Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FOLFOX nebo CAPOX Perioperační chemoterapie versus pooperační chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu tlustého střeva (OPTICAL) (OPTICAL)

20. května 2026 aktualizováno: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Studie fáze III k hodnocení 3letého přežití bez onemocnění u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem tlustého střeva, kteří dostávají buď perioperační nebo pooperační chemoterapii s režimy FOLFOX nebo CAPOX

POZADÍ:

U pacientů s vysoce rizikovým karcinomem tlustého střeva stadia II a stadia III se kurativní operace s následnou adjuvantní chemoterapií s režimy FOLFOX nebo CAPOX stala standardní léčbou. U 20 až 30 % těchto pacientů se však vyvinou vzdálené metastázy, které nakonec vedou ke smrti. Perioperační chemoterapie je slibná strategie s potenciálními přínosy, která by mohla být účinnější při eradikaci mikrometastáz. Navíc zmenšení nádoru před operací nejen usnadňuje odstranění celého nádoru chirurgem, ale také snižuje šíření nádorových buněk během zákroku. S nedávným pokrokem v radiologii je předoperační počítačová tomografie robustní metodou pro měření hloubky invaze tumoru a identifikaci pacientů s CC se špatnou prognózou, kteří mohou mít prospěch z perioperační chemoterapie. Vyšetřovatelé provedli tuto randomizovanou studii, aby prozkoumali, zda by perioperační chemoterapie s režimy FOLFOX nebo CAPOX ve srovnání s pooperační chemoterapií mohla zlepšit přežití bez onemocnění u pacientů s radiologicky stadiovaným, lokálně pokročilým, ale resekabilním karcinomem tlustého střeva.

OBJEKTIVNÍ:

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost perioperační chemoterapie s režimy FOLFOX nebo CAPOX ve srovnání s pooperační chemoterapií u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem tlustého střeva. Sekundárními cíli je účinnost ve smyslu míry resekce R0, celkového přežití (OS), přežití bez relapsu (RFS), down-stagingu primárních nádorů a snášenlivosti peroperační terapie a pooperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED ZKUŠEBNÍHO NÁVRHU:

Tato studie je dvouramenná, multicentrická, otevřená, prospektivní, randomizovaná studie fáze III. Vhodní pacienti s lokálně pokročilým (T4 nebo T3 s extramurální hloubkou ≧ 5 mm) pacienti s rakovinou tlustého střeva budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k léčbě buď peroperační nebo pooperační chemoterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

738

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Histologická nebo cytologická dokumentace adenokarcinomu tlustého střeva (≥ 15 cm od análního okraje).
  3. Stanovuje se předoperačně buď spirálním nebo multidetektorovým CT: vysoce rizikové T3 (nádorové narušení svalové stěny a extenze do perikolického tuku s více než 5 mm protruzí do přilehlého mezenterického tuku) nebo T4 (nádor proniká na povrch viscerálního pobřišnice nebo přímo invaduje popř. přilne k sousedním orgánům nebo strukturám).
  4. Mužské nebo ženské subjekty > 18 let < 70 let.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  6. CT nebo MRI skeny (provedené do 30 dnů od registrace) hrudníku, břicha a pánve bez jasného důkazu vzdáleného metastatického onemocnění (M1).
  7. Nekomplikovaný primární nádor (obstrukce, perforace, krvácení).
  8. Žádná předchozí systémová protinádorová léčba onemocnění rakoviny tlustého střeva.
  9. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená podle následujících laboratorních požadavků provedených do 7 dnů od zahájení studijní léčby:

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší v primárním místě nebo histologii od rakoviny tlustého střeva během 5 let před randomizací.
  2. Významné kardiovaskulární onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během 6 měsíců před zahájením studijní léčby.
  3. Srdeční selhání stupně III/IV (klasifikace NYHA).
  4. Nevyřešená toxicita vyšší než CTCAE v.4.0 stupeň 1 připisovaná jakékoli předchozí terapii/postupu.
  5. Subjekty se známou alergií na studovaná léčiva nebo na kteroukoli z jejich pomocných látek.
  6. Současná nebo nedávná (během 4 týdnů před zahájením studijní léčby) léčba jiným hodnoceným lékem nebo účast v jiné výzkumné studii.
  7. Kojící nebo těhotné ženy
  8. Nedostatek účinné antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peroperační chemoterapie
Perioperační chemoterapie s režimy mFOLFOX6 nebo CAPOX
Lék: Perioperační chemoterapie s režimy mFOLFOX6 nebo CAPOX
mFOLFOX6 (IV oxaliplatina podaná během 120 minut v dávce 85 mg/m2 v den 1 následovaná IV leukovorinem 400 mg/m2 během 2 hodin, IV bolus 5-Fluoruracil 400 mg/m2 a IV infuze 5-Fluoruracil 2400 mg/m2 nad 2400 mg 46 hodin každých 14 dní) po 6 cyklů s následnou kolektomií (3 až 5 týdnů poté) následovanou mFOLFOX6 (6 cyklů); CAPOX (IV oxaliplatina podávaná po dobu 120 minut v dávce 130 mg/m2 v den 1, perorální kapecitabin 1000 mg/m2 dvakrát denně ve dnech 1 až 14 každých 21 dní) ve 4 cyklech s následnou kolektomií (3 až 5 týdnů poté) následuje CAPOX (4 cykly).
Ostatní jména:
  • Kapecitabin
  • Leukovorin
  • 5-Fluoruracil
  • Oxaliplatina
Aktivní komparátor: Pooperační chemoterapie
Pooperační chemoterapie s režimy mFOLFOX6 nebo CAPOX
Lék: Pooperační chemoterapie s režimy mFOLFOX6 nebo CAPOX
Kolektomie (maximálně 4 týdny po randomizaci) následovaná mFOLFOX6 (IV oxaliplatina podaná během 120 minut v dávce 85 mg/m2 v den 1 následovaná IV leukovorinem 400 mg/m2 během 2 hodin, IV bolus 5-fluorouracil 400 mg/m2 a IV infuze 5-Fluoruracil 2400 mg/m2 po dobu 46 hodin každých 14 dní) po 12 cyklů; Kolektomie (maximálně 4 týdny po randomizaci) následovaná CAPOX (IV oxaliplatina podávaná po dobu 120 minut v dávce 130 mg/m2 v den 1, perorální kapecitabin 1000 mg/m2 dvakrát denně ve dnech 1 až 14 každých 21 dní) po 8 cyklů
Ostatní jména:
  • Kapecitabin
  • Leukovorin
  • 5-Fluoruracil
  • Oxaliplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
Definováno jako doba od randomizace do relapsu nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra kurativní resekce
Časové okno: 2 roky
Kurativní resekce definovaná jako kompletní resekce tumoru se všemi okraji negativními.
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Definováno jako doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
5 let
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: 5 let
Definováno jako doba od randomizace do relapsu.
5 let
Down-staging primárních nádorů
Časové okno: 2 roky
Down-staging resekovaného tumoru měřený histopatologickým průměrem tumoru a stadiem podle TNM stagingového systému AJCC (7. verze).
2 roky
Toxicita hodnocená pomocí společných kritérií toxicity NCI, verze 4.0.
Časové okno: 2 roky
Stupeň toxicity bude posouzen pomocí společných kritérií toxicity NCI, verze 4.0.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanhong Deng, M.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIHSYSU10
  • C01 (Jiný identifikátor: CSWOG)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit