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Controle da dor pós-operatória após injeção periarticular durante artroplastia total do joelho

2 de março de 2022 atualizado por: Virginia Commonwealth University

As injeções periarticulares intraoperatórias melhoram o controle da dor pós-operatória em pacientes recebendo Duramorph (sem conservantes) durante a artroplastia total do joelho? Um Estudo Prospectivo, Duplo-Cego, Randomizado e Controlado

Este estudo avaliará o uso de uma injeção local ao redor do joelho (periarticular) durante a cirurgia de substituição total do joelho (TKR) para verificar se reduz os níveis de dor pós-operatória. A injeção é uma combinação de vários medicamentos que reduzem os níveis de dor.

Aproximadamente 128 pacientes participarão deste estudo, metade dos pacientes receberá esta injeção durante a cirurgia e a outra metade receberá uma injeção salina (água salgada). Os escores de dor após a cirurgia serão comparados entre os dois grupos.

Todos os pacientes também receberão uma injeção de morfina de ação prolongada (24 horas) durante a cirurgia.

A hipótese é que os participantes que receberam Duramorph intratecal e injeções periarticulares locais melhoraram os escores de dor e reduziram o uso de narcóticos quando comparados com Duramorph intratecal sozinho em 48 horas de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Coleção de dados:

Os dados serão coletados do prontuário do paciente após a alta

As variáveis ​​incluem:

  • Idade
  • Sexo
  • IMC
  • Pontuação UPAT (Universal Pain Assessment Tool) - é avaliada a cada hora no pós-operatório pela equipe de enfermagem da Unidade de Ortopedia
  • Avaliação do paciente sobre a aceitabilidade da dor
  • Pontuação UPAT avaliada por fisioterapia antes e depois das sessões de terapia
  • Dose de duramorfo
  • Hora em que o paciente chegou à Unidade Ortopédica
  • Duração da deambulação durante as sessões de fisioterapia
  • Quantidade de opioides suplementares (medida em equivalentes de morfina)
  • Uso de antieméticos
  • Quaisquer complicações da cirurgia, incluindo eventos tromboembólicos venosos, eventos cardíacos, eventos hemorrágicos
  • Duração da internação

O farmacêutico randomizará os pacientes para qualquer braço do estudo, preparará a injeção e manterá os registros de dispensação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Depuração de creatinina inferior a 60 ml/min
  • IMC maior que 40
  • Atualmente, usa mais de 80 mg de equivalentes de morfina por dia (pré-operatório)
  • Receber uma substituição unicondilar do joelho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ROP/KET/CLON/EPI/SAL
Ropivacaína (ROP) (5mg/ml)- 50ml Cetorolaco (KET) (30mg/ml)- 1ml Clonidina (CLON) (0,1mg/ml)- 0,8ml Epinefrina (EPI) (1mg/ml)- 0,5ml Sódio 0,9% cloreto SAL)--47,7 ml
Medicamento: Ropivacaína
Ropivacaína (5mg/ml) -50ml
Outros nomes:
  • injeção periarticular
Medicamento: Cetorolaco
cetorolaco (30mg/ml) - 1 ml
Outros nomes:
  • injeção periarticular
Medicamento: Clonidina
clonidina (0,1mg/ml) - 0,8ml
Outros nomes:
  • injeção periarticular
Medicamento: Epinefrina
epinefrina (1mg/ml) -1ml
Outros nomes:
  • injeção periarticular
Medicamento: 0,9% cloreto de sódio
Cloreto de sódio 0,9% - 47,7 ml
Outros nomes:
  • injeção periarticular
Comparador de Placebo: Placebo
Cloreto de Sódio 0,9% - 100ml
Medicamento: 0,9% cloreto de sódio
Cloreto de sódio 0,9% - 47,7 ml
Outros nomes:
  • injeção periarticular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferramenta Universal de Avaliação da Dor (UPAT)
Prazo: 3 dias após a cirurgia
Os escores de dor do paciente serão medidos com a escala UPAT, que varia de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa). Isso é medido a cada hora enquanto o paciente está acordado após a cirurgia.
3 dias após a cirurgia
Uso de Entorpecentes Durante a Hospitalização
Prazo: Período pós-operatório de 0 a 24 horas, período pós-operatório de 24 a 48 horas e período pós-operatório completo de 48 horas
A quantidade de analgésico narcótico necessária para o paciente se sentir confortável. Isso é medido em equivalentes de morfina, pois existem muitos medicamentos para dor além da morfina.
Período pós-operatório de 0 a 24 horas, período pós-operatório de 24 a 48 horas e período pós-operatório completo de 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação subjetiva de dor do paciente
Prazo: 3 dias após a cirurgia
Os pacientes são questionados se sua dor é aceitável (sim/não)
3 dias após a cirurgia
Pontuação UPAT antes e depois da fisioterapia
Prazo: 3 dias após a cirurgia
Dor na alteração do escore após fisioterapia
3 dias após a cirurgia
Deambulação Durante a Fisioterapia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
O comprimento (em pés) que o paciente é capaz de deambular durante a fisioterapia
48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Golladay, MD, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

11 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM20004125

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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