Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационный контроль боли после периартикулярной инъекции во время тотального эндопротезирования коленного сустава

2 марта 2022 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Улучшают ли интраоперационные периартикулярные инъекции послеоперационный контроль боли у пациентов, получающих Duramorph (без консервантов) во время тотального эндопротезирования коленного сустава? Проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании будет оцениваться использование местной инъекции вокруг колена (околосуставно) во время операции тотального эндопротезирования коленного сустава (TKR), чтобы увидеть, снижает ли это послеоперационный уровень боли. Инъекция представляет собой комбинацию различных лекарств, которые, как считается, уменьшают уровень боли.

Приблизительно 128 пациентов примут участие в этом исследовании, половина пациентов получит эту инъекцию во время операции, а другая половина получит инъекцию физиологического раствора (соленой воды). Оценки боли после операции будут сравниваться между двумя группами.

Все пациенты также получат инъекцию морфина длительного действия (24 часа) во время операции.

Гипотеза состоит в том, что у участников, получающих интратекально Duramorph и местные периартикулярные инъекции, будет наблюдаться улучшение показателей боли и снижение употребления наркотиков по сравнению с интратекальным введением Duramorph только через 48 часов после операции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сбор информации:

Данные будут собираться из медицинской карты пациента после выписки.

Переменные включают:

  • Возраст
  • Секс
  • ИМТ
  • Шкала UPAT (универсальный инструмент оценки боли) – оценивается ежечасно после операции медицинским персоналом отделения ортопедии.
  • Оценка пациентом приемлемости боли
  • Оценка UPAT по оценке физиотерапии до и после сеансов терапии
  • Доза дураморфа
  • Время поступления пациента в отделение ортопедии
  • Продолжительность ходьбы во время сеансов физиотерапии
  • Количество дополнительных опиоидов (измеряется в эквивалентах морфина)
  • Использование противорвотных средств
  • Любые осложнения операции, включая венозную тромбоэмболию, сердечный приступ, кровотечение
  • Продолжительность пребывания в больнице

Фармацевт рандомизирует пациентов в любую группу исследования, подготовит инъекцию и будет вести записи о выдаче.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Клиренс креатинина менее 60 мл/мин.
  • ИМТ больше 40
  • В настоящее время используют более 80 мг эквивалентов морфина в день (до операции)
  • Получите одномыщелковую замену коленного сустава

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РОП/КЭТ/КЛОН/ЭПИ/САЛ
Ропивакаин (ROP) (5 мг/мл) – 50 мл Кеторолак (KET) (30 мг/мл) – 1 мл Клонидин (CLON) (0,1 мг/мл) – 0,8 мл Эпинефрин (EPI) (1 мг/мл) – 0,5 мл 0,9% натрия хлорид САЛ) - 47,7 мл
Лекарство: Ропивакаин
Ропивакаин (5мг/мл)-50мл
Другие имена:
  • периартикулярная инъекция
Лекарство: Кеторолак
кеторолак (30мг/мл) - 1мл
Другие имена:
  • периартикулярная инъекция
Лекарство: Клонидин
клонидин (0,1мг/мл) - 0,8мл
Другие имена:
  • периартикулярная инъекция
Лекарство: Эпинефрин
эпинефрин (1мг/мл)-1мл
Другие имена:
  • периартикулярная инъекция
Лекарство: 0,9% хлорид натрия
Хлорид натрия 0,9%- 47,7 мл
Другие имена:
  • периартикулярная инъекция
Плацебо Компаратор: Плацебо
0,9% хлорид натрия - 100 мл
Лекарство: 0,9% хлорид натрия
Хлорид натрия 0,9%- 47,7 мл
Другие имена:
  • периартикулярная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Универсальный инструмент оценки боли (UPAT)
Временное ограничение: 3 дня после операции
Баллы боли пациента будут измеряться по шкале UPAT, которая варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль). Она измеряется ежечасно, пока пациент не спит после операции.
3 дня после операции
Употребление наркотиков во время госпитализации
Временное ограничение: 0–24 часа послеоперационного периода, 24–48 часов послеоперационного периода и полные 48 часов послеоперационного периода
Количество наркотического обезболивающего, необходимое для того, чтобы пациент чувствовал себя комфортно. Это измеряется в эквивалентах морфина, поскольку помимо морфина существует много обезболивающих препаратов.
0–24 часа послеоперационного периода, 24–48 часов послеоперационного периода и полные 48 часов послеоперационного периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная оценка боли пациентом
Временное ограничение: 3 дня после операции
Пациентов спрашивают, приемлема ли их боль (да/нет)
3 дня после операции
Оценка UPAT до и после физиотерапии
Временное ограничение: 3 дня после операции
Изменение оценки боли после физиотерапии
3 дня после операции
Передвижение во время физиотерапии
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Длина (в футах), на которую пациент может передвигаться во время физиотерапии
Через 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Следователи

  • Главный следователь: Gregory Golladay, MD, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM20004125

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться