Kontrola pooperační bolesti po periartikulární injekci během totální endoprotézy kolene
2. března 2022 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Zlepšují intraoperační periartikulární injekce kontrolu pooperační bolesti u pacientů, kteří dostávají Duramorph (bez konzervačních látek) během totální endoprotézy kolene? Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie vyhodnotí použití lokální injekce kolem kolena (periartikulární) během operace totální náhrady kolena (TKR), aby se zjistilo, zda snižuje úroveň pooperační bolesti. Injekce je kombinací různých léků, o kterých se předpokládá, že snižují úroveň bolesti.
Této studie se zúčastní přibližně 128 pacientů, polovina pacientů dostane tuto injekci během operace a druhá polovina dostane injekci fyziologického roztoku (slané vody). Skóre bolesti po operaci bude porovnáno mezi těmito dvěma skupinami.
Všichni pacienti také dostanou během operace dlouhodobě působící (24 hodin) injekci morfia.
Hypotézou je, že ti účastníci, kteří dostávají intratekální Duramorph a lokální periartikulární injekce, budou mít lepší skóre bolesti a snížené užívání narkotik ve srovnání s intratekálním Duramorphem samotným 48 hodin po operaci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sběr dat:
Údaje budou sbírány ze zdravotní dokumentace pacienta po propuštění
Mezi proměnné patří:
- Stáří
- Sex
- BMI
- UPAT skóre (Universal Pain Assessment Tool) – toto je hodnoceno každou hodinu po operaci ošetřujícím personálem na ortopedické jednotce
- Hodnocení přijatelnosti bolesti pacientem
- UPAT skóre hodnocené fyzikální terapií před a po terapii
- Dávka Duramorph
- Čas, kdy pacient dorazil na ortopedickou jednotku
- Délka chůze během sezení fyzikální terapie
- Množství doplňkových opioidů (měřeno v ekvivalentech morfinu)
- Užívání antiemetik
- Jakékoli komplikace operace včetně žilní tromboembolické příhody, srdeční příhody, krvácivé příhody
- Délka pobytu v nemocnici
Lékárník randomizuje pacienty do obou ramen studie, připraví injekci a povede záznamy o výdeji.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Clearance kreatininu nižší než 60 ml/min
- BMI vyšší než 40
- V současné době používejte více než 80 mg ekvivalentů morfinu denně (před operací)
- Získejte unikondylární náhradu kolena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ROP/KET/CLON/EPI/SAL
Ropivakain (ROP) (5 mg/ml) - 50 ml Ketorolac (KET) (30 mg/ml) - 1 ml klonidinu (CLON) (0,1 mg/ml) - 0,8 ml epinefrinu (EPI) (1 mg/ml) - 0,5 ml 0,9% sodíku chlorid SAL) - 47,7 ml
|
Ropivakain (5 mg/ml) - 50 ml
Ostatní jména:
ketorolac (30 mg/ml) - 1 ml
Ostatní jména:
klonidin (0,1 mg/ml) - 0,8 ml
Ostatní jména:
epinefrin (1 mg/ml) - 1 ml
Ostatní jména:
Chlorid sodný 0,9%- 47,7 ml
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
0,9% chlorid sodný - 100ml
|
Chlorid sodný 0,9%- 47,7 ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Univerzální nástroj pro hodnocení bolesti (UPAT)
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Skóre bolesti pacienta se bude měřit pomocí stupnice UPAT, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest). Měří se každou hodinu, když je pacient po operaci vzhůru.
|
3 dny po operaci
|
|
Užívání narkotik během hospitalizace
Časové okno: 0-24 hodin po operaci, 24-48 hodin po operaci a celých 48 hodin po operaci
|
Množství léků na narkotické bolesti potřebné k tomu, aby se pacient cítil pohodlně.
To se měří v ekvivalentech morfinu, protože existuje mnoho jiných léků proti bolesti než morfin.
|
0-24 hodin po operaci, 24-48 hodin po operaci a celých 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientovo subjektivní hodnocení bolesti
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Pacienti jsou dotázáni, zda je jejich bolest přijatelná (ano/ne)
|
3 dny po operaci
|
|
UPAT skóre před a po fyzikální terapii
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Bolest ve změně skóre po fyzikální terapii
|
3 dny po operaci
|
|
Pohyb během fyzikální terapie
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Délka (ve stopách) je pacient schopen chodit během fyzikální terapie
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Golladay, MD, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
11. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
11. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Bolest, pooperační
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Anestetika, lokální
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Sympatolytika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Ketorolac
- Ropivakain
- Epinefrin
- Klonidin
Další identifikační čísla studie
- HM20004125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .