Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOLFOX eller CAPOX perioperativ kemoterapi versus postoperativ kemoterapi for lokalt avanceret tyktarmskræft (OPTISK) (OPTICAL)

20. maj 2026 opdateret af: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Et fase III-studie til evaluering af den 3-årige sygdomsfri overlevelse hos patienter med lokalt avanceret tyktarmskræft, der modtager enten perioperativ eller postoperativ kemoterapi med FOLFOX eller CAPOX regimer

BAGGRUND:

Hos patienter med højrisiko stadium II og stadium III coloncancer (CC) er helbredende kirurgi efterfulgt af adjuverende kemoterapi med FOLFOX eller CAPOX regimer blevet en standardbehandling. Imidlertid vil 20 til 30 % af disse patienter udvikle fjernmetastaser, som i sidste ende resulterer i døden. Perioperativ kemoterapi er en lovende strategi med potentielle fordele, der kunne være mere effektiv til at udrydde mikrometastaser. Desuden letter skrumpning af tumor før operation ikke kun fjernelse af al tumor af kirurgen, men reducerer også tumorcellespredning under proceduren. Med de seneste fremskridt inden for radiologi er præoperativ computertomografi en robust metode til at måle dybden af ​​tumorinvasion og identificere CC-patienter med dårlig prognose, som kan have gavn af perioperativ kemoterapi. Forskerne gennemførte den nuværende randomiserede undersøgelse for at undersøge, om perioperativ kemoterapi med FOLFOX eller CAPOX regimer sammenlignet med postoperativ kemoterapi kunne forbedre sygdomsfri overlevelse hos patienter med radiologisk iscenesat, lokalt fremskreden, men resektabel tyktarmskræft.

OBJEKTIV:

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​perioperativ kemoterapi med FOLFOX- eller CAPOX-regimer sammenlignet med postoperativ kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden tyktarmskræft. Sekundære mål er effektivitet med hensyn til R0-resektionsrate, total overlevelse (OS), tilbagefaldsfri overlevelse (RFS), ned-stadie af primære tumorer og tolerabilitet af perioperativ terapi og postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT OVER PRØVEDESIGN:

Dette forsøg er et to-arms, multicenter, åbent mærket, prospektivt, randomiseret fase III-studie. Kvalificerede patienter med lokalt fremskredne (T4 eller T3 med ekstramural dybde ≧5 mm) patienter med tyktarmskræft vil blive tilfældigt tildelt, i forholdet 1:1, til at modtage enten perioperativ eller postoperativ kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

738

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Histologisk eller cytologisk dokumentation af adenokarcinom i tyktarmen (≥ 15 cm fra analkanten).
  3. Bestemt præoperativt ved enten spiral- eller multidetektor-CT: højrisiko-T3 (tumorafbrydelse af muskelvæggen og forlængelse til perikolfedt med mere end 5 mm fremspring i tilstødende mesenterisk fedt) eller T4 (tumor trænger ind til overfladen af ​​den viscerale peritoneum eller invaderer direkte eller klæber til tilstødende organer eller strukturer).
  4. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner > 18 år < 70 år.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  6. CT- eller MR-scanninger (udført inden for 30 dage efter registreringen) af brystet, maven og bækkenet uden tydelige tegn på fjernmetastatisk (M1) sygdom.
  7. Ikke-kompliceret primær tumor (obstruktion, perforation, blødning).
  8. Ingen tidligere nogen systemisk anticancerterapi for tyktarmskræftsygdom.
  9. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav udført inden for 7 dage efter start af undersøgelsesbehandling:

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra tyktarmskræft inden for 5 år før randomisering.
  2. Betydelig kardiovaskulær sygdom inklusive ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  3. Hjertesvigt grad III/IV (NYHA-klassifikation).
  4. Uafklaret toksicitet højere end CTCAE v.4.0 Grad 1 tilskrevet enhver tidligere behandling/procedure.
  5. Personer med kendt allergi over for undersøgelseslægemidlerne eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer.
  6. Aktuel eller nylig (inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling) behandling af et andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i et andet forsøgsstudie.
  7. Ammende eller gravide kvinder
  8. Mangel på effektiv prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perioperativ kemoterapi
Perioperativ kemoterapi med mFOLFOX6 eller CAPOX regimer
Medicin: Perioperativ kemoterapi med mFOLFOX6 eller CAPOX regimer
mFOLFOX6 (IV oxaliplatin givet over 120 minutter i en dosis på 85 mg/m2 på dag 1 efterfulgt af IV leucovorin 400 mg/m2 over 2 timer, IV bolus 5-Fluorouracil 400 mg/m2 og IV infusions 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 46 timer hver 14. dag) i 6 cyklusser efterfulgt af kolektomi (3 til 5 uger efter) efterfulgt af mFOLFOX6 (6 cyklusser); CAPOX (IV oxaliplatin givet over 120 minutter i en dosis på 130 mg/m2 på dag 1, oral capecitabin 1000 mg/m2 to gange dagligt på dag 1 til 14 hver 21. dag) i 4 cyklusser efterfulgt af kolektomi (3 til 5 uger efter) efterfulgt af CAPOX (4 cyklusser).
Andre navne:
  • Capecitabin
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin
Aktiv komparator: Postoperativ kemoterapi
Postoperativ kemoterapi med mFOLFOX6 eller CAPOX regimer
Medicin: Postoperativ kemoterapi med mFOLFOX6 eller CAPOX regimer
Kolektomi (maksimalt 4 uger efter randomisering) efterfulgt af mFOLFOX6 (IV oxaliplatin givet over 120 min i en dosis på 85 mg/m2 på dag 1 efterfulgt af IV leucovorin 400 mg/m2 over 2 timer, IV bolus 5-Fluorouracil 400 mg/m2 og IV infusion 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 over 46 timer hver 14. dag) i 12 cyklusser; Kolektomi (maksimalt 4 uger efter randomisering) efterfulgt af CAPOX (IV oxaliplatin givet over 120 minutter i en dosis på 130 mg/m2 på dag 1, oral capecitabin 1000 mg/m2 to gange dagligt på dag 1 til 14 hver 21. dag) i 8 cyklusser
Andre navne:
  • Capecitabin
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Defineret som tiden fra randomisering til tilbagefald eller død, alt efter hvad der skete først.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 år
3 år
Kurativ resektionsrate
Tidsramme: 2 år
Kurativ resektion defineret som komplet tumorresektion, hvor alle marginer er negative.
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
5 år
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 5 år
Defineret som tiden fra randomisering til tilbagefald.
5 år
Nedstadie af primære tumorer
Tidsramme: 2 år
Ned-stadieinddeling af den resekerede tumor målt ved histopatologisk tumordiameter og -stadie i henhold til TNM-stadiesystemet fra AJCC (7. version).
2 år
Toksicitet vurderet ved hjælp af NCI's fælles toksicitetskriterier, version 4.0.
Tidsramme: 2 år
Graden af ​​toksicitet vil blive vurderet ved hjælp af NCI's fælles toksicitetskriterier, version 4.0.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanhong Deng, M.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

8. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIHSYSU10
  • C01 (Anden identifikator: CSWOG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner