- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02570451
Předoperační kognitivní screening chirurgických pacientů ve věku 65 let nebo starších
Předoperační kognitivní screening chirurgických pacientů ve věku 65 let nebo starších: proveditelnost rutinního screeningu a užitečnost pro predikci morbidity
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Průzkum pacientů
- Jiný: Mini ozubené kolečko
- Jiný: Výsledková listina nezávislých činností každodenního života
- Jiný: Výsledková listina aktivit každodenního života
- Jiný: Krátká forma stupnice geriatrické deprese
- Jiný: Metoda hodnocení zmatenosti (CAM)
- Jiný: RAND 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
- Jiný: Síla úchopu
Detailní popis
Půjde o prospektivní, jednocentrickou observační studii pacientů ve věku 65 let nebo starších podstupujících elektivní chirurgické zákroky. Fáze 1 (cíle 1 a 2) bude zkoumat prevalenci předoperační kognitivní poruchy a její vztah k pooperačnímu výsledku. Ve fázi 2 (cíl 3) zavede rutinní strukturovaný kognitivní screening ve vytíženém chirurgickém centru pro hodnocení před přijetím a potvrdí jeho užitečnost pro predikci nepříznivých perioperačních výsledků u starších osob.
Pro fázi 1 bude zařazeno 211 náhodně vybraných pacientů ve věku 65 let nebo starších bez ohledu na pohlaví, kteří se dostaví do Weinerova centra Brigham and Women's Hospital Weiner Center for Preoperative Evaluation (CPE) plánované na elektivní operaci kloubní náhrady. Nemocnice Brigham and Women's Hospital provádí každý rok více než 600 procedur kloubních náhrad u pacientů ve věku 65 let a starších. Toto je věkové rozmezí, ve kterém převládá kognitivní porucha a pooperační kognitivní a nekognitivní morbidita je běžná. Kritéria vyloučení budou pacienti s diagnózou demence nebo kognitivní poruchy; naplánované na výkon ovlivňující mozek nebo cerebrovaskulaturu (tj. intrakraniální neurochirurgie, karotická endarterektomie, kardiochirurgie); plánoval pooperačně jít na JIP; s nekorigovaným zrakovým nebo sluchovým postižením (kteří nevidí obrázky nebo číst nebo neslyší pokyny); neschopnost používat svou dominantní ruku (omezená schopnost kreslit); a/nebo neumí mluvit, číst nebo rozumět anglicky. Vyšetřovatelé využijí počítačový plánovací systém CPE, který se průběžně aktualizuje v reálném čase a zachycuje relevantní informace, jako je věk a postup k identifikaci potenciálních subjektů. Když se pacienti přihlásí u recepčního na schůzku, budou informováni, že mohou být způsobilí k účasti ve studii zahrnující pacienty ve věku 65 let nebo starší. Recepční jim poté poskytne brožuru o studii, která obsahuje informace o účelu studie, rizicích pro pacienta a potenciálních přínosech pro společnost. Pacient bude poté dotázán, zda je ochoten hovořit s jedním z výzkumných pracovníků studie, a osloveni budou pouze ti pacienti, kteří souhlasí s tím, že budou hovořit s výzkumným pracovníkem studie. Člen studijního týmu poté kontaktuje pacienta a ověří, že splňuje kritéria pro zařazení, prodiskutuje cíle a rizika studie a požádá ho o účast. Poté, co byly zodpovězeny všechny otázky a pacient měl možnost si přečíst formulář souhlasu, bude získán písemný souhlas. Po získání souhlasu bude s pacientem pohovor členem studijního týmu, aby získal informace o letech jeho vzdělávání a o funkčním stavu, který sám uvedl, podle standardizovaných škál pro základní a instrumentální aktivity každodenního života (ADL, resp. IADL). Síla úchopu jako index křehkosti a nálady hodnocená pomocí geriatrické škály deprese (GDS). Vyšetřovatel také provede průzkum k posouzení pacientova pohledu na důležitost předoperačního kognitivního screeningu. Informace o fyzickém stavu ASA, lécích a Charlsonově indexu komorbidity budou následně extrahovány z pacientova elektronického zdravotního záznamu a rozhovoru s pacientem. Pacientovi bude poté podán MiniCog jednoduchý nástroj kognitivního screeningu, jehož dokončení zabere pouhé 2-4 minuty a má malé nebo žádné vzdělání, jazyk nebo rasu. Během této fáze projektu bude test administrovat vyškolený člen studijního týmu v klidu hodnotící místnosti. Praktik provádějící aktuální předoperační hodnocení bude zaslepený k výsledkům kognitivních testů a vyplní dotazník o kognitivním stavu pacienta na základě jejich interakcí během návštěvy. Vyškolený, zaslepený člen studijního týmu bude bodovat test. Propuštění do jiného místa než domů bude použito jako primární výsledek k určení vztahu mezi již existujícím kognitivním poškozením a výsledkem pacienta (cíl 2). Jako sekundární výsledek bude delirium hodnoceno jednou denně v pooperační dny 1, 2 a 3 členem studijního týmu pomocí Confusion Assessment Method (CAM), což je dobře ověřená míra deliria u chirurgických pacientů. Mezi další sekundární výsledky, které budou hodnoceny, bude patřit použití omezovacích prostředků, délka hospitalizace (LOS), komplikace (včetně pádů v nemocnici), četnost opětovného přijetí po 30 dnech a mortalita po 30 dnech, 6 měsících, 1 roce a 5 letech. Data budou extrahována z lékařského záznamu a BWH Balanced Scorecard. Fáze 2 prověří proveditelnost implementace rutinního strukturovaného kognitivního screeningu elektivních chirurgických zákroků do rušného předoperačního vyhodnocovacího centra. Podle výše uvedených kritérií bude zařazeno 500 pacientů a požádáme praktiky CPE, aby provedli strukturovaný kognitivní screening všem pacientům ve věku ≥ 65 let, u kterých je plánovaný chirurgický zákrok jako součást jejich rutinního předoperačního vyšetření. Člen studijního týmu vyškolí personál CPE v administraci MiniCog před zahájením této fáze studie; test bude proveden jako součást rutinní návštěvy CPE. Výsledným měřítkem bude míra úspěšného testování (test s možností skóre) a dopad testování na tok pacienta. Ten bude získán extrakcí a porovnáním dat z počítačového systému sledování toku pacientů CPE o době strávené s poskytovatelem v předoperační vyhodnocovací místnosti a celkové době trvání návštěvy CPE (doba odbavení do odjezdu) mezi zařazenými subjekty a věkem. a postup odpovídal pacientům pozorovaným v CPE v předchozím roce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Weiner Center for Preoperative Evaluation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let nebo starší
- plánováno na elektivní operaci kloubní náhrady
Kritéria vyloučení:
- Známá diagnóza demence nebo kognitivní poruchy
- Nekorigované poškození zraku nebo sluchu
- Nelze použít dominantní ruku k psaní
- Neumí mluvit, číst nebo rozumět anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
podstoupí jakýkoli elektivní chirurgický zákrok SDA
500 pacientů Průzkum pacientů Nezávislé aktivity každodenního života Score Sheet Stupnice geriatrické deprese Krátká forma Aktivity každodenního života Score Sheet Síla úchopu Mini Cog RAND 36-položkový krátký formulář Health Survey Metoda hodnocení zmatenosti (CAM)
|
Tento průzkum posoudí pohled pacientů na důležitost předoperačního kognitivního screeningu, informace o životní situaci, informace o tom, kdo je doprovázel na předoperační návštěvu, a míru vnímaného stresu.
MiniCog je jednoduchý kognitivní screeningový nástroj, jehož dokončení zabere pouhé 2–4 minuty a má malé nebo žádné vzdělání, jazyk nebo rasu.
Jedná se o dobře ověřený nástroj pro hodnocení mírné kognitivní poruchy.
Dotazník používaný k měření vlastního funkčního stavu pro instrumentální aktivity každodenního života pomocí standardizovaných škál
Ostatní jména:
Dotazník používaný k měření vlastního funkčního stavu pro základní aktivity každodenního života pomocí standardizovaných skóre
Ostatní jména:
Dotazník používaný k měření vlastní nálady
Ostatní jména:
Toto dobře ověřené měření pooperačního deliria bude použito až 3 dny po operaci
Toto měřítko je obecný, koherentní a snadno administrovatelný zdravotní průzkum, který se používá k posouzení kvality života, kterou sami uvedli.
Měřeno pomocí dynamometru JAMAR
|
|
plánováno na elektivní operaci kloubní náhrady
Průzkum pacientů Nezávislé aktivity denního života hodnotící list Krátká škála geriatrické deprese 211 pacientů Aktivity každodenního života hodnotící list Síla úchopu Mini Cog RAND 36-položkový krátký formulář Health Survey Metoda hodnocení zmatenosti (CAM)
|
Tento průzkum posoudí pohled pacientů na důležitost předoperačního kognitivního screeningu, informace o životní situaci, informace o tom, kdo je doprovázel na předoperační návštěvu, a míru vnímaného stresu.
MiniCog je jednoduchý kognitivní screeningový nástroj, jehož dokončení zabere pouhé 2–4 minuty a má malé nebo žádné vzdělání, jazyk nebo rasu.
Jedná se o dobře ověřený nástroj pro hodnocení mírné kognitivní poruchy.
Dotazník používaný k měření vlastního funkčního stavu pro instrumentální aktivity každodenního života pomocí standardizovaných škál
Ostatní jména:
Dotazník používaný k měření vlastního funkčního stavu pro základní aktivity každodenního života pomocí standardizovaných skóre
Ostatní jména:
Dotazník používaný k měření vlastní nálady
Ostatní jména:
Toto dobře ověřené měření pooperačního deliria bude použito až 3 dny po operaci
Toto měřítko je obecný, koherentní a snadno administrovatelný zdravotní průzkum, který se používá k posouzení kvality života, kterou sami uvedli.
Měřeno pomocí dynamometru JAMAR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místo propuštění (definovaný domov vs. jiný než domov) v den propuštění pacienta z nemocnice
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
V den propuštění pacienta z nemocnice bude zaznamenáno místo propuštění (doma vs. jinam než domov).
|
do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pacienta metodou hodnocení zmatenosti pooperační dny 1.–3
Časové okno: do 3 dnů po operaci
|
Delirium bude měřeno pomocí metody Confusion Assessment Method (CAM) členem studijního týmu v pooperační dny 1, 2 a 3
|
do 3 dnů po operaci
|
|
Počet nově diagnostikovaných zdravotních komplikací po operaci
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Počet nově diagnostikovaných zdravotních komplikací bude zaznamenáván do 30 dnů po operaci včetně: infarktu myokardu, srdečního selhání, srdeční zástavy, arytmie, pneumonie, PE, reintubace, mozkové příhody, deliria, kómatu > 24h, pooperační infekce hluboké rány, povrchové infekce rány, Sepse, selhání ledvin, UTI, reoperace, DVT, příjem na JIP
|
do 30 dnů po operaci
|
|
Míra readmise
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Zda jsou pacienti znovu přijati do nemocnice do 30 dnů od propuštění po operaci
|
do 30 dnů po operaci
|
|
Přiznání pohotovosti
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Zda jsou pacienti přijati na pohotovost do 30 dnů od propuštění po operaci
|
do 30 dnů po operaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: až 5 let po operaci
|
Úmrtnost pacientů do 30 dnů po propuštění z nemocnice po operaci
|
až 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah J Culley, M.D., Brigham and Women's Anesthesiology Department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013P001214B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Průzkum pacientů
-
GE HealthcareUkončenoKrevní tlak (nízký, normální, vysoký)Spojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOslo University Hospital; University of Bordeaux; KU Leuven; University College... a další spolupracovníciStaženoGeriatrie | Lékařská onkologie | Kritické cesty | Digitální technologieBelgie
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationDokončenoPacienti na jednotce lékařské intenzivní péče (MICU). | Pacienti na onkologickém odděleníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSchizofrenní spektrum a další psychotické poruchySpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)NeznámýRakovina | Ztráta sluchu | Hypertrofické kardiomyopatieSpojené státy, Kanada
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas; New York University Meyers College of Nursing a další spolupracovníciNáborRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniversity of Wisconsin, MilwaukeeDokončenoHypertenze | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes Mellitus | Osteoartróza | Chronické onemocnění | Hyperlipidémie | COPDSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteAktivní, ne náborRakovina prsu | Gynekologická rakovina | Rakovina hrudníku | Gastrointestinální rakovina | Genitourinární rakovinaSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDodržování a dodržování léčbyKolumbie
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...NáborKvalita života | Revmatická onemocnění | Důstojnost | Úzkost, emocionálníMexiko