Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola bólu pooperacyjnego po iniekcji okołostawowej podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

2 marca 2022 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Czy śródoperacyjne zastrzyki okołostawowe poprawiają kontrolę bólu pooperacyjnego u pacjentów otrzymujących Duramorph (bez konserwantów) podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego? Prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

W tym badaniu zostanie ocenione zastosowanie miejscowego zastrzyku wokół kolana (okołostawowego) podczas operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR), aby sprawdzić, czy zmniejsza to poziom bólu pooperacyjnego. Zastrzyk jest kombinacją różnych leków, które mają zmniejszać poziom bólu.

Około 128 pacjentów weźmie udział w tym badaniu, połowa pacjentów otrzyma zastrzyk podczas operacji, a druga połowa otrzyma zastrzyk z soli fizjologicznej (słonej wody). Oceny bólu po operacji zostaną porównane między dwiema grupami.

Wszyscy pacjenci otrzymają również zastrzyki z morfiny o przedłużonym działaniu (24 godziny) podczas operacji.

Hipoteza jest taka, że ​​uczestnicy otrzymujący dokanałowo Duramorph i miejscowe zastrzyki okołostawowe będą mieli lepszą ocenę bólu i zmniejszą użycie narkotyków w porównaniu z samym dooponowym Duramorphem po 48 godzinach po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gromadzenie danych:

Dane będą zbierane z dokumentacji medycznej pacjenta po wypisie

Zmienne obejmują:

  • Wiek
  • Seks
  • BMI
  • Wynik UPAT (Universal Pain Assessment Tool) – jest oceniany co godzinę po operacji przez personel pielęgniarski Oddziału Ortopedii
  • Ocena akceptacji bólu przez pacjenta
  • Wynik UPAT oceniany na podstawie sesji fizjoterapeutycznych przed i po terapii
  • dawka duramorfu
  • Czas przybycia pacjenta na oddział ortopedyczny
  • Długość chodzenia podczas sesji fizjoterapeutycznych
  • Ilość uzupełniających opioidów (mierzona w ekwiwalentach morfiny)
  • Stosowanie środków przeciwwymiotnych
  • Wszelkie powikłania operacji, w tym żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, incydent sercowy, krwawienie
  • Długość pobytu w szpitalu

Farmaceuta losowo przydzieli pacjentów do każdej grupy badawczej, przygotuje zastrzyk i będzie prowadził zapisy wydawanych leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min
  • BMI powyżej 40
  • Obecnie stosuj więcej niż 80 mg ekwiwalentu morfiny dziennie (przed operacją)
  • Otrzymaj jednokłykciową wymianę stawu kolanowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ROP/KET/CLON/EPI/SAL
Ropiwakaina (ROP) (5 mg/ml) – 50 ml Ketorolaku (KET) (30 mg/ml) – 1 ml Klonidyna (CLON) (0,1 mg/ml) – 0,8 ml Epinefryna (EPI) (1 mg/ml) – 0,5 ml 0,9% sodu chlorek SAL) - 47,7 ml
Lek: Ropiwakaina
Ropiwakaina (5 mg/ml) - 50 ml
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie okołostawowe
Lek: Ketorolak
ketorolak (30 mg/ml) – 1 ml
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie okołostawowe
Lek: Klonidyna
klonidyna (0,1mg/ml)- 0,8ml
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie okołostawowe
Lek: Epinefryna
epinefryna (1mg/ml)-1ml
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie okołostawowe
Lek: 0,9% chlorek sodu
Chlorek sodu 0,9% - 47,7 ml
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie okołostawowe
Komparator placebo: Placebo
Chlorek Sodu 0,9%- 100ml
Lek: 0,9% chlorek sodu
Chlorek sodu 0,9% - 47,7 ml
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie okołostawowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uniwersalne narzędzie do oceny bólu (UPAT)
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Oceny bólu pacjenta będą mierzone za pomocą skali UPAT, która mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból). Jest to mierzone co godzinę, gdy pacjent nie śpi po operacji.
3 dni po zabiegu
Używanie narkotyków podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 0-24 godzin po operacji, 24-48 godzin po operacji i pełne 48 godzin po operacji
Ilość narkotycznego leku przeciwbólowego potrzebna do zapewnienia pacjentowi komfortu. Jest to mierzone w ekwiwalentach morfiny, ponieważ istnieje wiele leków przeciwbólowych innych niż morfina.
0-24 godzin po operacji, 24-48 godzin po operacji i pełne 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena bólu pacjenta
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Pacjenci są pytani, czy ich ból jest akceptowalny (tak/nie)
3 dni po zabiegu
Wynik UPAT przed i po fizjoterapii
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Ból w zmianie wyniku po fizjoterapii
3 dni po zabiegu
Chodzenie podczas fizjoterapii
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Długość (w stopach) pacjent jest w stanie poruszać się podczas fizjoterapii
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Golladay, MD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20004125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj