Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimiothérapie périopératoire FOLFOX ou CAPOX versus chimiothérapie postopératoire pour le cancer du côlon localement avancé (OPTIQUE) (OPTICAL)

20 mai 2026 mis à jour par: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Une étude de phase III pour évaluer la survie sans maladie à 3 ans chez les patients atteints d'un cancer du côlon localement avancé recevant une chimiothérapie périopératoire ou postopératoire avec des régimes FOLFOX ou CAPOX

CONTEXTE:

Chez les patients atteints d'un cancer du côlon (CC) de stade II et de stade III à haut risque, la chirurgie curative suivie d'une chimiothérapie adjuvante avec les schémas FOLFOX ou CAPOX est devenue un traitement standard. Cependant, 20 à 30 % de ces patients développeront des métastases à distance, qui aboutiront finalement à la mort. La chimiothérapie périopératoire est une stratégie prometteuse avec des avantages potentiels qui pourraient être plus efficaces pour éradiquer les micrométastases. De plus, le rétrécissement de la tumeur avant la chirurgie facilite non seulement l'élimination de toute la tumeur par le chirurgien, mais réduit également la propagation des cellules tumorales pendant la procédure. Avec les progrès récents de la radiologie, la tomodensitométrie préopératoire est une méthode robuste pour mesurer la profondeur de l'invasion tumorale et identifier les patients CC avec un mauvais pronostic, qui peuvent bénéficier d'une chimiothérapie périopératoire. Les chercheurs ont mené la présente étude randomisée pour déterminer si la chimiothérapie périopératoire avec les régimes FOLFOX ou CAPOX par rapport à la chimiothérapie postopératoire pouvait améliorer la survie sans maladie chez les patients atteints d'un cancer du côlon stadifié radiologiquement, localement avancé, mais résécable.

OBJECTIF:

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la chimiothérapie périopératoire avec les régimes FOLFOX ou CAPOX par rapport à la chimiothérapie postopératoire chez les patients atteints d'un cancer du côlon localement avancé. Les objectifs secondaires sont l'efficacité en termes de taux de résection R0, de survie globale (SG), de survie sans rechute (RFS), de déclassification des tumeurs primitives et de tolérance du traitement périopératoire et des complications postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DE LA CONCEPTION D'ESSAI :

Cet essai est une étude de phase III multicentrique, ouverte, prospective et randomisée à deux bras. Les patients éligibles atteints d'un cancer du côlon localement avancé (T4 ou T3 avec une profondeur extramurale ≧ 5 mm) seront répartis au hasard, selon un rapport 1: 1, pour recevoir une chimiothérapie périopératoire ou postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

738

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  2. Documentation histologique ou cytologique d'adénocarcinome du côlon (≥ 15 cm de la marge anale).
  3. Déterminé en préopératoire par scanner spiralé ou multidétecteur : T3 à haut risque (rupture tumorale de la paroi musculaire et extension dans la graisse péricolique avec une protrusion de plus de 5 mm dans la graisse mésentérique adjacente) ou T4 (la tumeur pénètre à la surface du péritoine viscéral ou envahit directement ou adhère aux organes ou structures adjacents).
  4. Sujets masculins ou féminins > 18 ans < 70 ans.
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  6. CT ou IRM (réalisés dans les 30 jours suivant l'enregistrement) de la poitrine, de l'abdomen et du bassin, tous sans preuve claire de maladie métastatique à distance (M1).
  7. Tumeur primaire non compliquée (obstruction, perforation, saignement).
  8. Aucun traitement anticancéreux systémique antérieur pour le cancer du côlon.
  9. Moelle osseuse, fonction hépatique et rénale adéquates, telles qu'évaluées par les exigences de laboratoire suivantes effectuées dans les 7 jours suivant le début du traitement à l'étude :

Critère d'exclusion:

  1. Cancer antérieur ou concomitant distinct du site primitif ou de l'histologie du cancer du côlon dans les 5 ans précédant la randomisation.
  2. Maladie cardiovasculaire importante, y compris angor instable ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le début du traitement de l'étude.
  3. Insuffisance cardiaque de grade III/IV (classification NYHA).
  4. Toxicité non résolue supérieure à CTCAE v.4.0 Grade 1 attribuée à toute thérapie/procédure antérieure.
  5. Sujets présentant une allergie connue aux médicaments à l'étude ou à l'un de ses excipients.
  6. Traitement actuel ou récent (dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude) d'un autre médicament expérimental ou participation à une autre étude expérimentale.
  7. Allaitement ou femmes enceintes
  8. Absence de contraception efficace.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie périopératoire
Chimiothérapie périopératoire avec les régimes mFOLFOX6 ou CAPOX
Médicament: Chimiothérapie périopératoire avec les régimes mFOLFOX6 ou CAPOX
mFOLFOX6 (oxaliplatine IV administré pendant 120 min à une dose de 85 mg/m2 le jour 1 suivi de leucovorine IV 400 mg/m2 pendant 2h, bolus IV 5-Fluorouracil 400 mg/m2 et perfusion IV 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 pendant 46h tous les 14 jours) pendant 6 cycles suivis d'une colectomie (3 à 5 semaines après) suivie de mFOLFOX6 (6 cycles) ; CAPOX (oxaliplatine IV administré pendant 120 min à une dose de 130 mg/m2 le jour 1, capécitabine orale 1000 mg/m2 deux fois par jour les jours 1 à 14 tous les 21 jours) pendant 4 cycles suivis d'une colectomie (3 à 5 semaines après) suivi de CAPOX (4 cycles).
Autres noms:
  • Capécitabine
  • Leucovorine
  • 5-Fluorouracile
  • Oxaliplatine
Comparateur actif: Chimiothérapie postopératoire
Chimiothérapie postopératoire avec les régimes mFOLFOX6 ou CAPOX
Médicament: Chimiothérapie postopératoire avec les régimes mFOLFOX6 ou CAPOX
Colectomie (maximum 4 semaines après randomisation) suivie de mFOLFOX6 (oxaliplatine IV administré pendant 120 min à une dose de 85 mg/m2 le jour 1 suivi de leucovorine IV 400 mg/m2 pendant 2h, bolus IV 5-Fluorouracil 400 mg/m2 et 5-Fluorouracil 2 400 mg/m2 en perfusion IV pendant 46 h tous les 14 jours) pendant 12 cycles ; Colectomie (maximum 4 semaines après la randomisation) suivie de CAPOX (oxaliplatine IV administré pendant 120 min à une dose de 130 mg/m2 le jour 1, capécitabine orale 1000 mg/m2 deux fois par jour les jours 1 à 14 tous les 21 jours) pendant 8 cycles
Autres noms:
  • Capécitabine
  • Leucovorine
  • 5-Fluorouracile
  • Oxaliplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 3 années
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la rechute ou le décès, selon la première éventualité.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: 3 années
3 années
Taux de résection curative
Délai: 2 années
Résection curative définie comme une résection complète de la tumeur avec toutes les marges négatives.
2 années
Survie globale (SG)
Délai: 5 années
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
5 années
Survie sans rechute (RFS)
Délai: 5 années
Défini comme le temps entre la randomisation et la rechute.
5 années
Down-staging des tumeurs primitives
Délai: 2 années
Down-staging de la tumeur réséquée tel que mesuré par le diamètre et le stade histopathologiques de la tumeur selon le système de stadification TNM de l'AJCC (7e version).
2 années
Toxicité évaluée à l'aide des critères de toxicité communs du NCI, version 4.0.
Délai: 2 années
Le degré de toxicité sera évalué à l'aide des critères de toxicité communs du NCI, version 4.0.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yanhong Deng, M.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2015

Première publication (Estimé)

8 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIHSYSU10
  • C01 (Autre identifiant: CSWOG)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner