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Postoperative Schmerzkontrolle nach periartikulärer Injektion bei totaler Knieendoprothetik

2. März 2022 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Verbessern intraoperative periartikuläre Injektionen die postoperative Schmerzkontrolle bei Patienten, die Duramorph (ohne Konservierungsstoffe) während einer totalen Knieendoprothetik erhalten? Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie wird die Verwendung einer lokalen Injektion um das Knie herum (periartikulär) während einer Knietotalendoprothetik (TKR) untersuchen, um zu sehen, ob sie das postoperative Schmerzniveau reduziert. Die Injektion ist eine Kombination aus verschiedenen Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie Schmerzen lindern.

Ungefähr 128 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen, die Hälfte der Patienten wird diese Injektion während der Operation erhalten und die andere Hälfte wird eine Injektion mit Kochsalzlösung (Salzwasser) erhalten. Die Schmerzwerte nach der Operation werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Alle Patienten erhalten außerdem während der Operation eine lang wirkende (24 Stunden) Morphin-Injektion.

Die Hypothese ist, dass die Teilnehmer, die intrathekales Duramorph und lokale periartikuläre Injektionen erhalten, 48 Stunden nach der Operation verbesserte Schmerzwerte und einen geringeren Narkotikakonsum im Vergleich zu intrathekalem Duramorph allein aufweisen werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Datensammlung:

Die Daten werden nach der Entlassung aus der Krankenakte des Patienten erhoben

Zu den Variablen gehören:

  • Das Alter
  • Sex
  • BMI
  • UPAT-Score (Universal Pain Assessment Tool) – Dieser wird stündlich postoperativ vom Pflegepersonal der orthopädischen Abteilung bewertet
  • Beurteilung der Schmerzakzeptanz durch den Patienten
  • UPAT-Score, wie durch physikalische Therapiesitzungen vor und nach der Therapie bewertet
  • Duramorph-Dosis
  • Zeit, als der Patient auf der orthopädischen Einheit ankam
  • Dauer der Gehzeit während der Physiotherapiesitzungen
  • Menge ergänzender Opioide (gemessen in Morphinäquivalenten)
  • Verwendung von Antiemetika
  • Jegliche Komplikationen des chirurgischen Eingriffs, einschließlich venöser thromboembolischer Ereignisse, kardialer Ereignisse, Blutungsereignisse
  • Dauer des Krankenhausaufenthalts

Der Apotheker wird die Patienten in einen der beiden Studienarme randomisieren, die Injektion vorbereiten und die Abgabeaufzeichnungen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min
  • BMI größer als 40
  • Verwenden Sie derzeit mehr als 80 mg Morphin-Äquivalente täglich (präoperativ)
  • Erhalten Sie einen unikondylären Kniegelenkersatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ROP/KET/CLON/EPI/SAL
Ropivacain (ROP) (5 mg/ml) – 50 ml Ketorolac (KET) (30 mg/ml) – 1 ml Clonidin (CLON) (0,1 mg/ml) – 0,8 ml Epinephrin (EPI) (1 mg/ml) – 0,5 ml 0,9 % Natrium Chlorid SAL) – 47,7 ml
Arzneimittel: Ropivacain
Ropivacain (5 mg/ml) – 50 ml
Andere Namen:
  • periartikuläre Injektion
Arzneimittel: Ketorolac
Ketorolac (30 mg/ml) – 1 ml
Andere Namen:
  • periartikuläre Injektion
Arzneimittel: Clonidin
Clonidin (0,1 mg/ml) – 0,8 ml
Andere Namen:
  • periartikuläre Injektion
Arzneimittel: Epinephrin
Epinephrin (1mg/ml)-1ml
Andere Namen:
  • periartikuläre Injektion
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid
Natriumchlorid 0,9 % - 47,7 ml
Andere Namen:
  • periartikuläre Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
0,9 % Natriumchlorid – 100 ml
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid
Natriumchlorid 0,9 % - 47,7 ml
Andere Namen:
  • periartikuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Universelles Schmerzbewertungstool (UPAT)
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Die Schmerzwerte des Patienten werden mit der UPAT-Skala gemessen, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (starker Schmerz) reicht. Dies wird stündlich gemessen, während der Patient nach der Operation wach ist.
3 Tage nach der Operation
Drogenkonsum während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach der Operation, 24–48 Stunden nach der Operation und volle 48 Stunden nach der Operation
Die Menge an narkotischem Schmerzmittel, die erforderlich ist, damit sich der Patient wohlfühlt. Dies wird in Morphinäquivalenten gemessen, da es viele andere Schmerzmittel als Morphin gibt.
0–24 Stunden nach der Operation, 24–48 Stunden nach der Operation und volle 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Schmerzeinstufung des Patienten
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Patienten werden gefragt, ob ihre Schmerzen akzeptabel sind (ja/nein)
3 Tage nach der Operation
UPAT-Score vor und nach Physiotherapie
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Schmerz in der Punktzahländerung nach physikalischer Therapie
3 Tage nach der Operation
Gehen während der Physiotherapie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Länge (in Fuß), mit der der Patient während der Physiotherapie gehen kann
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Golladay, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20004125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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