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슬관절 전치환술 시 관절주위 주사 후 수술 후 통증 조절

2022년 3월 2일 업데이트: Virginia Commonwealth University

인공 슬관절 전치환술 동안 Duramorph(보존제 없음)를 받은 환자의 수술 후 관절주위 주사가 수술 후 통증 조절을 개선합니까? 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 시험

이 연구는 무릎 전치환술(TKR) 수술 중 무릎 주위(관절주위)에 국소 주사를 사용하여 수술 후 통증 수준을 줄이는지 평가할 것입니다. 주사는 통증 수준을 낮추는 것으로 생각되는 다양한 약물의 조합입니다.

약 128명의 환자가 이 연구에 참여할 예정이며, 환자의 절반은 수술 중에 이 주사를 받고 나머지 절반은 식염수 주사를 받습니다. 수술 후 통증 점수는 두 그룹간에 비교됩니다.

모든 환자는 또한 수술 중 지속형(24시간) 모르핀 주사를 받게 됩니다.

가설은 수술 후 48시간에 경막내 Duramorph 및 국소 관절주위 주사를 받는 참가자가 통증 점수가 개선되고 마약 사용이 감소할 것이라는 가설입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

데이터 수집:

데이터는 퇴원 후 환자의 의료 기록에서 수집됩니다.

변수에는 다음이 포함됩니다.

  • 나이
  • 섹스
  • BMI
  • UPAT 점수(Universal Pain Assessment Tool) - 정형외과 간호사가 수술 후 매시간 평가합니다.
  • 통증에 대한 환자의 수용성 평가
  • 치료 전후 물리 치료로 평가한 UPAT 점수
  • 듀라모프 복용량
  • 환자가 정형외과에 도착한 시간
  • 물리 치료 세션 중 보행 시간
  • 보충 오피오이드 양(모르핀 등가물로 측정)
  • 항구토제의 사용
  • 정맥 혈전색전증 사건, 심장 사건, 출혈 사건을 포함한 수술의 모든 합병증
  • 입원 기간

약사는 환자를 무작위로 연구군에 배정하고, 주사를 준비하고, 투여 기록을 유지합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 임산부
  • 크레아티닌 청소율 60ml/min 미만
  • BMI 40 이상
  • 현재 매일 80mg 이상의 모르핀 등가물을 사용합니다(수술 전).
  • Unicondylar 무릎 교체 받기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ROP/KET/CLON/EPI/SAL
로피바카인(ROP)(5mg/ml)- 50ml 케토로락(KET)(30mg/ml)- 1ml 클로니딘(CLON)(0.1mg/ml)- 0.8ml 에피네프린(EPI)(1mg/ml)- 0.5ml 0.9% 나트륨 염화물 SAL)--47.7ml
의약품: 로피바카인
로피바카인(5mg/ml)-50ml
다른 이름들:
  • 관절 주위 주사
의약품: 케토로락
케토로락(30mg/ml) - 1ml
다른 이름들:
  • 관절 주위 주사
의약품: 클로니딘
클로니딘(0.1mg/ml) - 0.8ml
다른 이름들:
  • 관절 주위 주사
의약품: 에피네프린
에피네프린(1mg/ml)-1ml
다른 이름들:
  • 관절 주위 주사
의약품: 0.9% 염화나트륨
염화나트륨 0.9%-47.7ml
다른 이름들:
  • 관절 주위 주사
위약 비교기: 위약
0.9% 염화나트륨 - 100ml
의약품: 0.9% 염화나트륨
염화나트륨 0.9%-47.7ml
다른 이름들:
  • 관절 주위 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범용 통증 평가 도구(UPAT)
기간: 수술 후 3일
환자의 통증 점수는 0(통증 없음)에서 10(심한 통증) 범위의 UPAT 척도로 측정됩니다. 이는 수술 후 환자가 깨어 있는 동안 매시간 측정됩니다.
수술 후 3일
입원 중 마약 사용
기간: 수술 후 0-24시간, 수술 후 24-48시간, 수술 후 전체 48시간
환자가 편안해지기 위해 필요한 마약성 진통제의 양. 모르핀 이외의 진통제가 많기 때문에 이것은 모르핀 등가물로 측정됩니다.
수술 후 0-24시간, 수술 후 24-48시간, 수술 후 전체 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증에 대한 환자의 주관적 평가
기간: 수술 후 3일
환자에게 통증이 허용 가능한지 질문합니다(예/아니오).
수술 후 3일
물리 치료 전후의 UPAT 점수
기간: 수술 후 3일
물리 치료 후 점수 변화의 통증
수술 후 3일
물리 치료 중 보행
기간: 수술 후 48시간
환자가 물리 치료 중에 걸을 수 있는 길이(피트)
수술 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

수사관

  • 수석 연구원: Gregory Golladay, MD, Virginia Commonwealth University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 11일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HM20004125

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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