Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FOLFOX eller CAPOX perioperativ kjemoterapi versus postoperativ kjemoterapi for lokalt avansert tykktarmskreft (OPTISK) (OPTICAL)

20. mai 2026 oppdatert av: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

En fase III-studie for å evaluere den 3-årige sykdomsfrie overlevelsen hos pasienter med lokalt avansert tykktarmskreft som mottar enten perioperativ eller postoperativ kjemoterapi med FOLFOX- eller CAPOX-regimer

BAKGRUNN:

Hos pasienter med høyrisiko stadium II og stadium III tykktarmskreft (CC) har kurativ kirurgi etterfulgt av adjuvant kjemoterapi med FOLFOX- eller CAPOX-regimer blitt en standardbehandling. Imidlertid vil 20 til 30 % av disse pasientene utvikle fjernmetastaser, som til slutt resulterer i død. Peroperativ kjemoterapi er en lovende strategi med potensielle fordeler som kan være mer effektive for å utrydde mikrometastaser. Dessuten letter krympende svulst før operasjonen ikke bare fjerning av all svulst av kirurgen, men reduserer også spredning av tumorceller under prosedyren. Med nyere fremskritt innen radiologi er preoperativ datatomografi en robust metode for å måle dybden av tumorinvasjon og identifisere CC-pasienter med dårlig prognose, som kan ha nytte av perioperativ kjemoterapi. Etterforskerne utførte den nåværende randomiserte studien for å undersøke om perioperativ kjemoterapi med FOLFOX- eller CAPOX-regimer sammenlignet med postoperativ kjemoterapi kan forbedre sykdomsfri overlevelse hos pasienter med radiologisk stadiert, lokalt avansert, men resektabel tykktarmskreft.

OBJEKTIV:

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av perioperativ kjemoterapi med FOLFOX- eller CAPOX-regimer sammenlignet med postoperativ kjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert tykktarmskreft. Sekundære mål er effekt når det gjelder R0 reseksjonsrate, total overlevelse (OS), tilbakefallsfri overlevelse (RFS), ned-stadie av primære svulster og tolerabilitet av perioperativ terapi og postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT OVER PRØVEDESIGN:

Denne studien er en toarms, multisenter, åpen merket, prospektive, randomiserte fase III-studier. Kvalifiserte pasienter med lokalt avanserte (T4 eller T3 med ekstramural dybde ≧5 mm) tykktarmskreftpasienter vil bli tilfeldig tildelt, i forholdet 1:1, til å motta enten perioperativ eller postoperativ kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

738

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  2. Histologisk eller cytologisk dokumentasjon av adenokarsinom i tykktarmen (≥ 15 cm fra analkanten).
  3. Bestemmes preoperativt av enten spiral- eller multidetektor-CT: høyrisiko T3 (tumorforstyrrelse av muskelveggen og forlengelse til perikolfett med mer enn 5 mm fremspring inn i tilstøtende mesenterisk fett) eller T4 (svulst penetrerer til overflaten av den viscerale bukhinnen eller invaderer direkte eller er adherent til tilstøtende organer eller strukturer).
  4. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner > 18 år < 70 år.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  6. CT- eller MR-skanninger (utført innen 30 dager etter registrering) av brystet, magen og bekkenet uten klare tegn på fjernmetastatisk (M1) sykdom.
  7. Ikke-komplisert primærtumor (obstruksjon, perforering, blødning).
  8. Ingen tidligere noen systemisk kreftbehandling for tykktarmskreftsykdom.
  9. Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon vurdert av følgende laboratoriekrav utført innen 7 dager etter start av studiebehandling:

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra tykktarmskreft innen 5 år før randomisering.
  2. Betydelig kardiovaskulær sykdom inkludert ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før oppstart av studiebehandling.
  3. Hjertesvikt grad III/IV (NYHA-klassifisering).
  4. Uløst toksisitet høyere enn CTCAE v.4.0 Grad 1 tilskrevet noen tidligere terapi/prosedyre.
  5. Personer med kjent allergi mot studiemedikamentene eller noen av hjelpestoffene.
  6. Nåværende eller nylig (innen 4 uker før start av studiebehandling) behandling av et annet undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen undersøkelsesstudie.
  7. Ammende eller gravide kvinner
  8. Mangel på effektiv prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peroperativ kjemoterapi
Perioperativ kjemoterapi med mFOLFOX6- eller CAPOX-regimer
Legemiddel: Perioperativ kjemoterapi med mFOLFOX6- eller CAPOX-regimer
mFOLFOX6 (IV oksaliplatin gitt over 120 minutter i en dose på 85 mg/m2 på dag 1 etterfulgt av IV leucovorin 400 mg/m2 over 2 timer, IV bolus 5-Fluorouracil 400 mg/m2 og IV infusjonsmiddel 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 46 timer hver 14. dag) i 6 sykluser etterfulgt av kolektomi (3 til 5 uker etter) etterfulgt av mFOLFOX6 (6 sykluser); CAPOX (IV oksaliplatin gitt over 120 minutter i en dose på 130 mg/m2 på dag 1, oral capecitabin 1000 mg/m2 to ganger daglig på dag 1 til 14 hver 21. dag) i 4 sykluser etterfulgt av kolektomi (3 til 5 uker etter) etterfulgt av CAPOX (4 sykluser).
Andre navn:
  • Capecitabin
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
  • Oksaliplatin
Aktiv komparator: Postoperativ kjemoterapi
Postoperativ kjemoterapi med mFOLFOX6- eller CAPOX-regimer
Legemiddel: Postoperativ kjemoterapi med mFOLFOX6- eller CAPOX-regimer
Kolektomi (maksimalt 4 uker etter randomisering) etterfulgt av mFOLFOX6 (IV oxaliplatin gitt over 120 min i en dose på 85 mg/m2 på dag 1 etterfulgt av IV leucovorin 400 mg/m2 over 2 timer, IV bolus 5-Fluorouracil 400 mg/m2 og IV infusjonsbasert 5-fluorouracil 2400 mg/m2 over 46 timer hver 14. dag) i 12 sykluser; Kolektomi (maksimalt 4 uker etter randomisering) etterfulgt av CAPOX (IV oksaliplatin gitt over 120 minutter i en dose på 130 mg/m2 på dag 1, oral capecitabin 1000 mg/m2 to ganger daglig på dag 1 til 14 hver 21. dag) i 8 sykluser
Andre navn:
  • Capecitabin
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
  • Oksaliplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Definert som tiden fra randomisering til tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntraff først.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
3 år
Kurativ reseksjonsrate
Tidsramme: 2 år
Kurativ reseksjon definert som fullstendig tumorreseksjon med alle marginer som negative.
2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
5 år
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 5 år
Definert som tiden fra randomisering til tilbakefall.
5 år
Nedstadie av primære svulster
Tidsramme: 2 år
Nedstadie av den resekerte svulsten målt ved histopatologisk tumordiameter og stadium i henhold til TNM-stadiesystemet til AJCC (7. versjon).
2 år
Toksisitet vurdert ved bruk av NCIs vanlige toksisitetskriterier, versjon 4.0.
Tidsramme: 2 år
Toksisitetsgraden vil bli vurdert ved å bruke NCIs felles toksisitetskriterier, versjon 4.0.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanhong Deng, M.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

8. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIHSYSU10
  • C01 (Annen identifikator: CSWOG)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere