Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív fájdalomcsillapítás periartikuláris injekció után a teljes térdízületi arthroplasztika során

2022. március 2. frissítette: Virginia Commonwealth University

Az intraoperatív periartikuláris injekciók javítják-e a posztoperatív fájdalom szabályozását azoknál a betegeknél, akik Duramorphot (tartósítószermentes) kaptak a teljes térdízületi műtét során? Leendő, kettős vak, randomizált, ellenőrzött próba

Ez a tanulmány értékeli a térd körüli (periartikuláris) helyi injekció alkalmazását a teljes térdprotézis (TKR) műtét során, hogy kiderüljön, csökkenti-e a posztoperatív fájdalom szintjét. Az injekció különböző gyógyszerek kombinációja, amelyekről úgy gondolják, hogy csökkentik a fájdalom szintjét.

Körülbelül 128 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban, a betegek fele a műtét során kapja ezt az injekciót, a másik fele pedig sóoldat (sóvíz) injekciót kap. A műtét utáni fájdalompontszámokat összehasonlítják a két csoport között.

A műtét során minden beteg hosszú hatású (24 órás) morfium injekciót is kap.

A hipotézis az, hogy az intrathecalis Duramorph-ot és a lokális periartikuláris injekciót kapó résztvevők fájdalompontszáma javul, és csökkent a kábítószer-használat, mint az intrathecalis Duramorph önmagában végzett 48 órával a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Adatgyűjtés:

Az adatokat a beteg kórlapjából gyűjtik a hazabocsátás után

A változók a következők:

  • Kor
  • Szex
  • BMI
  • UPAT pontszám (Universal Pain Assessment Tool) – ezt a műtét utáni óránként értékeli az ortopédiai osztály ápoló személyzete
  • A páciens értékelése a fájdalom elfogadhatóságáról
  • Az UPAT pontszám a terápia előtti és utáni fizikoterápia során
  • Duramorph adag
  • A beteg érkezésének ideje az ortopédiai osztályra
  • Az ambuláció hossza a fizikoterápiás foglalkozások során
  • Kiegészítő opioidok mennyisége (morfium egyenértékben mérve)
  • Antiemetikumok alkalmazása
  • A műtét bármely szövődménye, beleértve a vénás thromboemboliás eseményt, a szívműtétet, a vérzést
  • A kórházi tartózkodás hossza

A gyógyszerész randomizálja a betegeket bármelyik vizsgálati ágba, elkészíti az injekciót, és vezeti az adagolási nyilvántartást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Kreatinin-clearance kevesebb, mint 60 ml/perc
  • BMI nagyobb, mint 40
  • Jelenleg napi 80 mg-nál nagyobb morfium-ekvivalens használata (műtét előtt)
  • Kapjon unicondylar térdprotézist

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ROP/KET/CLON/EPI/SAL
Ropivakain (ROP) (5 mg/ml) - 50 ml Ketorolac (KET) (30 mg/ml) - 1 ml klonidin (CLON) (0,1 mg/ml) - 0,8 ml epinefrin (EPI) (1 mg/ml) - 0,5 ml 0,9%-os nátrium klorid SAL) - 47,7 ml
Drog: Ropivakain
Ropivakain (5mg/ml)-50ml
Más nevek:
  • periartikuláris injekció
Drog: Ketorolac
ketorolak (30mg/ml)- 1 ml
Más nevek:
  • periartikuláris injekció
Drog: Klonidin
klonidin (0,1 mg/ml) - 0,8 ml
Más nevek:
  • periartikuláris injekció
Drog: Epinefrin
epinefrin (1mg/ml)-1ml
Más nevek:
  • periartikuláris injekció
Drog: 0,9% nátrium-klorid
Nátrium-klorid 0,9%-47,7 ml
Más nevek:
  • periartikuláris injekció
Placebo Comparator: Placebo
0,9% nátrium-klorid - 100 ml
Drog: 0,9% nátrium-klorid
Nátrium-klorid 0,9%-47,7 ml
Más nevek:
  • periartikuláris injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Universal Pain Assessment Tool (UPAT)
Időkeret: 3 nappal a műtét után
A páciens fájdalompontszámait az UPAT skálával mérik, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (erős fájdalom) terjed. Ezt óránként mérik, amíg a páciens ébren van a műtét után.
3 nappal a műtét után
Kábítószer-használat a kórházi kezelés alatt
Időkeret: 0-24 óra műtét után, 24-48 óra műtét után és teljes 48 óra műtét után
A kábító hatású fájdalomcsillapítók mennyisége, amely ahhoz szükséges, hogy a beteg jól érezze magát. Ezt morfium ekvivalensben mérik, mivel a morfiumon kívül számos fájdalomcsillapító létezik.
0-24 óra műtét után, 24-48 óra műtét után és teljes 48 óra műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens fájdalom szubjektív értékelése
Időkeret: 3 nappal a műtét után
A betegeket megkérdezik, hogy fájdalmuk elfogadható-e (igen/nem)
3 nappal a műtét után
UPAT pontszám a fizikoterápia előtt és után
Időkeret: 3 nappal a műtét után
Fájdalom a pontszám változásában a fizikoterápia után
3 nappal a műtét után
Ambuláció a fizikoterápia során
Időkeret: 48 órával a műtét után
A páciens hossza (lábban) képes mozogni a fizikoterápia során
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virginia Commonwealth University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory Golladay, MD, Virginia Commonwealth University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM20004125

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel