Quimioterapia perioperatoria FOLFOX o CAPOX versus quimioterapia posoperatoria para el cáncer de colon localmente avanzado (OPTICAL) (OPTICAL)

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
2. Documentación histológica o citológica de adenocarcinoma de colon (≥ 15 cm del borde anal).
3. Determinado preoperatoriamente mediante TC helicoidal o multidetector: T3 de alto riesgo (disrupción tumoral de la pared muscular y extensión a la grasa pericólica con más de 5 mm de protrusión a la grasa mesentérica adyacente) o T4 (el tumor penetra hasta la superficie del peritoneo visceral o invade o se adhiere a órganos o estructuras adyacentes).
4. Sujetos masculinos o femeninos > 18 años < 70 de edad.
5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
6. Tomografías computarizadas o resonancias magnéticas (realizadas dentro de los 30 días posteriores al registro) del tórax, el abdomen y la pelvis, todas sin evidencia clara de enfermedad metastásica distante (M1).
7. Tumor primario no complicado (obstrucción, perforación, sangrado).
8. Sin tratamiento anticanceroso sistémico previo para la enfermedad del cáncer de colon.
9. Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio realizados dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio:

Criterio de exclusión:

1. Cáncer previo o simultáneo que es distinto en sitio primario o histología del cáncer de colon dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización.
2. Enfermedad cardiovascular significativa, incluida angina inestable o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
3. Insuficiencia cardíaca grado III/IV (clasificación NYHA).
4. Toxicidad no resuelta superior a CTCAE v.4.0 Grado 1 atribuida a cualquier tratamiento/procedimiento previo.
5. Sujetos con alergia conocida a los fármacos del estudio o a alguno de sus excipientes.
6. Tratamiento actual o reciente (dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio) de otro fármaco en investigación o participación en otro estudio de investigación.
7. Mujeres lactantes o embarazadas
8. Falta de métodos anticonceptivos efectivos.