Control del dolor posoperatorio después de la inyección periarticular durante la artroplastia total de rodilla
2 de marzo de 2022 actualizado por: Virginia Commonwealth University
¿Las inyecciones periarticulares intraoperatorias mejoran el control del dolor posoperatorio en pacientes que reciben Duramorph (sin conservantes) durante la artroplastia total de rodilla? Un ensayo controlado prospectivo, doble ciego, aleatorizado
Este estudio evaluará el uso de una inyección local alrededor de la rodilla (periarticular) durante la cirugía de reemplazo total de rodilla (TKR) para ver si reduce los niveles de dolor posoperatorio. La inyección es una combinación de varios medicamentos que se cree que reducen los niveles de dolor.
Aproximadamente 128 pacientes participarán en este estudio, la mitad de los pacientes recibirán esta inyección durante la cirugía y la otra mitad recibirá una inyección de solución salina (agua salada). Las puntuaciones de dolor después de la cirugía se compararán entre los dos grupos.
Todos los pacientes también recibirán una inyección de morfina de acción prolongada (24 horas) durante la cirugía.
La hipótesis es que los participantes que reciben Duramorph intratecal e inyecciones periarticulares locales tendrán mejores puntajes de dolor y reducirán el uso de narcóticos en comparación con Duramorph intratecal solo a las 48 horas después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recopilación de datos:
Los datos se recogerán de la historia clínica del paciente tras el alta.
Las variables incluyen:
- Años
- Sexo
- IMC
- Puntaje UPAT (herramienta universal de evaluación del dolor): el personal de enfermería de la unidad de ortopedia lo evalúa cada hora después de la operación
- Valoración del paciente de la aceptabilidad del dolor.
- Puntaje UPAT evaluado por sesiones de fisioterapia antes y después de la terapia
- Dosis de duramorfo
- Hora de llegada del paciente a la Unidad de Ortopedia
- Duración de la deambulación durante las sesiones de fisioterapia
- Cantidad de opioides suplementarios (medida en equivalentes de morfina)
- Uso de antieméticos
- Cualquier complicación de la cirugía, incluido evento tromboembólico venoso, evento cardíaco, evento hemorrágico
- Duración de la estancia hospitalaria
El farmacéutico asignará al azar a los pacientes a cualquiera de los brazos del estudio, preparará la inyección y mantendrá registros de dispensación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Depuración de creatinina inferior a 60 ml/min
- IMC superior a 40
- Actualmente usa más de 80 mg de equivalentes de morfina por día (antes de la operación)
- Reciba un reemplazo de rodilla unicondylar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ROP/KET/CLON/EPI/SAL
Ropivacaína (ROP) (5mg/ml)- 50ml Ketorolaco (KET) (30mg/ml)- 1ml Clonidina (CLON) (0,1mg/ml)- 0,8ml Epinefrina (EPI) (1mg/ml)- 0,5ml 0,9% sodio cloruro SAL)--47,7 ml
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Ropivacaína (5mg/ml)-50ml
Otros nombres:
ketorolaco (30 mg/ml)- 1 ml
Otros nombres:
clonidina (0,1 mg/ml)- 0,8 ml
Otros nombres:
epinefrina (1mg/ml)-1ml
Otros nombres:
Cloruro de sodio 0,9%- 47,7 ml
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cloruro de sodio al 0,9 % - 100 ml
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Cloruro de sodio 0,9%- 47,7 ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Herramienta Universal de Evaluación del Dolor (UPAT)
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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Los puntajes de dolor del paciente se medirán con la escala UPAT que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso). Esto se mide cada hora mientras el paciente está despierto después de la cirugía.
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3 días después de la cirugía
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Uso de narcóticos durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la cirugía, 24 a 48 horas después de la cirugía y 48 horas completas después de la cirugía
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La cantidad de analgésicos narcóticos necesaria para que el paciente se sienta cómodo.
Esto se mide en equivalentes de morfina, ya que existen muchos analgésicos además de la morfina.
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0 a 24 horas después de la cirugía, 24 a 48 horas después de la cirugía y 48 horas completas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificación subjetiva del dolor del paciente
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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Se pregunta a los pacientes si su dolor es aceptable (sí/no)
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3 días después de la cirugía
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Puntuación UPAT antes y después de la fisioterapia
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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Dolor en el cambio de puntuación después de la fisioterapia
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3 días después de la cirugía
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Deambulación durante la fisioterapia
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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La longitud (en pies) que el paciente puede deambular durante la fisioterapia
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48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Golladay, MD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
11 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Dolor Postoperatorio
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Simpatolíticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Ketorolaco
- Ropivacaína
- Epinefrina
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- HM20004125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .