FOLFOX 或 CAPOX 围手术期化疗与局部晚期结肠癌术后化疗的比较（光学） (OPTICAL)
2026年5月20日 更新者：Yanhong Deng、Sun Yat-sen University
评估接受 FOLFOX 或 CAPOX 方案围手术期或术后化疗的局部晚期结肠癌患者 3 年无病生存期的 III 期研究
背景：
对于高危 II 期和 III 期结肠癌 (CC) 患者，根治性手术后采用 FOLFOX 或 CAPOX 方案进行辅助化疗已成为标准治疗。 然而，这些患者中有 20% 至 30% 会发生远处转移，最终导致死亡。 围手术期化疗是一种很有前途的策略，具有潜在的好处，可以更有效地根除微转移。 此外，在手术前缩小肿瘤不仅有助于外科医生切除所有肿瘤，还可以减少手术过程中的肿瘤细胞扩散。 随着放射学的最新进展，术前计算机断层扫描是测量肿瘤浸润深度和识别预后不良的 CC 患者的可靠方法，这些患者可能会从围手术期化疗中获益。 研究人员进行了本随机研究，以探讨与术后化疗相比，采用 FOLFOX 或 CAPOX 方案的围手术期化疗是否可以改善放射学分期、局部晚期但可切除的结肠癌患者的无病生存期。
客观的：
本研究的主要目的是评估与局部晚期结肠癌患者术后化疗相比，采用 FOLFOX 或 CAPOX 方案的围手术期化疗的疗效。 次要目标是 R0 切除率、总生存期 (OS)、无复发生存期 (RFS)、原发肿瘤分期降低以及围手术期治疗和术后并发症的耐受性方面的疗效。
研究概览
详细说明
试验设计概述：
该试验是一项双臂、多中心、开放标签、前瞻性、随机的 III 期研究。 符合条件的局部晚期（T4 或 T3 壁外深度≥5 mm）结肠癌患者将按 1:1 的比例随机分配接受围手术期或术后化疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
738
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
- 结肠腺癌的组织学或细胞学记录（距肛缘≥ 15 厘米）。
- 术前通过螺旋或多层 CT 确定：高风险 T3（肿瘤破坏肌肉壁并延伸到结肠周围脂肪，突出到邻近的肠系膜脂肪超过 5 毫米）或 T4（肿瘤穿透到内脏腹膜表面或直接侵入或粘附于邻近的器官或结构）。
- 男性或女性受试者 > 18 岁 < 70 岁。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 胸部、腹部和骨盆的 CT 或 MRI 扫描（在注册后 30 天内完成）都没有远处转移 (M1) 疾病的明确证据。
- 非复杂性原发肿瘤（梗阻、穿孔、出血）。
- 以前没有针对结肠癌疾病的任何全身抗癌治疗。
- 在开始研究治疗后 7 天内按照以下实验室要求评估的足够的骨髓、肝和肾功能：
排除标准：
- 随机分组前 5 年内原发部位或组织学与结肠癌不同的既往或并发癌症。
- 在开始研究治疗之前的 6 个月内患有严重的心血管疾病，包括不稳定型心绞痛或心肌梗塞。
- 心力衰竭 III/IV 级（NYHA 分类）。
- 未解决的毒性高于 CTCAE v.4.0 1 级归因于任何先前的治疗/程序。
- 已知对研究药物或其任何赋形剂过敏的受试者。
- 当前或最近（开始研究治疗前 4 周内）接受另一种研究药物治疗或参与另一项研究。
- 哺乳期或孕妇
- 缺乏有效的避孕措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：围手术期化疗
采用 mFOLFOX6 或 CAPOX 方案的围手术期化疗
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mFOLFOX6（在第 1 天以 85 mg/m2 的剂量静脉注射奥沙利铂超过 120 分钟，然后在 2 小时内静脉注射亚叶酸 400 mg/m2，静脉推注 5-氟尿嘧啶 400 mg/m2 和静脉输注 5-氟尿嘧啶 2400 mg/m2 以上每 14 天 46 小时）共 6 个周期，然后进行结肠切除术（3 至 5 周后），然后进行 mFOLFOX6（6 个周期）； CAPOX（第 1 天以 130 mg/m2 的剂量静脉注射奥沙利铂超过 120 分钟，第 1 至 14 天口服卡培他滨 1000 mg/m2，每天两次，每 21 天一次）持续 4 个周期，然后进行结肠切除术（3 至 5 周后）其次是 CAPOX（4 个周期）。
其他名称：
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有源比较器：术后化疗
采用 mFOLFOX6 或 CAPOX 方案的术后化疗
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结肠切除术（随机分组后最多 4 周），然后进行 mFOLFOX6（第 1 天静脉注射奥沙利铂 85 mg/m2，持续时间超过 120 分钟，随后静脉注射亚叶酸 400 mg/m2 超过 2 小时，静脉推注 5-氟尿嘧啶 400 mg/m2 和IV 输注 5-氟尿嘧啶 2400 mg/m2，每 14 天持续 46 小时），持续 12 个周期；结肠切除术（随机分组后最多 4 周），然后进行 CAPOX（第 1 天静脉注射奥沙利铂 130 mg/m2，给药时间超过 120 分钟，口服卡培他滨 1000 mg/m2，第 1 至 14 天每天两次，每 21 天一次），共 8 个周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：3年
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定义为从随机分组到复发或死亡的时间，以先发生者为准。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：3年
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3年
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根治性切除率
大体时间：2年
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治愈性切除定义为完全切除肿瘤，所有切缘均为阴性。
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2年
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总生存期（OS）
大体时间：5年
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定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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5年
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无复发生存期 (RFS)
大体时间：5年
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定义为从随机化到复发的时间。
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5年
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原发性肿瘤的降期
大体时间：2年
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根据 AJCC（第 7 版）的 TNM 分期系统，通过组织病理学肿瘤直径和分期测量切除肿瘤的降期。
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2年
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使用 NCI 通用毒性标准 4.0 版评估毒性。
大体时间：2年
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毒性等级将使用 NCI 通用毒性标准 4.0 版进行评估。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yanhong Deng, M.D.、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月15日
研究完成 (估计的)
2031年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月7日
首次发布 (估计的)
2015年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月20日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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