Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační kognitivní screening chirurgických pacientů ve věku 65 let nebo starších

12. dubna 2021 aktualizováno: Gregory J. Crosby, M.D., Brigham and Women's Hospital

Předoperační kognitivní screening chirurgických pacientů ve věku 65 let nebo starších: proveditelnost rutinního screeningu a užitečnost pro predikci morbidity

Celkovým cílem této studie je zlepšit výsledky chirurgických pacientů ve věku 65 let nebo starších prostřednictvím rizikové stratifikace založené na předoperačním screeningu kognitivních/mentálních funkcí. Cílem 1 je určit prevalenci kognitivní poruchy u pacientů ve věku 65 let nebo starších, kteří se chystají na elektivní operaci kloubní náhrady pomocí strukturovaného kognitivního screeningu oproti standardní praxi. Cílem 2 je zjistit, zda je předoperační kognitivní porucha u pacientů ve věku 65 let nebo starších podstupujících elektivní operaci kloubní náhrady nezávislým prediktorem nežádoucích pooperačních příhod a/nebo mortality. Cílem 3 je zavést rutinní strukturovaný předoperační kognitivní screening pacientů ve věku 65 let a starších podstupujících elektivní chirurgické výkony na vytížené předoperační klinice.

Přehled studie

Detailní popis

Půjde o prospektivní, jednocentrickou observační studii pacientů ve věku 65 let nebo starších podstupujících elektivní chirurgické zákroky. Fáze 1 (cíle 1 a 2) bude zkoumat prevalenci předoperační kognitivní poruchy a její vztah k pooperačnímu výsledku. Ve fázi 2 (cíl 3) zavede rutinní strukturovaný kognitivní screening ve vytíženém chirurgickém centru pro hodnocení před přijetím a potvrdí jeho užitečnost pro predikci nepříznivých perioperačních výsledků u starších osob.

Pro fázi 1 bude zařazeno 211 náhodně vybraných pacientů ve věku 65 let nebo starších bez ohledu na pohlaví, kteří se dostaví do Weinerova centra Brigham and Women's Hospital Weiner Center for Preoperative Evaluation (CPE) plánované na elektivní operaci kloubní náhrady. Nemocnice Brigham and Women's Hospital provádí každý rok více než 600 procedur kloubních náhrad u pacientů ve věku 65 let a starších. Toto je věkové rozmezí, ve kterém převládá kognitivní porucha a pooperační kognitivní a nekognitivní morbidita je běžná. Kritéria vyloučení budou pacienti s diagnózou demence nebo kognitivní poruchy; naplánované na výkon ovlivňující mozek nebo cerebrovaskulaturu (tj. intrakraniální neurochirurgie, karotická endarterektomie, kardiochirurgie); plánoval pooperačně jít na JIP; s nekorigovaným zrakovým nebo sluchovým postižením (kteří nevidí obrázky nebo číst nebo neslyší pokyny); neschopnost používat svou dominantní ruku (omezená schopnost kreslit); a/nebo neumí mluvit, číst nebo rozumět anglicky. Vyšetřovatelé využijí počítačový plánovací systém CPE, který se průběžně aktualizuje v reálném čase a zachycuje relevantní informace, jako je věk a postup k identifikaci potenciálních subjektů. Když se pacienti přihlásí u recepčního na schůzku, budou informováni, že mohou být způsobilí k účasti ve studii zahrnující pacienty ve věku 65 let nebo starší. Recepční jim poté poskytne brožuru o studii, která obsahuje informace o účelu studie, rizicích pro pacienta a potenciálních přínosech pro společnost. Pacient bude poté dotázán, zda je ochoten hovořit s jedním z výzkumných pracovníků studie, a osloveni budou pouze ti pacienti, kteří souhlasí s tím, že budou hovořit s výzkumným pracovníkem studie. Člen studijního týmu poté kontaktuje pacienta a ověří, že splňuje kritéria pro zařazení, prodiskutuje cíle a rizika studie a požádá ho o účast. Poté, co byly zodpovězeny všechny otázky a pacient měl možnost si přečíst formulář souhlasu, bude získán písemný souhlas. Po získání souhlasu bude s pacientem pohovor členem studijního týmu, aby získal informace o letech jeho vzdělávání a o funkčním stavu, který sám uvedl, podle standardizovaných škál pro základní a instrumentální aktivity každodenního života (ADL, resp. IADL). Síla úchopu jako index křehkosti a nálady hodnocená pomocí geriatrické škály deprese (GDS). Vyšetřovatel také provede průzkum k posouzení pacientova pohledu na důležitost předoperačního kognitivního screeningu. Informace o fyzickém stavu ASA, lécích a Charlsonově indexu komorbidity budou následně extrahovány z pacientova elektronického zdravotního záznamu a rozhovoru s pacientem. Pacientovi bude poté podán MiniCog jednoduchý nástroj kognitivního screeningu, jehož dokončení zabere pouhé 2-4 minuty a má malé nebo žádné vzdělání, jazyk nebo rasu. Během této fáze projektu bude test administrovat vyškolený člen studijního týmu v klidu hodnotící místnosti. Praktik provádějící aktuální předoperační hodnocení bude zaslepený k výsledkům kognitivních testů a vyplní dotazník o kognitivním stavu pacienta na základě jejich interakcí během návštěvy. Vyškolený, zaslepený člen studijního týmu bude bodovat test. Propuštění do jiného místa než domů bude použito jako primární výsledek k určení vztahu mezi již existujícím kognitivním poškozením a výsledkem pacienta (cíl 2). Jako sekundární výsledek bude delirium hodnoceno jednou denně v pooperační dny 1, 2 a 3 členem studijního týmu pomocí Confusion Assessment Method (CAM), což je dobře ověřená míra deliria u chirurgických pacientů. Mezi další sekundární výsledky, které budou hodnoceny, bude patřit použití omezovacích prostředků, délka hospitalizace (LOS), komplikace (včetně pádů v nemocnici), četnost opětovného přijetí po 30 dnech a mortalita po 30 dnech, 6 měsících, 1 roce a 5 letech. Data budou extrahována z lékařského záznamu a BWH Balanced Scorecard. Fáze 2 prověří proveditelnost implementace rutinního strukturovaného kognitivního screeningu elektivních chirurgických zákroků do rušného předoperačního vyhodnocovacího centra. Podle výše uvedených kritérií bude zařazeno 500 pacientů a požádáme praktiky CPE, aby provedli strukturovaný kognitivní screening všem pacientům ve věku ≥ 65 let, u kterých je plánovaný chirurgický zákrok jako součást jejich rutinního předoperačního vyšetření. Člen studijního týmu vyškolí personál CPE v administraci MiniCog před zahájením této fáze studie; test bude proveden jako součást rutinní návštěvy CPE. Výsledným měřítkem bude míra úspěšného testování (test s možností skóre) a dopad testování na tok pacienta. Ten bude získán extrakcí a porovnáním dat z počítačového systému sledování toku pacientů CPE o době strávené s poskytovatelem v předoperační vyhodnocovací místnosti a celkové době trvání návštěvy CPE (doba odbavení do odjezdu) mezi zařazenými subjekty a věkem. a postup odpovídal pacientům pozorovaným v CPE v předchozím roce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

711

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Weiner Center for Preoperative Evaluation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 65 let nebo starší ve Weinerově centru pro předoperační hodnocení, kteří se hlásí k plánované operaci náhrady kloubu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65 let nebo starší
  • plánováno na elektivní operaci kloubní náhrady

Kritéria vyloučení:

  • Známá diagnóza demence nebo kognitivní poruchy
  • Nekorigované poškození zraku nebo sluchu
  • Nelze použít dominantní ruku k psaní
  • Neumí mluvit, číst nebo rozumět anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
podstoupí jakýkoli elektivní chirurgický zákrok SDA
500 pacientů Průzkum pacientů Nezávislé aktivity každodenního života Score Sheet Stupnice geriatrické deprese Krátká forma Aktivity každodenního života Score Sheet Síla úchopu Mini Cog RAND 36-položkový krátký formulář Health Survey Metoda hodnocení zmatenosti (CAM)
Tento průzkum posoudí pohled pacientů na důležitost předoperačního kognitivního screeningu, informace o životní situaci, informace o tom, kdo je doprovázel na předoperační návštěvu, a míru vnímaného stresu.
MiniCog je jednoduchý kognitivní screeningový nástroj, jehož dokončení zabere pouhé 2–4 minuty a má malé nebo žádné vzdělání, jazyk nebo rasu. Jedná se o dobře ověřený nástroj pro hodnocení mírné kognitivní poruchy.
Dotazník používaný k měření vlastního funkčního stavu pro instrumentální aktivity každodenního života pomocí standardizovaných škál
Ostatní jména:
  • IADL
Dotazník používaný k měření vlastního funkčního stavu pro základní aktivity každodenního života pomocí standardizovaných skóre
Ostatní jména:
  • ADL
Dotazník používaný k měření vlastní nálady
Ostatní jména:
  • GDS
Toto dobře ověřené měření pooperačního deliria bude použito až 3 dny po operaci
Toto měřítko je obecný, koherentní a snadno administrovatelný zdravotní průzkum, který se používá k posouzení kvality života, kterou sami uvedli.
Měřeno pomocí dynamometru JAMAR
plánováno na elektivní operaci kloubní náhrady
Průzkum pacientů Nezávislé aktivity denního života hodnotící list Krátká škála geriatrické deprese 211 pacientů Aktivity každodenního života hodnotící list Síla úchopu Mini Cog RAND 36-položkový krátký formulář Health Survey Metoda hodnocení zmatenosti (CAM)
Tento průzkum posoudí pohled pacientů na důležitost předoperačního kognitivního screeningu, informace o životní situaci, informace o tom, kdo je doprovázel na předoperační návštěvu, a míru vnímaného stresu.
MiniCog je jednoduchý kognitivní screeningový nástroj, jehož dokončení zabere pouhé 2–4 minuty a má malé nebo žádné vzdělání, jazyk nebo rasu. Jedná se o dobře ověřený nástroj pro hodnocení mírné kognitivní poruchy.
Dotazník používaný k měření vlastního funkčního stavu pro instrumentální aktivity každodenního života pomocí standardizovaných škál
Ostatní jména:
  • IADL
Dotazník používaný k měření vlastního funkčního stavu pro základní aktivity každodenního života pomocí standardizovaných skóre
Ostatní jména:
  • ADL
Dotazník používaný k měření vlastní nálady
Ostatní jména:
  • GDS
Toto dobře ověřené měření pooperačního deliria bude použito až 3 dny po operaci
Toto měřítko je obecný, koherentní a snadno administrovatelný zdravotní průzkum, který se používá k posouzení kvality života, kterou sami uvedli.
Měřeno pomocí dynamometru JAMAR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místo propuštění (definovaný domov vs. jiný než domov) v den propuštění pacienta z nemocnice
Časové okno: do 30 dnů po operaci
V den propuštění pacienta z nemocnice bude zaznamenáno místo propuštění (doma vs. jinam než domov).
do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pacienta metodou hodnocení zmatenosti pooperační dny 1.–3
Časové okno: do 3 dnů po operaci
Delirium bude měřeno pomocí metody Confusion Assessment Method (CAM) členem studijního týmu v pooperační dny 1, 2 a 3
do 3 dnů po operaci
Počet nově diagnostikovaných zdravotních komplikací po operaci
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Počet nově diagnostikovaných zdravotních komplikací bude zaznamenáván do 30 dnů po operaci včetně: infarktu myokardu, srdečního selhání, srdeční zástavy, arytmie, pneumonie, PE, reintubace, mozkové příhody, deliria, kómatu > 24h, pooperační infekce hluboké rány, povrchové infekce rány, Sepse, selhání ledvin, UTI, reoperace, DVT, příjem na JIP
do 30 dnů po operaci
Míra readmise
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Zda jsou pacienti znovu přijati do nemocnice do 30 dnů od propuštění po operaci
do 30 dnů po operaci
Přiznání pohotovosti
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Zda jsou pacienti přijati na pohotovost do 30 dnů od propuštění po operaci
do 30 dnů po operaci
Úmrtnost
Časové okno: až 5 let po operaci
Úmrtnost pacientů do 30 dnů po propuštění z nemocnice po operaci
až 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah J Culley, M.D., Brigham and Women's Anesthesiology Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

7. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2013P001214B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Průzkum pacientů

Předplatit