- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02570451
Предоперационный когнитивный скрининг хирургических пациентов в возрасте 65 лет и старше
Предоперационный когнитивный скрининг хирургических пациентов в возрасте 65 лет и старше: осуществимость рутинного скрининга и полезность для прогнозирования заболеваемости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Опрос пациентов
- Другой: Мини шестеренка
- Другой: Независимая деятельность в повседневной жизни.
- Другой: Лист оценки деятельности повседневной жизни
- Другой: Краткая форма гериатрической шкалы депрессии
- Другой: Метод оценки путаницы (CAM)
- Другой: RAND Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов
- Другой: Сила сцепления
Подробное описание
Это будет проспективное одноцентровое обсервационное исследование пациентов в возрасте 65 лет и старше, подвергающихся плановым хирургическим вмешательствам. На этапе 1 (цели 1 и 2) будет изучена распространенность предоперационных когнитивных нарушений и их связь с послеоперационным исходом. На этапе 2 (цель 3) будет реализован рутинный структурированный когнитивный скрининг в загруженном хирургическом центре оценки перед госпитализацией и подтверждена его полезность для прогнозирования неблагоприятных периоперационных исходов у пожилых людей.
Для фазы 1 211 случайно выбранных пациентов в возрасте 65 лет и старше любого пола будут зачислены в Центр предоперационной оценки (CPE) Brigham and Women's Hospital Weiner для плановой операции по замене сустава. Больница Brigham and Women's Hospital ежегодно проводит более 600 операций по замене суставов у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Это возрастной диапазон, в котором преобладают когнитивные нарушения и распространены послеоперационные когнитивные и некогнитивные заболевания. Критериями исключения будут пациенты с диагнозом деменция или когнитивные нарушения; назначена процедура, затрагивающая головной мозг или сосуды головного мозга (т. внутричерепная нейрохирургия, каротидная эндартерэктомия, кардиохирургия); планировалось отправиться в отделение интенсивной терапии после операции; с нескорректированными нарушениями зрения или слуха (которые не могут видеть картинки, читать или слышать инструкции); не может использовать свою доминирующую руку (ограниченная способность рисовать); и/или не может говорить, читать или понимать по-английски. Исследователи будут использовать компьютеризированную систему планирования CPE, которая постоянно обновляется в режиме реального времени и собирает соответствующую информацию, такую как возраст и процедура, для выявления потенциальных субъектов. Когда пациенты регистрируются у администратора для записи на прием, их уведомляют о том, что они могут иметь право участвовать в исследовании с участием пациентов в возрасте 65 лет и старше. Затем администратор предоставит им брошюру об исследовании, которая включает информацию о цели исследования, рисках для пациента и потенциальной пользе для общества. Затем пациента спросят, готовы ли они поговорить с одним из исследователей исследования, и свяжутся только с теми пациентами, которые согласны поговорить с исследователем исследования. Затем член исследовательской группы свяжется с пациентом и проверит, соответствуют ли они критериям включения, обсудит цели и риски исследования и попросит их принять участие. После того, как на все вопросы были даны ответы и у пациента была возможность прочитать форму согласия, будет получено письменное согласие. После получения согласия пациент будет проинтервьюирован членом исследовательской группы для получения информации об их годах обучения и самооценке функционального состояния в соответствии со стандартизированными шкалами для основных и инструментальных действий повседневной жизни (ADL и IADL соответственно). Сила хвата как показатель слабости и настроения оценивается с помощью короткой гериатрической шкалы депрессии (GDS). Исследователь также проведет опрос, чтобы оценить мнение пациента о важности предоперационного когнитивного скрининга. Информация о физическом состоянии ASA, лекарствах и индексе сопутствующих заболеваний Чарльсона будет впоследствии извлечена из электронной медицинской карты пациента и опроса пациента. Затем пациенту будет введен MiniCog, простой инструмент для когнитивного скрининга, выполнение которого занимает всего 2-4 минуты, и у него практически нет образования, языка или расы. На этом этапе проекта обученный член исследовательской группы будет проводить тест в тишине оценочной комнаты. Практикующий врач, проводящий реальную предоперационную оценку, будет ослеплен результатами когнитивного теста и заполнит анкету о когнитивном статусе пациента на основе их взаимодействий во время визита. Обученный ослепленный член исследовательской группы оценивает тест. Выписка в другое место, кроме дома, будет использоваться в качестве основного исхода для определения взаимосвязи между ранее существовавшими когнитивными нарушениями и исходом для пациента (Цель 2). В качестве вторичного результата делирий будет оцениваться один раз в день в послеоперационные дни 1, 2 и 3 членом исследовательской группы с использованием метода оценки спутанности сознания (CAM), хорошо проверенного метода измерения делирия у хирургических пациентов. Другие вторичные результаты, которые будут оцениваться, будут включать использование средств фиксации, продолжительность пребывания в больнице (LOS), осложнения (включая падения в больнице), частоту повторных госпитализаций через 30 дней и 30-дневную, 6-месячную, 1-летнюю и 5-летнюю смертность. Данные будут извлечены из медицинской карты и сбалансированной системы показателей BWH. На этапе 2 будет изучена возможность внедрения рутинного структурированного когнитивного скрининга для плановых хирургических процедур в загруженном предоперационном оценочном центре. 500 пациентов будут зарегистрированы в соответствии с критериями, изложенными выше, и попросят практикующих врачей CPE провести структурированный когнитивный скрининг всем пациентам в возрасте ≥ 65 лет, которым назначено хирургическое вмешательство, в рамках их обычного предоперационного обследования. Член исследовательской группы обучит персонал CPE администрированию MiniCog до начала этой фазы исследования; тест будет проводиться как часть обычного визита CPE. Критериями результата будут процент успешного тестирования (тест с возможностью оценки) и влияние тестирования на поток пациентов. Последнее будет получено путем извлечения и сравнения данных из компьютеризированной системы отслеживания потока пациентов CPE о времени, проведенном с поставщиком медицинских услуг в комнате для предоперационной оценки, и общей продолжительности визита CPE (время регистрации до времени ухода) между зарегистрированными субъектами и возрастом. и процедура соответствовала пациентам, наблюдавшимся в CPE в предыдущем году.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Weiner Center for Preoperative Evaluation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 65 лет и старше
- планируется плановая операция по замене сустава
Критерий исключения:
- Известный диагноз деменции или когнитивных нарушений
- Некорректированное нарушение зрения или слуха
- Невозможно использовать доминирующую руку для письма
- Не может говорить, читать или понимать по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
прохождение любой плановой хирургической процедуры SDA
500 пациентов. Опрос пациентов. Бланк оценки независимой активности в повседневной жизни. Шкала гериатрической депрессии. Краткая форма. Бланк оценки активности в повседневной жизни.
|
В этом опросе будет оцениваться мнение пациентов о важности предоперационного когнитивного скрининга, информация о жизненной ситуации, информация о том, кто сопровождал их на предоперационном визите, и уровень воспринимаемого стресса.
MiniCog — это простой инструмент для когнитивного скрининга, для заполнения которого требуется всего 2–4 минуты, и при этом практически не учитываются образовательные, языковые или расовые предубеждения.
Это хорошо проверенный инструмент для оценки легких когнитивных нарушений.
Опросник, используемый для измерения самооценки функционального состояния инструментальной деятельности в повседневной жизни с использованием стандартизированных шкал.
Другие имена:
Опросник, используемый для измерения самооценки функционального состояния основных видов повседневной деятельности с использованием стандартизированных баллов.
Другие имена:
Опросник, используемый для измерения самооценки настроения
Другие имена:
Эта хорошо проверенная мера послеоперационного бреда будет использоваться в течение 3 дней после операции.
Этот показатель представляет собой общее, последовательное и легко проводимое обследование состояния здоровья, используемое для оценки качества жизни, о котором сообщают сами пациенты.
Измерено с помощью динамометра JAMAR.
|
планируется плановая операция по замене сустава
Опрос пациентов. Бланк оценки самостоятельной деятельности в повседневной жизни. Краткая форма гериатрической шкалы депрессии. 211 пациентов. Бланк оценки активности в повседневной жизни.
|
В этом опросе будет оцениваться мнение пациентов о важности предоперационного когнитивного скрининга, информация о жизненной ситуации, информация о том, кто сопровождал их на предоперационном визите, и уровень воспринимаемого стресса.
MiniCog — это простой инструмент для когнитивного скрининга, для заполнения которого требуется всего 2–4 минуты, и при этом практически не учитываются образовательные, языковые или расовые предубеждения.
Это хорошо проверенный инструмент для оценки легких когнитивных нарушений.
Опросник, используемый для измерения самооценки функционального состояния инструментальной деятельности в повседневной жизни с использованием стандартизированных шкал.
Другие имена:
Опросник, используемый для измерения самооценки функционального состояния основных видов повседневной деятельности с использованием стандартизированных баллов.
Другие имена:
Опросник, используемый для измерения самооценки настроения
Другие имена:
Эта хорошо проверенная мера послеоперационного бреда будет использоваться в течение 3 дней после операции.
Этот показатель представляет собой общее, последовательное и легко проводимое обследование состояния здоровья, используемое для оценки качества жизни, о котором сообщают сами пациенты.
Измерено с помощью динамометра JAMAR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Место выписки (определенный дом или другое место) в день выписки пациента из больницы
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
В день выписки пациента из больницы будет зарегистрировано место выписки (дом или другое место).
|
до 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка пациента по методу оценки спутанности сознания на 1-3-й послеоперационный день
Временное ограничение: до 3 дней после операции
|
Делирий будет измеряться с использованием метода оценки спутанности сознания (CAM) членом исследовательской группы в послеоперационные дни 1, 2 и 3.
|
до 3 дней после операции
|
Количество впервые диагностированных осложнений после операции
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
Количество вновь диагностированных осложнений со здоровьем будет зарегистрировано в течение 30 дней после операции, включая: инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность, остановку сердца, аритмию, пневмонию, ТЭЛА, повторную интубацию, инсульт, делирий, кому>24 ч, послеоперационную глубокую раневую инфекцию, поверхностную раневую инфекцию, Сепсис, почечная недостаточность, ИМП, повторная операция, ТГВ, госпитализация в ОИТ
|
до 30 дней после операции
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
Будут ли пациенты повторно госпитализированы в течение 30 дней после выписки после операции.
|
до 30 дней после операции
|
Прием в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
Поступают ли пациенты в отделение неотложной помощи в течение 30 дней после выписки после операции.
|
до 30 дней после операции
|
Смертность
Временное ограничение: до 5 лет после операции
|
Смертность пациентов в течение 30 дней после выписки из стационара после операции
|
до 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Deborah J Culley, M.D., Brigham and Women's Anesthesiology Department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013P001214B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Опрос пациентов
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationЗавершенныйМедицинское отделение интенсивной терапии (MICU) Пациенты | Пациенты отделения онкологииСоединенные Штаты
-
University of OxfordЗавершенныйИспользование антибиотиковТаиланд
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)НеизвестныйРак | Потеря слуха | Гипертрофическая кардиомиопатияСоединенные Штаты, Канада
-
University of SaskatchewanРекрутингВизуализация брюшной полости у взрослых | Педиатрическая визуализация брюшной полости | Акушерская визуализацияКанада
-
The Christie NHS Foundation TrustManchester University NHS Foundation Trust; Aptus Clinical Ltd.; Zenzium Ltd.ЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
GE HealthcareПрекращеноКровяное давлениеСоединенные Штаты, Индия
-
Imperial College Healthcare NHS TrustЗавершенныйСкрининг грудиСоединенное Королевство
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Стационарный | СПИДСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйСистолическая сердечная недостаточностьАвстралия, Гонконг, Япония