- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02570451
65세 이상 수술 환자의 수술 전 인지 선별검사
65세 이상 수술 환자의 수술 전 인지 선별검사: 일상 선별 검사의 타당성과 이환율 예측의 효용성 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 선택적 수술 절차를 받는 65세 이상의 환자에 대한 전향적 단일 센터 관찰 연구가 될 것입니다. 1단계(목표 1 및 2)에서는 수술 전 인지 장애의 유병률과 수술 후 결과와의 관계를 조사합니다. 2단계(목표 3)에서는 분주한 수술 전 입원 평가 센터에서 일상적인 구조화된 인지 스크리닝을 구현하고 노인의 불리한 수술 전후 결과를 예측하는 데 유용함을 확인할 것입니다.
1상에서는 65세 이상의 무작위로 선택된 211명의 환자가 Brigham and Women's Hospital Weiner Center for Preoperative Evaluation(CPE)에 등록되어 선택적인 관절 교체 수술이 예정되어 있습니다. Brigham and Women's Hospital은 65세 이상의 환자에게 매년 600건 이상의 관절 교체 시술을 시행합니다. 이것은 인지 장애가 널리 퍼지고 수술 후 인지 및 비인지 이환율이 흔한 연령대입니다. 제외 기준은 치매 또는 인지 장애 진단을 받은 환자입니다. 뇌 또는 대뇌혈관에 영향을 미치는 시술(즉, 두개내 신경외과, 경동맥 내막 절제술, 심장 수술); 수술 후 ICU에 갈 계획; 교정되지 않은 시력 또는 청각 장애가 있는 사람(그림을 보거나 지침을 읽거나 들을 수 없는 사람); 주로 사용하는 손을 사용할 수 없음(그림을 그릴 수 있는 능력이 제한됨) 및/또는 영어를 말하거나 읽거나 이해할 수 없습니다. 조사관은 실시간으로 지속적으로 업데이트되고 잠재적 피험자를 식별하기 위해 연령 및 절차와 같은 관련 정보를 캡처하는 CPE 컴퓨터 스케줄링 시스템을 사용합니다. 환자가 약속을 위해 접수원에게 체크인하면 65세 이상의 환자를 대상으로 하는 연구에 참여할 자격이 있음을 통보받게 됩니다. 그런 다음 접수 담당자는 연구 목적, 환자에 대한 위험 및 사회에 대한 잠재적 이점에 대한 정보가 포함된 연구에 대한 브로셔를 그들에게 제공할 것입니다. 그런 다음 환자에게 연구 조사관 중 한 명과 대화할 의향이 있는지 묻고 연구 조사자와 대화하는 데 동의한 환자에게만 접근합니다. 그런 다음 연구팀의 구성원이 환자에게 연락하여 포함 기준을 충족하는지 확인하고 연구의 목표와 위험에 대해 논의하고 참여를 요청할 것입니다. 모든 질문에 답하고 환자가 동의서를 읽을 기회를 얻은 후 서면 동의를 얻습니다. 동의를 얻은 후 환자는 일상 생활의 기본 및 도구적 활동(각각 ADL 및 IADL)에 대한 표준화된 척도에 따라 교육 기간 및 자가 보고 기능 상태에 대한 정보를 얻기 위해 연구 팀 구성원과 인터뷰를 할 것입니다. Geriatric Depression Scale-Short(GDS)로 평가된 허약함과 기분의 지수로서의 악력. 조사관은 또한 수술 전 인지 검사의 중요성에 대한 환자의 관점을 평가하기 위해 설문 조사를 시행할 것입니다. ASA 신체 상태, 약물 및 Charlson comorbidity index에 대한 정보는 이후에 환자의 전자 의료 기록 및 환자 인터뷰에서 추출됩니다. 그런 다음 환자는 교육, 언어 또는 인종 편견이 거의 없거나 전혀 없는 완료하는 데 2-4분밖에 걸리지 않는 간단한 인지 검사 도구인 MiniCog를 관리합니다. 프로젝트의 이 단계에서 훈련된 연구 팀원이 평가실의 조용한 곳에서 테스트를 관리합니다. 실제 수술 전 평가를 수행하는 의사는 인지 테스트 결과를 보지 않고 방문 중 상호 작용을 기반으로 환자의 인지 상태에 대한 설문지를 작성합니다. 연구 팀의 훈련되고 눈이 먼 구성원이 테스트를 채점합니다. 집 이외의 장소로의 퇴원은 기존 인지 장애와 환자 결과 간의 관계를 결정하기 위한 주요 결과로 사용됩니다(목표 2). 2차 결과로서 섬망은 수술 환자의 섬망에 대한 잘 검증된 척도인 혼돈 평가 방법(CAM)을 사용하여 연구 팀의 구성원에 의해 수술 후 1일, 2일 및 3일에 하루에 한 번 평가됩니다. 평가할 다른 2차 결과에는 구속 사용, 병원 재원 기간(LOS), 합병증(병원 내 낙상 포함), 30일 재입원율, 30일, 6개월, 1년 및 5년 사망률이 포함됩니다. 데이터는 의료 기록과 BWH Balanced Scorecard에서 추출됩니다. 2단계에서는 분주한 수술 전 평가 센터에서 선택적 수술 절차를 위한 일상적인 구조화된 인지 스크리닝을 구현하는 타당성을 조사할 것입니다. 500명의 환자가 위에서 설명한 기준에 따라 등록되고 일상적인 수술 전 평가의 일부로 수술 절차가 예정된 65세 이상의 모든 환자에게 구조화된 인지 선별검사를 실시하도록 CPE 실무자에게 요청합니다. 연구 팀 구성원은 연구의 이 단계를 시작하기 전에 MiniCog 관리에 대해 CPE 직원을 교육합니다. 테스트는 일상적인 CPE 방문의 일부로 시행됩니다. 결과 측정은 성공적인 테스트(채점 가능한 테스트)의 비율과 테스트가 환자 흐름에 미치는 영향입니다. 후자는 CPE의 전산화된 환자 흐름 추적 시스템에서 수술 전 평가실에서 제공자와 함께 보낸 시간과 등록된 피험자와 연령 사이의 총 CPE 방문 시간(체크인 시간에서 출발 시간까지)에 대한 데이터를 추출하고 비교하여 얻을 것입니다. 전년도에 CPE에서 본 환자와 절차가 일치했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Weiner Center for Preoperative Evaluation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 선택적 관절 교체 수술 예정
제외 기준:
- 치매 또는 인지 장애의 알려진 진단
- 교정되지 않은 시력 또는 청각 장애
- 주로 쓰는 손을 사용하여 글을 쓸 수 없음
- 영어를 말하거나 읽거나 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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선택적 SDA 수술 절차를 진행 중
500명의 환자 환자 설문 일상 생활 점수 시트의 독립 활동 노인 우울증 척도 일상 생활 점수 시트의 약식 활동 악력 미니 코그 RAND 36개 항목 약식 건강 설문 조사 혼란 평가 방법(CAM)
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이 설문조사는 수술 전 인지 검사의 중요성에 대한 환자의 관점, 생활 상황에 대한 정보, 수술 전 방문에 동행한 사람에 대한 정보 및 인지된 스트레스 수준을 평가합니다.
MiniCog는 완료하는 데 2-4분밖에 걸리지 않으며 교육, 언어 또는 인종 편견이 거의 또는 전혀 없는 간단한 인지 검사 도구입니다.
이것은 가벼운 인지 장애를 평가하는 잘 검증된 도구입니다.
표준화된 척도를 사용하여 일상 생활의 도구적 활동에 대한 자가 보고 기능 상태를 측정하는 데 사용되는 설문지
다른 이름들:
표준화된 점수를 사용하여 일상생활의 기본 활동에 대한 자가 보고 기능 상태를 측정하는 데 사용되는 설문지
다른 이름들:
자기보고 기분을 측정하는 데 사용되는 설문지
다른 이름들:
이 잘 검증된 수술 후 섬망 측정은 수술 후 최대 3일까지 활용됩니다.
이 측정은 자가 보고 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 일반적이고 일관되며 쉽게 관리되는 건강 설문조사입니다.
JAMAR 동력계를 사용하여 측정
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선택적 관절 교체 수술 예정
환자 조사 일상 생활 점수 시트의 독립적인 활동 노인 우울증 척도 약식 211명의 환자 일상 생활 점수 시트의 활동 악력 미니 코그 RAND 36개 항목 약식 건강 설문 조사 혼란 평가 방법(CAM)
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이 설문조사는 수술 전 인지 검사의 중요성에 대한 환자의 관점, 생활 상황에 대한 정보, 수술 전 방문에 동행한 사람에 대한 정보 및 인지된 스트레스 수준을 평가합니다.
MiniCog는 완료하는 데 2-4분밖에 걸리지 않으며 교육, 언어 또는 인종 편견이 거의 또는 전혀 없는 간단한 인지 검사 도구입니다.
이것은 가벼운 인지 장애를 평가하는 잘 검증된 도구입니다.
표준화된 척도를 사용하여 일상 생활의 도구적 활동에 대한 자가 보고 기능 상태를 측정하는 데 사용되는 설문지
다른 이름들:
표준화된 점수를 사용하여 일상생활의 기본 활동에 대한 자가 보고 기능 상태를 측정하는 데 사용되는 설문지
다른 이름들:
자기보고 기분을 측정하는 데 사용되는 설문지
다른 이름들:
이 잘 검증된 수술 후 섬망 측정은 수술 후 최대 3일까지 활용됩니다.
이 측정은 자가 보고 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 일반적이고 일관되며 쉽게 관리되는 건강 설문조사입니다.
JAMAR 동력계를 사용하여 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 당일 퇴원 장소(자택 vs 자택 외)
기간: 수술 후 30일까지
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환자가 병원에서 퇴원하는 날 퇴원 장소(자택 vs. 자택 외)를 기록합니다.
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수술 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혼란 평가 방법 수술 후 1-3일에 대한 환자 점수
기간: 수술 후 3일까지
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섬망은 수술 후 1일, 2일 및 3일에 연구 팀원에 의해 혼란 평가 방법(CAM)을 사용하여 측정됩니다.
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수술 후 3일까지
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수술 후 새로 진단된 건강 합병증의 수
기간: 수술 후 30일까지
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새로 진단된 건강 합병증의 수는 다음을 포함하여 수술 후 최대 30일까지 기록됩니다: 심근 경색, CHF, 심정지, 부정맥, 폐렴, PE, 재삽관, 뇌졸중, 섬망, 혼수>24시간, 수술 후 깊은 창상 감염, 표면 창상 감염, 패혈증, 신부전, UTI, 재수술, DVT, ICU 입원
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수술 후 30일까지
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재입학률
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 퇴원 후 30일 이내 재입원 여부
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수술 후 30일까지
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응급실 인정
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 퇴원 후 30일 이내 응급실에 입원 여부
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수술 후 30일까지
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인류
기간: 수술 후 5년까지
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수술 후 퇴원 후 30일 이내 환자 사망
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수술 후 5년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deborah J Culley, M.D., Brigham and Women's Anesthesiology Department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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