Периоперационная химиотерапия FOLFOX или CAPOX в сравнении с послеоперационной химиотерапией при местно-распространенном раке толстой кишки (OPTICAL) (OPTICAL)
Исследование фазы III для оценки 3-летней безрецидивной выживаемости у пациентов с местнораспространенным раком толстой кишки, получающих периоперационную или послеоперационную химиотерапию по схемам FOLFOX или CAPOX
ЗАДНИЙ ПЛАН:
У пациентов с раком толстой кишки II и III стадии высокого риска хирургическое лечение с последующей адъювантной химиотерапией по схемам FOLFOX или CAPOX стало стандартным лечением. Однако у 20–30 % этих пациентов развиваются отдаленные метастазы, которые в конечном итоге приводят к смерти. Периоперационная химиотерапия является многообещающей стратегией с потенциальными преимуществами, которая может быть более эффективной при эрадикации микрометастазов. Более того, уменьшение размера опухоли перед операцией не только облегчает удаление всей опухоли хирургом, но и уменьшает распространение опухолевых клеток во время процедуры. Благодаря недавним достижениям в радиологии предоперационная компьютерная томография является надежным методом измерения глубины инвазии опухоли и выявления пациентов с РШМ с неблагоприятным прогнозом, которым может помочь периоперационная химиотерапия. Исследователи провели настоящее рандомизированное исследование, чтобы выяснить, может ли периоперационная химиотерапия со схемами FOLFOX или CAPOX по сравнению с послеоперационной химиотерапией улучшить безрецидивную выживаемость у пациентов с локально распространенным, но операбельным раком толстой кишки с радиологической стадией.
ЗАДАЧА:
Основная цель этого исследования — оценить эффективность периоперационной химиотерапии по схемам FOLFOX или CAPOX по сравнению с послеоперационной химиотерапией у пациентов с местнораспространенным раком толстой кишки. Второстепенными целями являются эффективность с точки зрения частоты резекции R0, общей выживаемости (ОВ), безрецидивной выживаемости (БРВ), снижения стадии первичных опухолей и переносимости периоперационной терапии и послеоперационных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОБЗОР ДИЗАЙНА ИССЛЕДОВАНИЯ:
Это исследование представляет собой двухгрупповое, многоцентровое, открытое, проспективное, рандомизированное исследование III фазы. Подходящие пациенты с местнораспространенным (Т4 или Т3 с экстрамуральной глубиной ≥5 мм) раком толстой кишки будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо периоперационной, либо послеоперационной химиотерапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
- Гистологическая или цитологическая документация аденокарциномы толстой кишки (≥ 15 см от анального края).
- Определяется до операции с помощью спиральной или мультидетекторной КТ: высокий риск Т3 (опухоль с разрывом мышечной стенки и прорастанием в околоободочную клетчатку с протрузией более 5 мм в прилежащую брыжеечную клетчатку) или Т4 (опухоль проникает на поверхность висцеральной брюшины или непосредственно прорастает или прилегает к соседним органам или структурам).
- Субъекты мужского или женского пола > 18 лет < 70 лет.
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- КТ или МРТ (сделанные в течение 30 дней после регистрации) грудной клетки, брюшной полости и таза без явных признаков отдаленного метастатического (M1) заболевания.
- Неосложненная первичная опухоль (непроходимость, перфорация, кровотечение).
- Никакой предшествующей системной противоопухолевой терапии рака толстой кишки.
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек по оценке следующих лабораторных требований, проведенных в течение 7 дней после начала исследуемого лечения:
Критерий исключения:
- Предыдущий или сопутствующий рак, который отличается по первичной локализации или гистологии от рака толстой кишки в течение 5 лет до рандомизации.
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, включая нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
- Сердечная недостаточность III/IV степени (классификация NYHA).
- Неразрешенная токсичность выше, чем CTCAE v.4.0 Grade 1, связанная с какой-либо предшествующей терапией/процедурой.
- Субъекты с известной аллергией на исследуемые препараты или любые их вспомогательные вещества.
- Текущее или недавнее (в течение 4 недель до начала исследуемого лечения) лечение другим исследуемым препаратом или участие в другом исследовательском исследовании.
- Кормящие грудью или беременные женщины
- Отсутствие эффективной контрацепции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Периоперационная химиотерапия
Периоперационная химиотерапия по схемам mFOLFOX6 или CAPOX
|
mFOLFOX6 (оксалиплатин в/в вводят в течение 120 мин в дозе 85 мг/м2 в 1-й день с последующим внутривенным введением лейковорина 400 мг/м2 в течение 2 часов, в/в болюсом 5-фторурацила 400 мг/м2 и в/в инфузией 5-фторурацила 2400 мг/м2 в течение 46 часов каждые 14 дней) в течение 6 циклов с последующей колэктомией (через 3–5 недель) и mFOLFOX6 (6 циклов); CAPOX (оксалиплатин внутривенно вводится в течение 120 минут в дозе 130 мг/м2 в 1-й день, капецитабин перорально 1000 мг/м2 2 раза в день с 1-го по 14-й дни каждые 21 день) в течение 4 циклов с последующей колэктомией (через 3-5 недель) с последующим CAPOX (4 цикла).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Послеоперационная химиотерапия
Послеоперационная химиотерапия по схемам mFOLFOX6 или CAPOX
|
Колэктомия (максимум через 4 недели после рандомизации) с последующим введением mFOLFOX6 (оксалиплатин в/в в течение 120 мин в дозе 85 мг/м2 в 1-й день с последующим внутривенным введением лейковорина 400 мг/м2 в течение 2 ч, в/в болюс 5-фторурацила 400 мг/м2 и внутривенно инфузионно 5-фторурацил 2400 мг/м2 в течение 46 ч каждые 14 дней) в течение 12 циклов; Колэктомия (максимум через 4 недели после рандомизации) с последующей CAPOX (оксалиплатин внутривенно вводится в течение 120 мин в дозе 130 мг/м2 в 1-й день, перорально капецитабин 1000 мг/м2 2 раза в день с 1-го по 14-й дни каждые 21 день) в течение 8 циклов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Определяется как время от рандомизации до рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Частота лечебной резекции
Временное ограничение: 2 года
|
Лечебная резекция определяется как полная резекция опухоли с отрицательными краями.
|
2 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
|
Определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
|
5 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: 5 лет
|
Определяется как время от рандомизации до рецидива.
|
5 лет
|
|
Понижение стадии первичных опухолей
Временное ограничение: 2 года
|
Понижение стадии резецированной опухоли по гистопатологическому диаметру опухоли и стадии в соответствии с системой стадирования TNM AJCC (7-я версия).
|
2 года
|
|
Токсичность оценивали с использованием общих критериев токсичности NCI, версия 4.0.
Временное ограничение: 2 года
|
Степень токсичности будет оцениваться с использованием общих критериев токсичности NCI, версия 4.0.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yanhong Deng, M.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования толстой кишки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Ферменты и коэнзименты
- Координационные комплексы
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Нуклеозиды
- Формилтетрагидрофолаты
- Тетрагидрофолаты
- Фолиевая кислота
- Птерины
- Птеридины
- Урацил
- Пиримидиноны
- Коэнзименты
- Дезоксирибонуклеозиды
- Капецитабин
- Оксалиплатин
- Фторурацил
- Лейковорин
Другие идентификационные номера исследования
- GIHSYSU10
- C01 (Другой идентификатор: CSWOG)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .