Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smertekontroll etter periartikulær injeksjon under total kneartroplastikk

2. mars 2022 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Forbedrer intraoperative periartikulære injeksjoner postoperativ smertekontroll hos pasienter som får Duramorph (fri for konserveringsmidler) under total kneartroplastikk? En potensiell, dobbeltblind, randomisert kontrollert prøveversjon

Denne studien vil evaluere bruken av en lokal injeksjon rundt kneet (periartikulær) under total kneproteseoperasjon (TKR) for å se om det reduserer postoperative smertenivåer. Injeksjonen er en kombinasjon av ulike medisiner som antas å redusere smertenivået.

Omtrent 128 pasienter vil delta i denne studien, halvparten av pasientene vil få denne injeksjonen under operasjonen og den andre halvparten vil få en saltvannsinjeksjon. Smertepoeng etter operasjonen vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.

Alle pasienter vil også få en langtidsvirkende (24 timer) morfininjeksjon under operasjonen.

Hypotesen er at de deltakerne som får intratekal Duramorph og lokale periartikulære injeksjoner vil ha forbedret smertescore og redusert bruk av narkotiske midler sammenlignet med intratekal Duramorph alene 48 timer postoperativt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Datainnsamling:

Data vil bli samlet inn fra pasientens journal etter utskrivning

Variabler inkluderer:

  • Alder
  • Kjønn
  • BMI
  • UPAT-score (Universal Pain Assessment Tool) - dette vurderes hver time postoperativt av pleiepersonell på ortopedienheten
  • Pasientens vurdering av aksept av smerte
  • UPAT-score vurdert av fysioterapi før og etter terapiøkter
  • Duramorph dose
  • Tidspunkt for at pasienten ankom ortopedisk enhet
  • Lengde på ambulasjon under fysioterapiøkter
  • Mengde supplerende opioider (målt i morfinekvivalenter)
  • Bruk av antiemetika
  • Eventuelle komplikasjoner ved kirurgi, inkludert venøs tromboembolisk hendelse, hjertehendelse, blødningshendelse
  • Lengde på sykehusopphold

Farmasøyten vil randomisere pasienter til hver av studiearmene, forberede injeksjonen og føre utleveringsjournal.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Kreatininclearance mindre enn 60 ml/min
  • BMI større enn 40
  • Bruker for tiden mer enn 80 mg morfinekvivalenter daglig (preoperativt)
  • Motta en unikondylær kneprotese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ROP/KET/CLON/EPI/SAL
Ropivacaine (ROP) (5mg/ml)- 50ml Ketorolac (KET) (30mg/ml)- 1ml Clonidin (CLON) (0,1mg/ml)- 0,8ml epinefrin (EPI) (1mg/ml)- 0,5ml 0,9% natrium klorid SAL) - 47,7 ml
Legemiddel: Ropivakain
Ropivakain (5mg/ml)-50ml
Andre navn:
  • periartikulær injeksjon
Legemiddel: Ketorolac
ketorolac (30 mg/ml) - 1 ml
Andre navn:
  • periartikulær injeksjon
Legemiddel: Klonidin
klonidin (0,1 mg/ml) - 0,8 ml
Andre navn:
  • periartikulær injeksjon
Legemiddel: Adrenalin
epinefrin (1mg/ml)-1ml
Andre navn:
  • periartikulær injeksjon
Legemiddel: 0,9% natriumklorid
Natriumklorid 0,9%-47,7 ml
Andre navn:
  • periartikulær injeksjon
Placebo komparator: Placebo
0,9% natriumklorid - 100 ml
Legemiddel: 0,9% natriumklorid
Natriumklorid 0,9%-47,7 ml
Andre navn:
  • periartikulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Universal Pain Assessment Tool (UPAT)
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Pasientens smerteskår vil bli målt med UPAT-skalaen som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte) Dette måles hver time mens pasienten er våken etter operasjonen.
3 dager etter operasjonen
Narkotikabruk under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 0-24 timer etter operasjonsperioden, 24 - 48 timer etter operasjonsperioden og hele 48 timer etter operasjonsperioden
Mengden narkotiske smertestillende medisiner som trengs for at pasienten skal føle seg komfortabel. Dette måles i morfinekvivalenter siden det finnes mange andre smertestillende medisiner enn morfin.
0-24 timer etter operasjonsperioden, 24 - 48 timer etter operasjonsperioden og hele 48 timer etter operasjonsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens subjektive vurdering av smerte
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Pasientene blir spurt om smertene deres er akseptable (ja/nei)
3 dager etter operasjonen
UPAT-score før og etter fysioterapi
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Smerte i poengsendring etter fysioterapi
3 dager etter operasjonen
Ambulasjon under fysioterapi
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Lengden (i fot) pasienten er i stand til å bevege seg under fysioterapi
48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Golladay, MD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20004125

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere