Etterforskerne vil bruke CPE datastyrt planleggingssystem, som oppdateres kontinuerlig i sanntid og fanger opp relevant informasjon som alder og prosedyre for å identifisere potensielle forsøkspersoner. Når pasienter sjekker inn hos resepsjonisten for avtale, vil de bli varslet om at de kan være kvalifisert til å delta i en studie som involverer pasienter 65 år eller eldre. Resepsjonisten vil deretter gi dem en brosjyre om studien som inneholder informasjon om formålet med studien, risikoen for pasienten og potensielle fordeler for samfunnet. Pasienten vil da bli spurt om de er villige til å snakke med en av studieutforskerne, og bare de pasientene som godtar å snakke med en studieutforsker vil bli kontaktet. Et medlem av studieteamet vil deretter kontakte pasienten og bekrefte at de tilfredsstiller inklusjonskriteriene og diskutere målene og risikoene for studien og be dem om å delta. Etter at alle spørsmål er besvart og pasienten har hatt mulighet til å lese samtykkeskjemaet, innhentes skriftlig samtykke. Etter å ha innhentet samtykke vil pasienten bli intervjuet av et medlem av studieteamet for å få informasjon om deres utdanningsår og selvrapportert funksjonsstatus i henhold til standardiserte skalaer for grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (henholdsvis ADL og IADL). Grepstyrke som en indeks for skrøpelighet og humør vurdert med Geriatric Depression Scale-Short (GDS). En etterforsker vil også gjennomføre en spørreundersøkelse for å vurdere pasientens perspektiv om viktigheten av preoperativ kognitiv screening. Informasjon om ASA fysisk status, medisiner og Charlson komorbiditetsindeks vil bli hentet ut i etterkant fra pasientens elektroniske journal og pasientintervju. Pasienten vil deretter få administrert MiniCog et enkelt kognitivt screeningverktøy som tar bare 2-4 minutter å fullføre og har liten eller ingen utdannelse, språk eller raseskjevhet. I løpet av denne fasen av prosjektet vil et utdannet studieteam-medlem administrere testen i det stille i evalueringsrommet. Utøveren som gjennomfører den faktiske preoperative evalueringen vil bli blindet for de kognitive testresultatene og vil fylle ut et spørreskjema om pasientens kognitive status basert på deres interaksjoner under besøket. Et trent, blindet medlem av studieteamet vil score testen. Utskrivning til annet sted enn hjemme vil bli brukt som primært resultat for å bestemme sammenhengen mellom eksisterende kognitiv svikt og pasientresultat (Mål 2). Som et sekundært resultat vil delirium bli vurdert én gang per dag på postoperative dager 1, 2 og 3 av et medlem av studieteamet ved å bruke Confusion Assessment Method (CAM), et godt validert mål på delirium hos kirurgiske pasienter. Andre sekundære utfall som vil bli evaluert vil inkludere bruk av tvangsmidler, liggetid på sykehus (LOS), komplikasjoner (inkludert fall på sykehus), 30 d reinnleggelsesrate og 30 d, 6 måneder, 1 år og 5 års dødelighet. Data vil bli hentet fra journalen og BWH Balanced Scorecard. Fase 2 vil undersøke muligheten for å implementere rutinemessig strukturert kognitiv screening for elektive kirurgiske prosedyrer i et travelt preoperativt evalueringssenter. 500 pasienter vil bli registrert i henhold til kriteriene skissert ovenfor og be CPE-utøvere om å administrere den strukturerte kognitive skjermen til alle pasienter ≥ 65 år som er planlagt for en kirurgisk prosedyre som en del av deres rutinemessige preoperative evaluering. Et medlem av studieteamet vil trene CPE-personalet i administrasjon av MiniCog før denne fasen av studien starter; testen vil bli administrert som en del av det rutinemessige CPE-besøket. Utfallsmålene vil være graden av vellykket testing (en test som kan scores) og effekten av testing på pasientflyten. Sistnevnte vil bli oppnådd ved å trekke ut og sammenligne data fra CPEs datastyrte pasientstrømsporingssystem om tid brukt hos en leverandør i et preoperativt evalueringsrom og total varighet av CPE-besøket (innsjekkingstid til avreisetid) mellom påmeldte forsøkspersoner og alder og prosedyren samsvarte med pasienter sett i CPE året før.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

711

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Weiner Center for Preoperative Evaluation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 65 år eller eldre i Weiner senter for preoperativ evaluering som presenterer for elektiv leddprotesekirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65 år eller eldre
  • planlagt for elektiv leddprotesekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent diagnose av demens eller kognitiv svikt
  • Ukorrigert syn eller hørselshemming
  • Kan ikke bruke dominerende hånd til å skrive
  • Kan ikke snakke, lese eller forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
gjennomgår en elektiv SDA-kirurgisk prosedyre
500 pasienter Pasientundersøkelse Uavhengige aktiviteter i dagliglivet Scoreark Geriatrisk depresjonsskala Kortformede aktiviteter i dagliglivet Scoreark Grip Strength Mini Cog RAND 36-Item Short Form Health Survey Assessment Method (CAM)
Denne undersøkelsen vil vurdere pasientenes perspektiv på betydningen av preoperativ kognitiv screening, informasjon om levesituasjon, informasjon om hvem som fulgte dem til det preoperative besøket, og nivå av opplevd stress.
MiniCog er et enkelt kognitivt screeningverktøy som tar bare 2-4 minutter å fullføre og har liten eller ingen utdannelse, språk eller raseskjevhet. Dette er et godt validert verktøy for å vurdere mild kognitiv svikt.
Spørreskjema brukt til å måle selvrapportert funksjonsstatus for instrumentelle aktiviteter i dagliglivet ved å bruke standardiserte skalaer
Andre navn:
  • IADL-er
Spørreskjema brukt til å måle selvrapportert funksjonsstatus for grunnleggende aktiviteter i dagliglivet ved å bruke standardiserte skårer
Andre navn:
  • ADL-er
Spørreskjema brukt til å måle selvrapportert humør
Andre navn:
  • GDS
Dette godt validerte målet for postoperativt delirium vil bli brukt opp til 3 dager etter operasjonen
Dette tiltaket er en generisk, sammenhengende og lett administrert helseundersøkelse som brukes til å vurdere selvrapportert livskvalitet
Målt med JAMAR dynamometer
planlagt for elektiv leddprotesekirurgi
Pasientundersøkelse Uavhengige aktiviteter i dagliglivet Scoreark Geriatrisk depresjonskala Kort skjema 211 pasienter Dagliglivsaktiviteter Scoreark Grip Strength Mini Cog RAND 36-Item Short Form Health Survey Assessment Method (CAM)
Denne undersøkelsen vil vurdere pasientenes perspektiv på betydningen av preoperativ kognitiv screening, informasjon om levesituasjon, informasjon om hvem som fulgte dem til det preoperative besøket, og nivå av opplevd stress.
MiniCog er et enkelt kognitivt screeningverktøy som tar bare 2-4 minutter å fullføre og har liten eller ingen utdannelse, språk eller raseskjevhet. Dette er et godt validert verktøy for å vurdere mild kognitiv svikt.
Spørreskjema brukt til å måle selvrapportert funksjonsstatus for instrumentelle aktiviteter i dagliglivet ved å bruke standardiserte skalaer
Andre navn:
  • IADL-er
Spørreskjema brukt til å måle selvrapportert funksjonsstatus for grunnleggende aktiviteter i dagliglivet ved å bruke standardiserte skårer
Andre navn:
  • ADL-er
Spørreskjema brukt til å måle selvrapportert humør
Andre navn:
  • GDS
Dette godt validerte målet for postoperativt delirium vil bli brukt opp til 3 dager etter operasjonen
Dette tiltaket er en generisk, sammenhengende og lett administrert helseundersøkelse som brukes til å vurdere selvrapportert livskvalitet
Målt med JAMAR dynamometer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utskrivelsessted (definert hjem vs. annet enn hjemme) på dagen for utskrivning fra sykehus
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
Den dagen pasienten skrives ut fra sykehuset, vil utskrivningsstedet (hjemme vs. annet enn hjemme) bli registrert
opptil 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientskåre på forvirringsvurderingsmetoden postoperativ dag 1-3
Tidsramme: opptil 3 dager etter operasjonen
Delirium vil bli målt ved hjelp av Confusion Assessment Method (CAM) av et medlem av studieteamet på postoperative dager 1, 2 og 3
opptil 3 dager etter operasjonen
Antall nylig diagnostiserte helsekomplikasjoner etter operasjon
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
Antall nylig diagnostiserte helsekomplikasjoner vil bli registrert inntil 30 dager etter operasjonen, inkludert: hjerteinfarkt, hjerteinfarkt, hjertestans, arytmi, lungebetennelse, PE, reintubasjon, hjerneslag, delirium, koma > 24 timer, postoperativ dyp sårinfeksjon, overfladisk sårinfeksjon, Sepsis, nyresvikt, UVI, reoperasjon, DVT, innleggelse på intensivavdelingen
opptil 30 dager etter operasjonen
Gjenopptakelsesrate
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
Hvorvidt pasienter blir reinnlagt på sykehuset innen 30 dager etter utskrivning etter operasjonen
opptil 30 dager etter operasjonen
Akuttmottak
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
Hvorvidt pasienter er innlagt på akuttmottaket innen 30 dager etter utskrivning etter operasjonen
opptil 30 dager etter operasjonen
Dødelighet
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjonen
Pasientdødelighet innen 30 dager etter utskrivning fra sykehuset etter operasjonen
opptil 5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah J Culley, M.D., Brigham and Women's Anesthesiology Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

7. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere