Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FOLFOX of CAPOX Peri-operatieve chemotherapie versus postoperatieve chemotherapie voor lokaal gevorderde darmkanker (OPTICAL) (OPTICAL)

20 mei 2026 bijgewerkt door: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Een fase III-studie om de ziektevrije overleving van 3 jaar te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde darmkanker die perioperatieve of postoperatieve chemotherapie krijgen met FOLFOX- of CAPOX-regimes

ACHTERGROND:

Bij patiënten met hoogrisico stadium II en stadium III colonkanker (CC) is curatieve chirurgie gevolgd door adjuvante chemotherapie met FOLFOX- of CAPOX-regimes een standaardbehandeling geworden. Bij 20 tot 30% van deze patiënten ontwikkelen zich echter metastasen op afstand, die uiteindelijk de dood tot gevolg hebben. Perioperatieve chemotherapie is een veelbelovende strategie met potentiële voordelen die effectiever zouden kunnen zijn in het uitroeien van micrometastasen. Bovendien vergemakkelijkt het verkleinen van de tumor vóór de operatie niet alleen het verwijderen van de hele tumor door de chirurg, maar vermindert het ook de verspreiding van tumorcellen tijdens de procedure. Met recente ontwikkelingen in de radiologie is preoperatieve computertomografie een robuuste methode voor het meten van de diepte van tumorinvasie en het identificeren van CC-patiënten met een slechte prognose, die baat kunnen hebben bij perioperatieve chemotherapie. De onderzoekers voerden de huidige gerandomiseerde studie uit om te onderzoeken of peri-operatieve chemotherapie met FOLFOX- of CAPOX-regimes in vergelijking met postoperatieve chemotherapie de ziektevrije overleving zou kunnen verbeteren bij patiënten met radiologisch geënsceneerde, lokaal gevorderde, maar resectabele darmkanker.

DOELSTELLING:

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van peri-operatieve chemotherapie met FOLFOX- of CAPOX-regimes in vergelijking met postoperatieve chemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde darmkanker. Secundaire doelstellingen zijn werkzaamheid in termen van R0-resectiepercentage, totale overleving (OS), terugvalvrije overleving (RFS), downstaging van primaire tumoren en verdraagbaarheid van perioperatieve therapie en postoperatieve complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT PROEFONTWERP:

Deze studie is een tweearmige, multicenter, open-label, prospectieve, gerandomiseerde fase III-studie. In aanmerking komende patiënten met lokaal gevorderde (T4 of T3 met extramurale diepte ≧5 mm) colonkankerpatiënten zullen willekeurig worden toegewezen, in een verhouding van 1:1, om perioperatieve of postoperatieve chemotherapie te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

738

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Histologische of cytologische documentatie van adenocarcinoom van de dikke darm (≥ 15 cm vanaf de anale rand).
  3. Preoperatief bepaald door spiraal- of multidetector-CT: T3 met hoog risico (tumorverstoring van spierwand en uitbreiding in pericolisch vet met meer dan 5 mm uitsteeksel in aangrenzend mesenteriaal vet) of T4 (tumor dringt door tot het oppervlak van het viscerale peritoneum of dringt direct binnen of hecht zich aan aangrenzende organen of structuren).
  4. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen > 18 jaar < 70 jaar.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  6. CT- of MRI-scans (uitgevoerd binnen 30 dagen na registratie) van de borst, buik en bekken, allemaal zonder duidelijk bewijs van metastatische (M1) ziekte op afstand.
  7. Niet-gecompliceerde primaire tumor (obstructie, perforatie, bloeding).
  8. Geen eerdere systemische antikankertherapie voor darmkanker.
  9. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten, uitgevoerd binnen 7 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling:

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere of gelijktijdige kanker die in primaire lokalisatie of histologie verschilt van darmkanker binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie.
  2. Significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder instabiele angina of myocardinfarct binnen 6 maanden voor aanvang van de studiebehandeling.
  3. Hartfalen graad III/IV (NYHA-classificatie).
  4. Onopgeloste toxiciteit hoger dan CTCAE v.4.0 Graad 1 toegeschreven aan een eerdere therapie/procedure.
  5. Proefpersonen met een bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of voor een van de hulpstoffen.
  6. Huidige of recente (binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling) behandeling van een ander onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een andere onderzoeksstudie.
  7. Borstvoeding of zwangere vrouwen
  8. Gebrek aan effectieve anticonceptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Perioperatieve chemotherapie
Perioperatieve chemotherapie met mFOLFOX6- of CAPOX-regimes
Geneesmiddel: Perioperatieve chemotherapie met mFOLFOX6- of CAPOX-regimes
mFOLFOX6 (IV oxaliplatine toegediend gedurende 120 minuten in een dosis van 85 mg/m2 op dag 1 gevolgd door IV leucovorine 400 mg/m2 gedurende 2 uur, IV bolus 5-fluorouracil 400 mg/m2 en IV infusie 5-fluorouracil 2400 mg/m2 over 46 uur elke 14 dagen) gedurende 6 cycli gevolgd door colectomie (3 tot 5 weken daarna) gevolgd door mFOLFOX6 (6 cycli); CAPOX (IV oxaliplatine toegediend gedurende 120 minuten in een dosis van 130 mg/m2 op dag 1, oraal capecitabine 1000 mg/m2 tweemaal daags op dag 1 tot en met 14 elke 21 dagen) gedurende 4 cycli gevolgd door colectomie (3 tot 5 weken daarna) gevolgd door CAPOX (4 cycli).
Andere namen:
  • Capecitabine
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatine
Actieve vergelijker: Postoperatieve chemotherapie
Postoperatieve chemotherapie met mFOLFOX6- of CAPOX-regimes
Geneesmiddel: Postoperatieve chemotherapie met mFOLFOX6- of CAPOX-regimes
Colectomie (maximaal 4 weken na randomisatie) gevolgd door mFOLFOX6 (IV oxaliplatine gegeven gedurende 120 minuten in een dosis van 85 mg/m2 op dag 1 gevolgd door IV leucovorine 400 mg/m2 gedurende 2 uur, IV bolus 5-Fluorouracil 400 mg/m2 en IV infusie 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 gedurende 46 uur elke 14 dagen) gedurende 12 cycli; Colectomie (maximaal 4 weken na randomisatie) gevolgd door CAPOX (IV oxaliplatine toegediend gedurende 120 minuten in een dosis van 130 mg/m2 op dag 1, oraal capecitabine 1000 mg/m2 tweemaal daags op dag 1 tot en met 14 elke 21 dagen) gedurende 8 cycli
Andere namen:
  • Capecitabine
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Curatief resectiepercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Curatieve resectie gedefinieerd als volledige tumorresectie waarbij alle marges negatief zijn.
2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot terugval.
5 jaar
Downstadiëring van primaire tumoren
Tijdsspanne: 2 jaar
Neerwaartse stadiëring van de gereseceerde tumor zoals gemeten aan de hand van de histopathologische tumordiameter en het stadium volgens het TNM-stadiëringssysteem van AJCC (7e versie).
2 jaar
Toxiciteit beoordeeld met behulp van de algemene toxiciteitscriteria van NCI, versie 4.0.
Tijdsspanne: 2 jaar
De mate van toxiciteit zal worden beoordeeld aan de hand van de algemene toxiciteitscriteria van de NCI, versie 4.0.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanhong Deng, M.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

8 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIHSYSU10
  • C01 (Andere identificatie: CSWOG)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren