Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FOLFOX eller CAPOX Perioperativ kemoterapi kontra postoperativ kemoterapi för lokalt avancerad koloncancer (OPTISK) (OPTICAL)

20 maj 2026 uppdaterad av: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

En fas III-studie för att utvärdera den 3-åriga sjukdomsfria överlevnaden hos patienter med lokalt avancerad tjocktarmscancer som får antingen perioperativ eller postoperativ kemoterapi med FOLFOX- eller CAPOX-kurer

BAKGRUND:

Hos patienter med högriskstadium II och stadium III koloncancer (CC) har kurativ kirurgi följt av adjuvant kemoterapi med FOLFOX- eller CAPOX-kurer blivit en standardbehandling. Emellertid kommer 20 till 30 % av dessa patienter att utveckla fjärrmetastaser, vilket i slutändan leder till döden. Peroperativ kemoterapi är en lovande strategi med potentiella fördelar som kan vara mer effektiva för att utrota mikrometastaser. Dessutom underlättar krympande tumör före operation inte bara borttagning av all tumör av kirurgen utan minskar också tumörcellspridning under proceduren. Med de senaste framstegen inom radiologi är preoperativ datortomografi en robust metod för att mäta djupet av tumörinvasion och identifiera CC-patienter med dålig prognos, som kan dra nytta av perioperativ kemoterapi. Utredarna genomförde den aktuella randomiserade studien för att undersöka om perioperativ kemoterapi med FOLFOX- eller CAPOX-regimer jämfört med postoperativ kemoterapi kan förbättra sjukdomsfri överlevnad hos patienter med radiologiskt iscensatt, lokalt avancerad, men resektabel tjocktarmscancer.

MÅL:

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av perioperativ kemoterapi med FOLFOX- eller CAPOX-regimer jämfört med postoperativ kemoterapi hos patienter med lokalt avancerad tjocktarmscancer. Sekundära mål är effekt i termer av R0 resektionsfrekvens, total överlevnad (OS), återfallsfri överlevnad (RFS), nedstegring av primära tumörer och tolerabilitet av perioperativ terapi och postoperativa komplikationer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ÖVERSIKT ÖVER PROVDESIGN:

Denna studie är en tvåarmad, multicenter, öppen märkt, prospektiv, randomiserad fas III-studie. Berättigade patienter med lokalt avancerade (T4 eller T3 med extramuralt djup ≧5 mm) tjocktarmscancerpatienter kommer att slumpmässigt tilldelas, i förhållandet 1:1, för att få antingen perioperativ eller postoperativ kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

738

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  2. Histologisk eller cytologisk dokumentation av adenokarcinom i tjocktarmen (≥ 15 cm från analkanten).
  3. Bestäms preoperativt av antingen spiral- eller multidetektor-CT: högrisk-T3 (tumöravbrott i muskelväggen och förlängning till perikolfett med mer än 5 mm utskjutande in i närliggande mesenteriskt fett) eller T4 (tumör penetrerar till ytan av den viscerala bukhinnan eller invaderar direkt eller är vidhäftande till intilliggande organ eller strukturer).
  4. Manliga eller kvinnliga försökspersoner > 18 år < 70 år.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
  6. CT- eller MRI-undersökningar (gjorda inom 30 dagar efter registrering) av bröstet, buken och bäckenet utan tydliga tecken på fjärrmetastaserande (M1) sjukdom.
  7. Icke komplicerad primärtumör (obstruktion, perforering, blödning).
  8. Ingen tidigare någon systemisk anticancerterapi för tjocktarmscancersjukdom.
  9. Adekvat benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av följande laboratoriekrav utförda inom 7 dagar efter påbörjad studiebehandling:

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare eller samtidig cancer som skiljer sig i primärt ställe eller histologi från tjocktarmscancer inom 5 år före randomisering.
  2. Signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive instabil angina eller hjärtinfarkt inom 6 månader innan studiebehandling påbörjas.
  3. Hjärtsvikt grad III/IV (NYHA-klassificering).
  4. Olöst toxicitet högre än CTCAE v.4.0 Grad 1 tillskriven någon tidigare terapi/procedur.
  5. Försökspersoner med känd allergi mot studieläkemedlen eller mot något av dess hjälpämnen.
  6. Pågående eller nyligen (inom 4 veckor före start av studiebehandling) behandling av ett annat prövningsläkemedel eller deltagande i en annan prövningsstudie.
  7. Ammande eller gravida kvinnor
  8. Brist på effektiv preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Peroperativ kemoterapi
Perioperativ kemoterapi med mFOLFOX6- eller CAPOX-kurer
Läkemedel: Perioperativ kemoterapi med mFOLFOX6- eller CAPOX-kurer
mFOLFOX6 (IV oxaliplatin ges under 120 minuter i en dos av 85 mg/m2 dag 1 följt av IV leucovorin 400 mg/m2 under 2 timmar, IV bolus 5-Fluorouracil 400 mg/m2 och IV infusions 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 46 timmar var 14:e dag) under 6 cykler följt av kolektomi (3 till 5 veckor efter) följt av mFOLFOX6 (6 cykler); CAPOX (IV oxaliplatin ges under 120 minuter i en dos av 130 mg/m2 dag 1, oral capecitabin 1000 mg/m2 två gånger dagligen dag 1 till 14 var 21:e dag) i 4 cykler följt av kolektomi (3 till 5 veckor efter) följt av CAPOX (4 cykler).
Andra namn:
  • Capecitabin
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin
Aktiv komparator: Postoperativ kemoterapi
Postoperativ kemoterapi med mFOLFOX6- eller CAPOX-kurer
Läkemedel: Postoperativ kemoterapi med mFOLFOX6- eller CAPOX-kurer
Kolektomi (max 4 veckor efter randomisering) följt av mFOLFOX6 (IV oxaliplatin ges under 120 min i en dos på 85 mg/m2 dag 1 följt av IV leucovorin 400 mg/m2 under 2 timmar, IV bolus 5-Fluorouracil 400 mg/m2 och IV infusion 5-fluorouracil 2400 mg/m2 under 46 timmar var 14:e dag) i 12 cykler; Kolektomi (högst 4 veckor efter randomisering) följt av CAPOX (IV oxaliplatin ges under 120 minuter i en dos på 130 mg/m2 dag 1, oral capecitabin 1000 mg/m2 två gånger dagligen dag 1 till 14 var 21:e dag) i 8 cykler
Andra namn:
  • Capecitabin
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Definieras som tiden från randomisering till återfall eller död, beroende på vilket som inträffade först.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 3 år
3 år
Kurativ resektionsfrekvens
Tidsram: 2 år
Kurativ resektion definieras som komplett tumörresektion med alla marginaler negativa.
2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
Definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
5 år
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 5 år
Definierat som tiden från randomisering till återfall.
5 år
Nedstegring av primära tumörer
Tidsram: 2 år
Nedstadieindelning av den resekerade tumören mätt med histopatologisk tumördiameter och stadium enligt TNM-stadiesystemet för AJCC (7:e versionen).
2 år
Toxicitet utvärderad med hjälp av NCI:s gemensamma toxicitetskriterier, version 4.0.
Tidsram: 2 år
Graden av toxicitet kommer att bedömas med hjälp av NCI:s gemensamma toxicitetskriterier, version 4.0.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Yanhong Deng, M.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

8 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GIHSYSU10
  • C01 (Annan identifierare: CSWOG)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera