Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijnbestrijding na periarticulaire injectie tijdens totale knieartroplastiek

2 maart 2022 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Verbeteren intraoperatieve periarticulaire injecties de postoperatieve pijnbeheersing bij patiënten die Duramorph (zonder conserveringsmiddelen) krijgen tijdens een totale knieartroplastiek? Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Deze studie zal het gebruik van een lokale injectie rond de knie (periarticulaire) tijdens een totale knievervanging (TKR)-operatie evalueren om te zien of het postoperatieve pijnniveau vermindert. De injectie is een combinatie van verschillende medicijnen waarvan wordt gedacht dat ze de pijn verminderen.

Aan dit onderzoek zullen ongeveer 128 patiënten deelnemen, de helft van de patiënten krijgt deze injectie tijdens de operatie en de andere helft krijgt een injectie met zoutoplossing (zout water). Pijnscores na de operatie zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.

Alle patiënten krijgen tijdens de operatie ook een langwerkende (24 uur) morfine-injectie.

De hypothese is dat die deelnemers die intrathecale Duramorph en lokale periarticulaire injecties krijgen, betere pijnscores en minder narcoticagebruik zullen hebben in vergelijking met alleen intrathecale Duramorph 48 uur na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevensverzameling:

Na ontslag worden gegevens uit het medisch dossier van de patiënt verzameld

Variabelen zijn onder meer:

  • Leeftijd
  • Seks
  • BMI
  • UPAT-score (Universal Pain Assessment Tool) - dit wordt elk uur postoperatief beoordeeld door verplegend personeel op de afdeling Orthopedie
  • Beoordeling door de patiënt van de aanvaardbaarheid van pijn
  • UPAT-score zoals beoordeeld door pre- en posttherapiesessies voor fysiotherapie
  • Duramorph-dosis
  • Tijd dat de patiënt op de orthopedische afdeling arriveerde
  • Lengte van het lopen tijdens fysiotherapiesessies
  • Hoeveelheid aanvullende opioïden (gemeten in morfine-equivalenten)
  • Gebruik van anti-emetica
  • Alle complicaties van een operatie, waaronder veneuze trombo-embolische gebeurtenis, hartgebeurtenis, bloeding
  • Duur van het ziekenhuisverblijf

De apotheker zal de patiënten randomiseren in een van de onderzoeksarmen, de injectie klaarmaken en de afgiftegegevens bijhouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Creatinineklaring minder dan 60 ml/min
  • BMI hoger dan 40
  • Gebruik momenteel dagelijks meer dan 80 mg morfine-equivalenten (preoperatief)
  • Ontvang een unicondylaire knievervanging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ROP/KET/CLON/EPI/SAL
Ropivacaïne (ROP) (5 mg/ml)- 50 ml Ketorolac (KET) (30 mg/ml)- 1 ml Clonidine (CLON) (0,1 mg/ml)- 0,8 ml Epinefrine (EPI) (1 mg/ml)- 0,5 ml 0,9% natrium chloride SAL) - 47,7 ml
Geneesmiddel: Ropivacaine
Ropivacaïne (5mg/ml)-50ml
Andere namen:
  • periarticulaire injectie
Geneesmiddel: Ketorolac
ketorolac (30 mg/ml) - 1 ml
Andere namen:
  • periarticulaire injectie
Geneesmiddel: Clonidine
clonidine (0,1 mg/ml) - 0,8 ml
Andere namen:
  • periarticulaire injectie
Geneesmiddel: Adrenaline
epinefrine (1mg/ml)-1ml
Andere namen:
  • periarticulaire injectie
Geneesmiddel: 0,9% natriumchloride
Natriumchloride 0,9% - 47,7 ml
Andere namen:
  • periarticulaire injectie
Placebo-vergelijker: Placebo
0,9% natriumchloride - 100 ml
Geneesmiddel: 0,9% natriumchloride
Natriumchloride 0,9% - 47,7 ml
Andere namen:
  • periarticulaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Universeel hulpmiddel voor pijnbeoordeling (UPAT)
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
De pijnscores van de patiënt worden gemeten met de UPAT-schaal die varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn). Dit wordt elk uur gemeten terwijl de patiënt wakker is na de operatie.
3 dagen na de operatie
Narcoticagebruik tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatieve periode, 24 - 48 uur postoperatieve periode en volledige 48 uur postoperatieve periode
De hoeveelheid verdovende pijnmedicatie die nodig is om de patiënt comfortabel te laten voelen. Dit wordt gemeten in morfine-equivalenten, aangezien er veel andere pijnstillers zijn dan morfine.
0-24 uur postoperatieve periode, 24 - 48 uur postoperatieve periode en volledige 48 uur postoperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve beoordeling van pijn door de patiënt
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
Patiënten wordt gevraagd of hun pijn acceptabel is (ja/nee)
3 dagen na de operatie
UPAT-score voor en na fysiotherapie
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
Pijn in scoreverandering na fysiotherapie
3 dagen na de operatie
Ambulatie tijdens fysiotherapie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De lengte (in voet) die de patiënt kan lopen tijdens fysiotherapie
48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory Golladay, MD, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20004125

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren