Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ smärtkontroll efter periartikulär injektion under total knäprotesplastik

2 mars 2022 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Förbättrar intraoperativa periartikulära injektioner postoperativ smärtkontroll hos patienter som får Duramorph (fri från konserveringsmedel) under total knäprotesplastik? En prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

Denna studie kommer att utvärdera användningen av en lokal injektion runt knäet (periartikulär) under total knäprotesoperation (TKR) för att se om det minskar postoperativa smärtnivåer. Injektionen är en kombination av olika mediciner som tros minska smärtnivåerna.

Cirka 128 patienter kommer att delta i denna studie, hälften av patienterna kommer att få denna injektion under operationen och den andra hälften kommer att få en saltlösningsinjektion (saltvatten). Smärtpoäng efter operationen kommer att jämföras mellan de två grupperna.

Alla patienter kommer också att få en långverkande (24 timmar) morfininjektion under operationen.

Hypotesen är att de deltagare som får intratekal Duramorph och lokala periartikulära injektioner kommer att ha förbättrade smärtpoäng och minskad narkotikaanvändning jämfört med intratekal Duramorph enbart 48 timmar efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Datainsamling:

Uppgifter kommer att samlas in från patientens journal efter utskrivning

Variabler inkluderar:

  • Ålder
  • Sex
  • BMI
  • UPAT-poäng (Universal Pain Assessment Tool) - detta bedöms varje timme postoperativt av vårdpersonal på ortopedienheten
  • Patientens bedömning av acceptans av smärta
  • UPAT-poäng bedömd av fysioterapi före och efter terapisessioner
  • Duramorph dos
  • Tid patienten anlände till ortopediska enheten
  • Längden på ambulationen under fysioterapisessioner
  • Mängd kompletterande opioider (mätt i morfinekvivalenter)
  • Användning av antiemetika
  • Eventuella komplikationer av kirurgi inklusive venös tromboembolisk händelse, hjärthändelse, blödningshändelse
  • Längden på sjukhusvistelsen

Apotekaren kommer att randomisera patienter till endera studiearmen, förbereda injektionen och föra utdelningsregister.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Kreatininclearance mindre än 60 ml/min
  • BMI större än 40
  • Använder för närvarande mer än 80 mg morfinekvivalenter dagligen (preoperativt)
  • Få en unikondylär knäprotes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ROP/KET/CLON/EPI/SAL
Ropivakain (ROP) (5 mg/ml)- 50 ml Ketorolac (KET) (30 mg/ml)- 1 ml klonidin (CLON) (0,1 mg/ml)- 0,8 ml epinefrin (EPI) (1 mg/ml)- 0,5 ml 0,9 % natrium klorid SAL) - 47,7 ml
Läkemedel: Ropivakain
Ropivakain (5mg/ml)-50ml
Andra namn:
  • periartikulär injektion
Läkemedel: Ketorolac
ketorolac (30 mg/ml) - 1 ml
Andra namn:
  • periartikulär injektion
Läkemedel: Klonidin
klonidin (0,1 mg/ml) - 0,8 ml
Andra namn:
  • periartikulär injektion
Läkemedel: Adrenalin
epinefrin (1mg/ml)-1ml
Andra namn:
  • periartikulär injektion
Läkemedel: 0,9% natriumklorid
Natriumklorid 0,9%-47,7 ml
Andra namn:
  • periartikulär injektion
Placebo-jämförare: Placebo
0,9% natriumklorid - 100 ml
Läkemedel: 0,9% natriumklorid
Natriumklorid 0,9%-47,7 ml
Andra namn:
  • periartikulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Universal Pain Assessment Tool (UPAT)
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Patientens smärtpoäng kommer att mätas med UPAT-skalan som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta) Detta mäts varje timme medan patienten är vaken efter operationen.
3 dagar efter operationen
Narkotikaanvändning under sjukhusvistelse
Tidsram: 0-24 timmar efter operationsperioden, 24 - 48 timmar efter operationsperioden och hela 48 timmar efter operationsperioden
Mängden narkotiska smärtstillande läkemedel som behövs för att patienten ska trivas. Detta mäts i morfinekvivalenter eftersom det finns många andra smärtstillande läkemedel än morfin.
0-24 timmar efter operationsperioden, 24 - 48 timmar efter operationsperioden och hela 48 timmar efter operationsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens subjektiva bedömning av smärta
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Patienterna tillfrågas om deras smärta är acceptabel (ja/nej)
3 dagar efter operationen
UPAT-poäng före och efter sjukgymnastik
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Smärta i poängförändring efter sjukgymnastik
3 dagar efter operationen
Ambulation under sjukgymnastik
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Längden (i fot) patienten kan röra sig under sjukgymnastik
48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory Golladay, MD, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

11 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM20004125

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera