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Controllo del dolore postoperatorio dopo l'iniezione periarticolare durante l'artroplastica totale del ginocchio

2 marzo 2022 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Le iniezioni periarticolari intraoperatorie migliorano il controllo del dolore postoperatorio nei pazienti che ricevono Duramorph (senza conservanti) durante l'artroplastica totale del ginocchio? Uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato randomizzato

Questo studio valuterà l'uso di un'iniezione locale intorno al ginocchio (periarticolare) durante l'intervento di sostituzione totale del ginocchio (TKR) per vedere se riduce i livelli di dolore postoperatorio. L'iniezione è una combinazione di vari farmaci che si pensa riducano i livelli di dolore.

Parteciperanno a questo studio circa 128 pazienti, metà dei pazienti riceverà questa iniezione durante l'intervento chirurgico e l'altra metà riceverà un'iniezione di soluzione salina (acqua salata). I punteggi del dolore dopo l'intervento chirurgico saranno confrontati tra i due gruppi.

Tutti i pazienti riceveranno anche un'iniezione di morfina a lunga durata d'azione (24 ore) durante l'intervento chirurgico.

L'ipotesi è che i partecipanti che ricevono Duramorph intratecale e iniezioni periarticolari locali avranno un miglioramento dei punteggi del dolore e un ridotto uso di stupefacenti rispetto al solo Duramorph intratecale a 48 ore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Raccolta dati:

I dati verranno raccolti dalla cartella clinica del paziente dopo la dimissione

Le variabili includono:

  • Età
  • Sesso
  • indice di massa corporea
  • Punteggio UPAT (Universal Pain Assessment Tool): viene valutato ogni ora dopo l'intervento dal personale infermieristico dell'unità di ortopedia
  • Valutazione del paziente sull'accettabilità del dolore
  • Punteggio UPAT valutato dalle sessioni di terapia fisica pre e post terapia
  • Dose di duramorfismo
  • Ora il paziente è arrivato all'Unità Ortopedica
  • Durata della deambulazione durante le sessioni di fisioterapia
  • Quantità di oppioidi supplementari (misurata in equivalenti di morfina)
  • Uso di antiemetici
  • Eventuali complicanze della chirurgia inclusi eventi tromboembolici venosi, eventi cardiaci, eventi emorragici
  • Durata della degenza ospedaliera

Il farmacista randomizzerà i pazienti a uno dei due bracci dello studio, preparerà l'iniezione e conserverà i registri di dispensazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min
  • BMI maggiore di 40
  • Attualmente utilizza più di 80 mg di morfina-equivalenti al giorno (pre-operatoriamente)
  • Ricevi una protesi di ginocchio unicondilare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: POR/KET/CLON/EPI/SAL
Ropivacaina (ROP) (5 mg/ml)- 50 ml Ketorolac (KET) (30 mg/ml)- 1 ml Clonidina (CLON) (0,1 mg/ml)- 0,8 ml Epinefrina (EPI) (1 mg/ml)- 0,5 ml 0,9% di sodio cloruro SAL)--47,7 mi
Droga: Ropivacaina
Ropivacaina (5mg/ml)-50ml
Altri nomi:
  • iniezione periarticolare
Droga: Ketorolac
ketorolac (30 mg/ml) - 1 ml
Altri nomi:
  • iniezione periarticolare
Droga: Clonidina
clonidina (0,1 mg/ml) - 0,8 ml
Altri nomi:
  • iniezione periarticolare
Droga: Epinefrina
epinefrina (1mg/ml)-1ml
Altri nomi:
  • iniezione periarticolare
Droga: Cloruro di sodio allo 0,9%.
Cloruro di sodio 0,9%- 47,7 ml
Altri nomi:
  • iniezione periarticolare
Comparatore placebo: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9% - 100 ml
Droga: Cloruro di sodio allo 0,9%.
Cloruro di sodio 0,9%- 47,7 ml
Altri nomi:
  • iniezione periarticolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento universale per la valutazione del dolore (UPAT)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
I punteggi del dolore del paziente saranno misurati con la scala UPAT che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso). Questo viene misurato ogni ora mentre il paziente è sveglio dopo l'intervento.
3 giorni dopo l'intervento
Uso di stupefacenti durante il ricovero
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio da 0 a 24 ore, periodo postoperatorio da 24 a 48 ore e periodo postoperatorio completo di 48 ore
La quantità di antidolorifico narcotico necessaria affinché il paziente si senta a suo agio. Questo è misurato in equivalenti di morfina poiché ci sono molti farmaci antidolorifici diversi dalla morfina.
Periodo postoperatorio da 0 a 24 ore, periodo postoperatorio da 24 a 48 ore e periodo postoperatorio completo di 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva del dolore da parte del paziente
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Ai pazienti viene chiesto se il loro dolore è accettabile (sì/no)
3 giorni dopo l'intervento
Punteggio UPAT prima e dopo la fisioterapia
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Dolore nel cambio di punteggio dopo la terapia fisica
3 giorni dopo l'intervento
Deambulazione durante la terapia fisica
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La lunghezza (in piedi) del paziente è in grado di deambulare durante la terapia fisica
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Golladay, MD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20004125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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