- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02570451
Præoperativ kognitiv screening af kirurgiske patienter 65 år eller ældre
Præoperativ kognitiv screening af kirurgiske patienter 65 år eller ældre: Mulighed for rutinemæssig screening og nytte til forudsigelse af morbiditet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et prospektivt enkeltcenter observationsstudie af patienter på 65 år eller ældre, der gennemgår elektive kirurgiske procedurer. Fase 1 (Mål 1 og 2) vil undersøge forekomsten af præoperativ kognitiv svækkelse og dets forhold til postoperativt resultat. I fase 2 (Mål 3), vil rutinemæssig struktureret kognitiv screening implementeres i et travlt kirurgisk præadmissionsevalueringscenter og bekræfte dets anvendelighed til at forudsige uønskede perioperative resultater hos ældre.
Til fase 1 vil 211 tilfældigt udvalgte patienter på 65 år eller ældre af begge køn blive tilmeldt Brigham and Women's Hospital Weiner Center for Preoperativ Evaluation (CPE) planlagt til elektiv ledudskiftningskirurgi. Brigham and Women's Hospital udfører mere end 600 ledudskiftningsprocedurer hvert år hos patienter på 65 år eller ældre. Dette er den aldersgruppe, hvor kognitiv svækkelse bliver udbredt, og postoperativ kognitiv og ikke-kognitiv morbiditet er almindelig. Udelukkelseskriterier vil være patienter diagnosticeret med demens eller kognitiv svækkelse; planlagt til en procedure, der påvirker hjernen eller cerebrovaskulaturen (dvs. intrakraniel neurokirurgi, carotis endarterektomi, hjertekirurgi); planlagt at gå på intensivafdeling postoperativt; med ukorrigeret syn eller hørenedsættelse (som ikke kan se billederne eller læse eller høre instruktioner); ude af stand til at bruge deres dominerende hånd (begrænset evne til at tegne); og/eller ude af stand til at tale, læse eller forstå engelsk. Efterforskerne vil bruge det CPE-computeriserede planlægningssystem, som opdateres løbende i realtid og fanger relevant information såsom alder og procedure for at identificere potentielle forsøgspersoner. Når patienter tjekker ind hos receptionisten til deres aftale, vil de blive informeret om, at de kan være berettiget til at deltage i en undersøgelse, der involverer patienter på 65 år eller ældre. Receptionisten vil derefter give dem en brochure om undersøgelsen, der indeholder oplysninger om formålet med undersøgelsen, risici for patienten og potentielle fordele for samfundet. Patienten vil derefter blive spurgt, om de er villige til at tale med en af undersøgelsens investigatorer, og kun de patienter, der accepterer at tale med en undersøgelses investigator, vil blive kontaktet. Et medlem af undersøgelsesteamet vil derefter kontakte patienten og verificere, at de opfylder inklusionskriterierne og diskutere målene og risiciene ved undersøgelsen og bede dem om at deltage. Efter at alle spørgsmål er besvaret, og patienten har haft mulighed for at læse samtykkeerklæringen, indhentes der skriftligt samtykke. Efter at have indhentet samtykke vil patienten blive interviewet af et medlem af undersøgelsesteamet for at få information om deres uddannelsesår og selvrapporterede funktionsstatus i henhold til standardiserede skalaer for grundlæggende og instrumentelle daglige aktiviteter (henholdsvis ADL'er og IADL'er). Gribstyrke som et indeks for skrøbelighed og humør vurderet med Geriatric Depression Scale-Short (GDS). En investigator vil også administrere en undersøgelse for at vurdere patientens perspektiv om vigtigheden af præoperativ kognitiv screening. Oplysninger om ASA fysisk status, medicin og Charlson komorbiditetsindeks vil blive udtrukket efterfølgende fra patientens elektroniske journal og patientinterview. Patienten vil derefter få administreret MiniCog et simpelt kognitivt screeningsværktøj, der tager kun 2-4 minutter at gennemføre og har ringe eller ingen uddannelse, sprog eller raceforstyrrelser. I løbet af denne fase af projektet vil et uddannet studieteammedlem administrere testen i roen i evalueringsrummet. Den praktiserende læge, der udfører den faktiske præoperative evaluering, vil blive blindet over for de kognitive testresultater og vil udfylde et spørgeskema om patientens kognitive status baseret på deres interaktioner under besøget. Et trænet, blindet medlem af undersøgelsesholdet vil score testen. Udskrivning til et andet sted end hjemmet vil blive brugt som det primære resultat til at bestemme sammenhængen mellem allerede eksisterende kognitiv svækkelse og patientens udfald (Mål 2). Som et sekundært resultat vil delirium blive vurderet én gang dagligt på postoperative dag 1, 2 og 3 af et medlem af undersøgelsesteamet ved hjælp af Confusion Assessment Method (CAM), et velvalideret mål for delirium hos kirurgiske patienter. Andre sekundære resultater, der vil blive evalueret, vil omfatte brugen af fastholdelser, hospitalsindlæggelseslængde (LOS), komplikationer (inklusive fald på hospitalet), 30 dages genindlæggelsesrate og 30 dage, 6 måneder, 1 år og 5 års dødelighed. Data vil blive udtrukket fra journalen og BWH Balanced Scorecard. Fase 2 vil undersøge muligheden for at implementere rutinemæssig struktureret kognitiv screening for elektive kirurgiske procedurer i et travlt præoperativt evalueringscenter. 500 patienter vil blive tilmeldt i henhold til kriterierne skitseret ovenfor og bede CPE-praktiserende læger om at administrere den strukturerede kognitive skærm til alle patienter ≥ 65 år, der er planlagt til en kirurgisk procedure som en del af deres rutinepræoperative evaluering. Et medlem af undersøgelsesteamet vil træne CPE-personalet i administration af MiniCog før påbegyndelse af denne fase af undersøgelsen; testen vil blive administreret som en del af det rutinemæssige CPE-besøg. Resultatmål vil være hastigheden af succesfulde tests (en test, der kan score) og indvirkningen af test på patientflow. Sidstnævnte vil blive opnået ved at udtrække og sammenligne data fra CPE's computeriserede patientflowsporingssystem om tid brugt hos en udbyder i et præoperativt evalueringsrum og den samlede varighed af CPE-besøget (indtjekningstid til afgangstid) mellem indskrevne forsøgspersoner og alder og procedure matchede patienter set i CPE det foregående år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Weiner Center for Preoperative Evaluation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år eller ældre
- planlagt til elektiv ledprotesekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Kendt diagnose af demens eller kognitiv svækkelse
- Ukorrigeret syn eller hørenedsættelse
- Ude af stand til at bruge dominerende hånd til at skrive
- Ude af stand til at tale, læse eller forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gennemgår enhver elektiv SDA-kirurgisk procedure
500 patienter Patientundersøgelse Uafhængige aktiviteter i dagligdagen Scoreark Geriatrisk Depression Skala Kortform Dagliglivsaktiviteter Scoreark Grip Strength Mini Cog RAND 36-Item Short Form Health Survey Forvirringsvurderingsmetode (CAM)
|
Denne undersøgelse vil vurdere patienternes perspektiv på vigtigheden af præoperativ kognitiv screening, information om levesituation, information om, hvem der fulgte dem til det præoperative besøg og niveau af oplevet stress.
MiniCog er et simpelt kognitivt screeningsværktøj, der kun tager 2-4 minutter at fuldføre og har ringe eller ingen uddannelse, sprog eller racebias.
Dette er et velvalideret værktøj til at vurdere mild kognitiv svækkelse.
Spørgeskema brugt til at måle selvrapporteret funktionel status for instrumentelle aktiviteter i dagligdagen ved hjælp af standardiserede skalaer
Andre navne:
Spørgeskema brugt til at måle selvrapporteret funktionel status for grundlæggende aktiviteter i dagligdagen ved hjælp af standardiserede scores
Andre navne:
Spørgeskema brugt til at måle selvrapporteret humør
Andre navne:
Dette velvaliderede mål for postoperativt delirium vil blive brugt op til 3 dage efter operationen
Dette mål er en generisk, sammenhængende og let administreret sundhedsundersøgelse, der bruges til at vurdere selvrapporteret livskvalitet
Målt med JAMAR dynamometer
|
|
planlagt til elektiv ledprotesekirurgi
Patientundersøgelse Uafhængige aktiviteter i dagligdagen Scoreark Geriatrisk depressionsskala Kort form 211 patienter Dagligdagsaktiviteters aktiviteter Scoreark Grip Strength Mini Cog RAND 36-Item Short Form Health Survey Assessment Method (CAM)
|
Denne undersøgelse vil vurdere patienternes perspektiv på vigtigheden af præoperativ kognitiv screening, information om levesituation, information om, hvem der fulgte dem til det præoperative besøg og niveau af oplevet stress.
MiniCog er et simpelt kognitivt screeningsværktøj, der kun tager 2-4 minutter at fuldføre og har ringe eller ingen uddannelse, sprog eller racebias.
Dette er et velvalideret værktøj til at vurdere mild kognitiv svækkelse.
Spørgeskema brugt til at måle selvrapporteret funktionel status for instrumentelle aktiviteter i dagligdagen ved hjælp af standardiserede skalaer
Andre navne:
Spørgeskema brugt til at måle selvrapporteret funktionel status for grundlæggende aktiviteter i dagligdagen ved hjælp af standardiserede scores
Andre navne:
Spørgeskema brugt til at måle selvrapporteret humør
Andre navne:
Dette velvaliderede mål for postoperativt delirium vil blive brugt op til 3 dage efter operationen
Dette mål er en generisk, sammenhængende og let administreret sundhedsundersøgelse, der bruges til at vurdere selvrapporteret livskvalitet
Målt med JAMAR dynamometer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udskrivelsessted (defineret hjem vs. andet end hjemme) på dagen for patientens udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
|
Den dag, patienten udskrives fra hospitalet, vil udskrivelsesstedet (hjemme vs. andet end hjemmet) blive registreret
|
op til 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientscore på konfusionsvurderingsmetoden postoperativ dag 1-3
Tidsramme: op til 3 dage efter operationen
|
Delirium vil blive målt ved hjælp af Confusion Assessment Method (CAM) af et medlem af undersøgelsesteamet på postoperative dag 1, 2 og 3
|
op til 3 dage efter operationen
|
|
Antal nydiagnosticerede helbredskomplikationer efter operation
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
|
Antallet af nydiagnosticerede helbredskomplikationer vil blive registreret op til 30 dage efter operationen, herunder: Myokardieinfarkt, CHF, hjertestop, arytmi, lungebetændelse, PE, reintubation, slagtilfælde, delirium, koma>24 timer, postoperativ dyb sårinfektion, overfladisk sårinfektion, Sepsis, nyresvigt, UVI, reoperation, DVT, ICU indlæggelse
|
op til 30 dage efter operationen
|
|
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
|
Hvorvidt patienter genindlægges på hospitalet inden for 30 dage efter udskrivelsen efter operationen
|
op til 30 dage efter operationen
|
|
Skadestue indrømme
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
|
Hvorvidt patienter er indlagt på skadestuen inden for 30 dage efter udskrivelsen efter operationen
|
op til 30 dage efter operationen
|
|
Dødelighed
Tidsramme: op til 5 år efter operationen
|
Patientdødelighed inden for 30 dage efter udskrivning fra hospitalet efter operationen
|
op til 5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah J Culley, M.D., Brigham and Women's Anesthesiology Department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013P001214B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Patientundersøgelse
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetLevercirrhose | Lungeneoplasmer | Neoplasma Metastase | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | Demens | Nyresvigt, kronisk | Kronisk sygdom | Perifer vaskulær sygdom | Lungesygdomme, interstitielle | Hjertesvigt, kongestiv | Diabetes med endeorganskadeForenede Stater
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationAfsluttetGastrointestinale kræft | LungekræftForenede Stater
-
Sumeyra DOLUOGLUAfsluttetSmerte | Angst | Forældre | Komplikation af kirurgisk indgrebKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetHovedpine | Hovedpine lidelser | Hovedpine, migræne | Hovedpine Kronisk | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetDepression | Plejerbyrde | HemiplegiKalkun