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Contrôle de la douleur postopératoire après injection périarticulaire pendant une arthroplastie totale du genou

2 mars 2022 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Les injections périarticulaires peropératoires améliorent-elles le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients recevant du Duramorph (sans conservateur) pendant une arthroplastie totale du genou ? Un essai contrôlé prospectif, à double insu et randomisé

Cette étude évaluera l'utilisation d'une injection locale autour du genou (périarticulaire) lors d'une arthroplastie totale du genou (ATG) pour voir si elle réduit les niveaux de douleur postopératoire. L'injection est une combinaison de divers médicaments censés réduire les niveaux de douleur.

Environ 128 patients participeront à cette étude, la moitié des patients recevra cette injection pendant la chirurgie et l'autre moitié recevra une injection saline (eau salée). Les scores de douleur après la chirurgie seront comparés entre les deux groupes.

Tous les patients recevront également une injection de morphine à action prolongée (24 heures) pendant la chirurgie.

L'hypothèse est que les participants recevant du Duramorph intrathécal et des injections périarticulaires locales auront des scores de douleur améliorés et une consommation réduite de narcotiques par rapport au Duramorph intrathécal seul à 48 heures après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Collecte de données:

Les données seront recueillies à partir du dossier médical du patient après sa sortie

Les variables incluent :

  • Âge
  • Sexe
  • IMC
  • Score UPAT (Universal Pain Assessment Tool) - il est évalué toutes les heures après l'opération par le personnel infirmier de l'unité d'orthopédie
  • Évaluation par le patient de l'acceptabilité de la douleur
  • Score UPAT tel qu'évalué par les séances de physiothérapie avant et après la thérapie
  • Dose de duramorphe
  • Heure d'arrivée du patient à l'unité d'orthopédie
  • Durée de la marche lors des séances de kinésithérapie
  • Quantité d'opioïdes supplémentaires (mesurée en équivalents morphine)
  • Utilisation d'anti-émétiques
  • Toute complication de la chirurgie, y compris événement thromboembolique veineux, événement cardiaque, événement hémorragique
  • Durée du séjour à l'hôpital

Le pharmacien répartira aléatoirement les patients dans l'un ou l'autre bras de l'étude, préparera l'injection et conservera les dossiers de distribution.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min
  • IMC supérieur à 40
  • Utilisez actuellement plus de 80 mg d'équivalents de morphine par jour (en préopératoire)
  • Recevoir une arthroplastie unicondylienne du genou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ROP/KET/CLON/EPI/SAL
Ropivacaïne (ROP) (5 mg/ml) - 50 ml de kétorolac (KET) (30 mg/ml) - 1 ml de clonidine (CLON) (0,1 mg/ml) - 0,8 ml d'épinéphrine (EPI) (1 mg/ml) - 0,5 ml de sodium à 0,9 % chlorure SAL)--47,7 ml
Médicament: Ropivacaïne
Ropivacaïne (5mg/ml)-50ml
Autres noms:
  • injection périarticulaire
Médicament: Kétorolac
kétorolac (30mg/ml) - 1 ml
Autres noms:
  • injection périarticulaire
Médicament: Clonidine
clonidine (0,1 mg/ml) - 0,8 ml
Autres noms:
  • injection périarticulaire
Médicament: Épinéphrine
épinéphrine (1mg/ml)-1ml
Autres noms:
  • injection périarticulaire
Médicament: 0,9 % de chlorure de sodium
Chlorure de sodium 0,9% - 47,7 ml
Autres noms:
  • injection périarticulaire
Comparateur placebo: Placebo
Chlorure de sodium à 0,9 % - 100 ml
Médicament: 0,9 % de chlorure de sodium
Chlorure de sodium 0,9% - 47,7 ml
Autres noms:
  • injection périarticulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Outil universel d'évaluation de la douleur (UPAT)
Délai: 3 jours après la chirurgie
Les scores de douleur du patient seront mesurés avec l'échelle UPAT qui va de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense). Ceci est mesuré toutes les heures pendant que le patient est éveillé après la chirurgie.
3 jours après la chirurgie
Consommation de stupéfiants pendant l'hospitalisation
Délai: Période post-opératoire de 0 à 24 heures, période post-opératoire de 24 à 48 heures et période post-opératoire complète de 48 heures
La quantité d'analgésique narcotique nécessaire pour que le patient soit à l'aise. Ceci est mesuré en équivalents morphine car il existe de nombreux analgésiques autres que la morphine.
Période post-opératoire de 0 à 24 heures, période post-opératoire de 24 à 48 heures et période post-opératoire complète de 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation subjective de la douleur par le patient
Délai: 3 jours après la chirurgie
On demande aux patients si leur douleur est acceptable (oui/non)
3 jours après la chirurgie
Score UPAT avant et après la physiothérapie
Délai: 3 jours après la chirurgie
Douleur dans le changement de score après la thérapie physique
3 jours après la chirurgie
Déambulation pendant la physiothérapie
Délai: 48 heures après la chirurgie
La longueur (en pieds) du patient est capable de se déplacer pendant la thérapie physique
48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory Golladay, MD, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2015

Première publication (Estimation)

7 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20004125

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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