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Chemioterapia perioperatoria FOLFOX o CAPOX rispetto alla chemioterapia postoperatoria per carcinoma del colon localmente avanzato (OPTICAL) (OPTICAL)

20 maggio 2026 aggiornato da: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Uno studio di fase III per valutare la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni in pazienti con carcinoma del colon localmente avanzato sottoposti a chemioterapia perioperatoria o postoperatoria con regimi FOLFOX o CAPOX

SFONDO:

Nei pazienti con carcinoma del colon (CC) in stadio II e III ad alto rischio, la chirurgia curativa seguita da chemioterapia adiuvante con regimi FOLFOX o CAPOX è diventata un trattamento standard. Tuttavia, dal 20 al 30% di questi pazienti svilupperà metastasi a distanza, che alla fine porteranno alla morte. La chemioterapia perioperatoria è una strategia promettente con potenziali benefici che potrebbero essere più efficaci nell'eradicare le micrometastasi. Inoltre, la riduzione del tumore prima dell'intervento chirurgico non solo facilita la rimozione di tutto il tumore da parte del chirurgo, ma riduce anche la diffusione delle cellule tumorali durante la procedura. Con i recenti progressi della radiologia, la tomografia computerizzata preoperatoria è un metodo affidabile per misurare la profondità dell'invasione del tumore e identificare i pazienti CC con prognosi infausta, che possono trarre beneficio dalla chemioterapia perioperatoria. I ricercatori hanno condotto il presente studio randomizzato per esplorare se la chemioterapia perioperatoria con regimi FOLFOX o CAPOX rispetto alla chemioterapia postoperatoria potesse migliorare la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con carcinoma del colon in stadio radiologico, localmente avanzato, ma resecabile.

OBBIETTIVO:

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia della chemioterapia perioperatoria con regimi FOLFOX o CAPOX rispetto alla chemioterapia postoperatoria in pazienti con carcinoma del colon localmente avanzato. Gli obiettivi secondari sono l'efficacia in termini di tasso di resezione R0, sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza libera da recidiva (RFS), down-staging dei tumori primari e tollerabilità della terapia perioperatoria e delle complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PANORAMICA DEL PROGETTO DI PROVA:

Questo studio è uno studio di fase III a due bracci, multicentrico, in aperto, prospettico, randomizzato. I pazienti eleggibili con carcinoma del colon localmente avanzato (T4 o T3 con profondità extramurale ≧5 mm) saranno assegnati in modo casuale, in un rapporto 1: 1, a ricevere chemioterapia perioperatoria o postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

738

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  2. Documentazione istologica o citologica di adenocarcinoma del colon (≥ 15 cm dal margine anale).
  3. Determinato preoperatoriamente mediante TC spirale o multidetettore: T3 ad alto rischio (rottura della parete muscolare del tumore ed estensione nel grasso pericolico con protrusione superiore a 5 mm nel grasso mesenterico adiacente) o T4 (tumore che penetra nella superficie del peritoneo viscerale o invade direttamente o è aderente ad organi o strutture adiacenti).
  4. Soggetti maschi o femmine > 18 anni < 70 anni.
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  6. Scansioni TC o MRI (eseguite entro 30 giorni dalla registrazione) del torace, dell'addome e del bacino, tutte senza una chiara evidenza di malattia metastatica a distanza (M1).
  7. Tumore primario non complicato (ostruzione, perforazione, sanguinamento).
  8. Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica per la malattia del cancro del colon.
  9. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio condotti entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio:

Criteri di esclusione:

  1. - Cancro precedente o concomitante distinto nel sito primario o nell'istologia dal cancro del colon entro 5 anni prima della randomizzazione.
  2. - Malattia cardiovascolare significativa inclusa angina instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio.
  3. Insufficienza cardiaca di grado III/IV (classificazione NYHA).
  4. Tossicità irrisolta superiore a CTCAE v.4.0 Grado 1 attribuita a qualsiasi precedente terapia/procedura.
  5. Soggetti con allergia nota ai farmaci in studio o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  6. Trattamento attuale o recente (entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio) di un altro farmaco sperimentale o partecipazione a un altro studio sperimentale.
  7. Donne in allattamento o in gravidanza
  8. Mancanza di contraccezione efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia perioperatoria
Chemioterapia perioperatoria con regimi mFOLFOX6 o CAPOX
Droga: Chemioterapia perioperatoria con regimi mFOLFOX6 o CAPOX
mFOLFOX6 (oxaliplatino EV somministrato in 120 min alla dose di 85 mg/m2 il giorno 1 seguito da leucovorin EV 400 mg/m2 in 2 ore, bolo IV di 5-Fluorouracile 400 mg/m2 e infusione EV di 5-Fluorouracile 2400 mg/m2 in 46 ore ogni 14 giorni) per 6 cicli seguiti da colectomia (da 3 a 5 settimane dopo) seguita da mFOLFOX6 (6 cicli); CAPOX (oxaliplatino EV somministrato per 120 min alla dose di 130 mg/m2 il giorno 1, capecitabina orale 1000 mg/m2 due volte al giorno nei giorni da 1 a 14 ogni 21 giorni) per 4 cicli seguiti da colectomia (da 3 a 5 settimane dopo) seguito da CAPOX (4 cicli).
Altri nomi:
  • Capecitabina
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracile
  • Oxaliplatino
Comparatore attivo: Chemioterapia postoperatoria
Chemioterapia postoperatoria con regimi mFOLFOX6 o CAPOX
Droga: Chemioterapia postoperatoria con regimi mFOLFOX6 o CAPOX
Colectomia (massimo 4 settimane dopo la randomizzazione) seguita da mFOLFOX6 (oxaliplatino EV somministrato per 120 minuti alla dose di 85 mg/m2 il giorno 1 seguito da leucovorina EV 400 mg/m2 per 2 ore, bolo EV di 5-Fluorouracile 400 mg/m2 e infusione endovenosa di 5-Fluorouracile 2400 mg/m2 in 46 ore ogni 14 giorni) per 12 cicli; Colectomia (massimo 4 settimane dopo la randomizzazione) seguita da CAPOX (oxaliplatino EV somministrato per 120 minuti alla dose di 130 mg/m2 il giorno 1, capecitabina orale 1000 mg/m2 due volte al giorno nei giorni da 1 a 14 ogni 21 giorni) per 8 cicli
Altri nomi:
  • Capecitabina
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracile
  • Oxaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla ricaduta o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di resezione curativa
Lasso di tempo: 2 anni
Resezione curativa definita come resezione completa del tumore con tutti i margini negativi.
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla ricaduta.
5 anni
Down-stadiazione dei tumori primari
Lasso di tempo: 2 anni
Down-staging del tumore resecato misurato dal diametro istopatologico del tumore e dallo stadio secondo il sistema di stadiazione TNM di AJCC (7a versione).
2 anni
Tossicità valutata utilizzando i criteri di tossicità comuni NCI, versione 4.0.
Lasso di tempo: 2 anni
Il grado di tossicità sarà valutato utilizzando i criteri comuni di tossicità dell'NCI, versione 4.0.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanhong Deng, M.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

8 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIHSYSU10
  • C01 (Altro identificatore: CSWOG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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