全膝关节置换术关节周围注射后的术后疼痛控制
2022年3月2日 更新者：Virginia Commonwealth University
术中关节周围注射是否能改善全膝关节置换术中接受 Duramorph（不含防腐剂）的患者的术后疼痛控制？一项前瞻性、双盲、随机对照试验
这项研究将评估在全膝关节置换术 (TKR) 手术期间在膝关节周围（关节周围）局部注射的使用，以查看它是否可以降低术后疼痛水平。 注射是多种药物的组合，被认为可以减轻疼痛程度。
大约 128 名患者将参与这项研究，其中一半患者将在手术期间接受这种注射，另一半将接受生理盐水（盐水）注射。 手术后的疼痛评分将在两组之间进行比较。
所有患者还将在手术期间接受长效（24 小时）吗啡注射。
假设是那些接受鞘内注射 Duramorph 和局部关节周围注射的参与者在术后 48 小时与单独鞘内注射 Duramorph 相比会改善疼痛评分并减少麻醉药的使用。
研究概览
详细说明
数据采集：
出院后将从患者的医疗记录中收集数据
变量包括：
- 年龄
- 性别
- 体重指数
- UPAT 评分（通用疼痛评估工具）- 由骨科部门的护理人员在术后每小时进行一次评估
- 患者对疼痛可接受性的评估
- 通过物理治疗前后治疗评估的 UPAT 分数
- 硬质合金剂量
- 患者到达骨科病房的时间
- 物理治疗期间的步行时间
- 补充阿片类药物的量（以吗啡当量计）
- 使用止吐药
- 任何手术并发症，包括静脉血栓栓塞事件、心脏事件、出血事件
- 住院时间
药剂师会将患者随机分配到任一研究组，准备注射剂并保存配药记录。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- 孕妇
- 肌酐清除率低于 60 毫升/分钟
- BMI大于40
- 目前每天使用大于 80 毫克吗啡当量（术前）
- 接受单髁膝关节置换术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ROP/KET/CLON/EPI/SAL
罗哌卡因 (ROP) (5mg/ml)- 50ml 酮咯酸 (KET) (30mg/ml)- 1ml 可乐定 (CLON) (0.1mg/ml)- 0.8ml 肾上腺素 (EPI) (1mg/ml)- 0.5ml 0.9% 钠氯化物SAL)--47.7 ml
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罗哌卡因 (5mg/ml)-50ml
其他名称：
酮咯酸 (30mg/ml)- 1 ml
其他名称：
可乐定 (0.1mg/ml)- 0.8ml
其他名称：
肾上腺素（1mg/ml）-1ml
其他名称：
氯化钠 0.9%- 47.7 毫升
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
0.9% 氯化钠 - 100ml
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氯化钠 0.9%- 47.7 毫升
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通用疼痛评估工具 (UPAT)
大体时间：术后3天
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患者的疼痛评分将使用 UPAT 量表进行测量，范围从 0（无疼痛）到 10（剧烈疼痛）。这是在手术后患者清醒时每小时测量一次。
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术后3天
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住院期间使用麻醉剂
大体时间：术后 0-24 小时，术后 24-48 小时，术后 48 小时
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使患者感到舒适所需的麻醉止痛药的量。
这是用吗啡当量来衡量的，因为除了吗啡之外还有许多止痛药。
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术后 0-24 小时，术后 24-48 小时，术后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对疼痛的主观评价
大体时间：术后3天
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询问患者是否可以接受他们的疼痛（是/否）
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术后3天
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物理治疗前后的 UPAT 分数
大体时间：术后3天
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物理治疗后疼痛评分变化
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术后3天
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物理治疗期间的步行
大体时间：手术后48小时
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患者在物理治疗期间能够走动的长度（以英尺为单位）
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手术后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory Golladay, MD、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月11日
研究完成 (实际的)
2021年2月11日
研究注册日期
首次提交
2015年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月5日
首次发布 (估计)
2015年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月2日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HM20004125
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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