Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smertekontrol efter periartikulær injektion under total knæarthroplastik

2. marts 2022 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Forbedrer intraoperative periartikulære injektioner postoperativ smertekontrol hos patienter, der modtager Duramorph (frit konserveringsmiddel) under total knæarthroplastik? Et fremtidigt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​en lokal injektion omkring knæet (periartikulær) under total knæudskiftningsoperation (TKR) for at se, om det reducerer postoperative smerteniveauer. Injektionen er en kombination af forskellige lægemidler, som menes at reducere smerteniveauet.

Ca. 128 patienter vil deltage i denne undersøgelse, halvdelen af ​​patienterne vil modtage denne injektion under operationen, og den anden halvdel vil modtage en saltvandsindsprøjtning (saltvand). Smertescore efter operationen vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

Alle patienter vil også modtage en langtidsvirkende (24 timer) morfininjektion under operationen.

Hypotesen er, at de deltagere, der modtager intrathecal Duramorph og lokale periartikulære injektioner, vil have forbedret smertescore og reduceret narkotikabrug sammenlignet med intrathecal Duramorph alene 48 timer postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dataindsamling:

Data vil blive indsamlet fra patientens journal efter udskrivelse

Variabler omfatter:

  • Alder
  • Køn
  • BMI
  • UPAT-score (Universal Pain Assessment Tool) - dette vurderes hver time postoperativt af plejepersonale på Ortopædisk Enhed
  • Patientens vurdering af accept af smerte
  • UPAT-score vurderet af fysioterapi før og efter terapisessioner
  • Duramorph dosis
  • Tidspunkt, hvor patienten ankom på Ortopædisk Afdeling
  • Længde af ambulation under fysioterapi sessioner
  • Mængde af supplerende opioider (målt i morfinækvivalenter)
  • Brug af antiemetika
  • Eventuelle komplikationer ved kirurgi, herunder venøs tromboembolisk hændelse, hjertehændelse, blødningshændelse
  • Længde af hospitalsophold

Farmaceuten vil randomisere patienter til hver af undersøgelsesarmene, forberede injektionen og føre udleveringsjournaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Kreatininclearance mindre end 60 ml/min
  • BMI større end 40
  • Bruger i øjeblikket mere end 80 mg morfinækvivalenter dagligt (præoperativt)
  • Modtag en unikondylær knæudskiftning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ROP/KET/CLON/EPI/SAL
Ropivacain (ROP) (5mg/ml)- 50ml Ketorolac (KET) (30mg/ml)- 1ml Clonidin (CLON) (0,1mg/ml)- 0,8ml Epinephrin (EPI) (1mg/ml)- 0,5ml 0,9% natrium chlorid SAL) - 47,7 ml
Medicin: Ropivacain
Ropivacain (5mg/ml)-50ml
Andre navne:
  • periartikulær injektion
Medicin: Ketorolac
ketorolac (30 mg/ml) - 1 ml
Andre navne:
  • periartikulær injektion
Medicin: Clonidin
clonidin (0,1 mg/ml) - 0,8 ml
Andre navne:
  • periartikulær injektion
Medicin: Adrenalin
epinephrin (1mg/ml)-1ml
Andre navne:
  • periartikulær injektion
Medicin: 0,9% natriumchlorid
Natriumchlorid 0,9%-47,7 ml
Andre navne:
  • periartikulær injektion
Placebo komparator: Placebo
0,9% natriumklorid - 100 ml
Medicin: 0,9% natriumchlorid
Natriumchlorid 0,9%-47,7 ml
Andre navne:
  • periartikulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Universal Pain Assessment Tool (UPAT)
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Patientens smertescore vil blive målt med UPAT-skalaen, som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte) Dette måles hver time, mens patienten er vågen efter operationen.
3 dage efter operationen
Narkotikabrug under indlæggelse
Tidsramme: 0-24 timer efter operationsperiode, 24-48 timer efter operationsperiode og hele 48 timer efter operationsperiode
Mængden af ​​narkotisk smertestillende medicin, der er nødvendig for, at patienten kan føle sig godt tilpas. Dette måles i morfinækvivalenter, da der er mange andre smertestillende medicin end morfin.
0-24 timer efter operationsperiode, 24-48 timer efter operationsperiode og hele 48 timer efter operationsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients subjektive vurdering af smerte
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Patienterne bliver spurgt, om deres smerter er acceptable (ja/nej)
3 dage efter operationen
UPAT-score før og efter fysioterapi
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Smerter i scoreændring efter fysioterapi
3 dage efter operationen
Ambulation under fysioterapi
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Patientens længde (i fod) er i stand til at bevæge sig under fysioterapi
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Golladay, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20004125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner