Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta periartikulaarisen injektion jälkeen polven artroplastian aikana

keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Parantavatko leikkauksensisäiset periartikulaariset injektiot leikkauksen jälkeisen kivun hallintaa potilailla, jotka saavat Duramorfia (ilman säilöntäaineita) polven artroplastian aikana? Tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tässä tutkimuksessa arvioidaan paikallisen injektion käyttöä polven ympärillä (periartikulaarinen) koko polven tekonivelleikkauksen (TKR) aikana, jotta nähdään, vähentääkö se leikkauksen jälkeistä kipua. Injektio on yhdistelmä erilaisia ​​lääkkeitä, joiden uskotaan vähentävän kipua.

Noin 128 potilasta osallistuu tähän tutkimukseen, puolet potilaista saa tämän injektion leikkauksen aikana ja toinen puoli saa suolaliuosta (suolavesi-injektion). Leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä verrataan näiden kahden ryhmän välillä.

Kaikki potilaat saavat myös pitkävaikutteisen (24 tuntia) morfiiniruiskeen leikkauksen aikana.

Hypoteesi on, että niillä osallistujilla, jotka saavat intratekaalisia Duramorphia ja paikallisia periartikulaarisia injektioita, kipupisteet paranevat ja huumeiden käyttö vähenee verrattuna pelkkään intratekaaliseen Duramorph-injektioon 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedonkeruu:

Tiedot kerätään potilaan sairauskertomuksesta kotiutuksen jälkeen

Muuttujat ovat:

  • Ikä
  • Seksiä
  • BMI
  • UPAT-pisteet (Universal Pain Assessment Tool) – ortopedian yksikön hoitohenkilökunta arvioi tämän tunnin välein leikkauksen jälkeen
  • Potilaan arvio kivun hyväksyttävyydestä
  • UPAT-pisteet, jotka on arvioitu fysioterapialla ennen ja jälkeen terapiaa
  • Duramorph-annos
  • Aika, jolloin potilas saapui ortopedian osastolle
  • Liikkumisen pituus fysioterapiaistuntojen aikana
  • Lisäopioidien määrä (mitattu morfiiniekvivalentteina)
  • Antiemeettien käyttö
  • Kaikki leikkauksen komplikaatiot, mukaan lukien laskimotromboembolinen tapahtuma, sydäntapahtuma, verenvuototapahtuma
  • Sairaalahoidon pituus

Apteekki satunnaisoi potilaat jompaankumpaan tutkimusryhmään, valmistelee pistoksen ja ylläpitää annostelukirjaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min
  • BMI yli 40
  • Käytä tällä hetkellä yli 80 mg morfiiniekvivalenttia päivittäin (ennen leikkausta)
  • Hanki unicondylar polviproteesi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ROP/KET/CLON/EPI/SAL
Ropivakaiini (ROP) (5 mg/ml) - 50 ml Ketorolakia (KET) (30 mg/ml) - 1 ml klonidiinia (CLON) (0,1 mg/ml) - 0,8 ml epinefriiniä (EPI) (1 mg/ml) - 0,5 ml 0,9 % natriumia kloridi SAL) - 47,7 ml
Lääke: Ropivakaiini
Ropivakaiini (5 mg/ml) - 50 ml
Muut nimet:
  • periartikulaarinen injektio
Lääke: Ketorolac
ketorolakki (30 mg/ml) - 1 ml
Muut nimet:
  • periartikulaarinen injektio
Lääke: Klonidiini
klonidiini (0,1 mg/ml) - 0,8 ml
Muut nimet:
  • periartikulaarinen injektio
Lääke: Epinefriini
epinefriini (1 mg/ml) - 1 ml
Muut nimet:
  • periartikulaarinen injektio
Lääke: 0,9 % natriumkloridia
Natriumkloridi 0,9-47,7 ml
Muut nimet:
  • periartikulaarinen injektio
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % natriumkloridi - 100 ml
Lääke: 0,9 % natriumkloridia
Natriumkloridi 0,9-47,7 ml
Muut nimet:
  • periartikulaarinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Universal Pain Assessment Tool (UPAT)
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaan kipupisteet mitataan UPAT-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu). Tämä mitataan tunnin välein, kun potilas on hereillä leikkauksen jälkeen.
3 päivää leikkauksen jälkeen
Huumeiden käyttö sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen, 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen ja koko 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Narkoottisen kipulääkityksen määrä, joka tarvitaan, jotta potilas viihtyy. Tämä mitataan morfiiniekvivalentteina, koska on olemassa monia muita kipulääkkeitä kuin morfiini.
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen, 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen ja koko 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kivun subjektiivinen arvio
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
Potilailta kysytään, onko heidän kipunsa hyväksyttävää (kyllä/ei)
3 päivää leikkauksen jälkeen
UPAT-pisteet ennen ja jälkeen fysioterapian
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
Pisteiden muutoksen kipu fysioterapian jälkeen
3 päivää leikkauksen jälkeen
Ambulaatio fysioterapian aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Pituus (jaloissa) potilas pystyy liikkumaan fysioterapian aikana
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory Golladay, MD, Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM20004125

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa