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국소 진행성 결장암(OPTICAL)에 대한 FOLFOX 또는 CAPOX 수술 전후 화학 요법 대 수술 후 화학 요법 (OPTICAL)

2026년 5월 20일 업데이트: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

FOLFOX 또는 CAPOX 요법으로 수술 전후 화학 요법을 받는 국소 진행성 결장암 환자의 3년 무질병 생존을 평가하기 위한 3상 연구

배경:

고위험 2기 및 3기 결장암(CC) 환자의 경우 근치적 수술 후 FOLFOX 또는 CAPOX 요법을 사용한 보조 화학요법이 표준 치료법이 되었습니다. 그러나 이들 환자의 20~30%는 원격 전이가 발생하여 궁극적으로 사망에 이르게 됩니다. 수술 전후 화학 요법은 미세 전이를 근절하는 데 더 효과적일 수 있는 잠재적인 이점을 가진 유망한 전략입니다. 또한, 수술 전에 종양을 축소하면 외과의사가 모든 종양을 쉽게 제거할 수 있을 뿐만 아니라 시술 중에 종양 세포가 퍼지는 것을 줄일 수 있습니다. 최근 방사선학의 발전으로 수술 전 컴퓨터 단층 촬영은 종양 침범의 깊이를 측정하고 수술 전후 화학 요법의 혜택을 받을 수 있는 예후가 좋지 않은 CC 환자를 식별하는 강력한 방법입니다. 연구자들은 수술 후 화학 요법과 비교하여 FOLFOX 또는 CAPOX 요법을 사용한 수술 전후 화학 요법이 방사선학적 병기가 있고 국소적으로 진행되었지만 절제 가능한 결장암 환자의 무병 생존을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하기 위해 현재의 무작위 연구를 수행했습니다.

객관적인:

이 연구의 주요 목적은 국소적으로 진행된 결장암 환자에서 수술 후 화학 요법과 비교하여 FOLFOX 또는 CAPOX 요법을 사용한 수술 전후 화학 요법의 효능을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 R0 절제율, 전체 생존(OS), 무재발 생존(RFS), 원발성 종양의 병기 하향, 수술 전후 요법 및 수술 후 합병증의 내약성 측면에서의 효능입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험 설계 개요:

이 임상시험은 2군, 다기관, 개방형, 전향적, 무작위 3상 연구입니다. 국소적으로 진행된 적격 환자(벽외 깊이 ≥ 5mm인 T4 또는 T3) 결장암 환자는 1:1 비율로 수술 전후 화학요법을 받도록 무작위로 배정될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

738

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
  2. 결장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 기록(항문 가장자리에서 ≥ 15cm).
  3. 나선형 또는 다중 검출기 CT에 의해 수술 전 결정: 고위험 T3(종양이 근육벽 파괴 및 인접 장간막 지방으로 5mm 이상 돌출되어 회음부 지방으로 확장) 또는 T4(종양이 내장 복막의 표면으로 침투하거나 직접 침범 또는 인접한 기관이나 구조에 부착됨).
  4. 18세 초과 70세 미만의 남성 또는 여성 피험자.
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  6. 원격 전이성(M1) 질환의 명확한 증거가 없는 흉부, 복부 및 골반의 CT 또는 MRI 스캔(등록 후 30일 이내에 완료).
  7. 복잡하지 않은 원발성 종양(폐쇄, 천공, 출혈).
  8. 결장암 질환에 대한 전신 항암 요법은 이전에 없었습니다.
  9. 연구 치료 시작 7일 이내에 수행된 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

제외 기준:

  1. 무작위화 전 5년 이내에 결장암과 원발 부위 또는 조직학적으로 구별되는 이전 또는 동시 암.
  2. 연구 치료를 시작하기 전 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색을 포함한 중대한 심혈관 질환.
  3. 심부전 등급 III/IV(NYHA 분류).
  4. 이전 치료/시술로 인한 CTCAE v.4.0 등급 1보다 높은 해결되지 않은 독성.
  5. 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
  6. 다른 조사 약물의 현재 또는 최근(연구 치료 시작 전 4주 이내) 치료 또는 다른 조사 연구 참여.
  7. 모유 수유 또는 임산부
  8. 효과적인 피임의 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전후 화학 요법
MFOLFOX6 또는 CAPOX 요법을 사용한 수술 전후 화학 요법
의약품: MFOLFOX6 또는 CAPOX 요법을 사용한 수술 전후 화학 요법
mFOLFOX6(1일에 85mg/m2의 용량으로 120분 동안 IV 옥살리플라틴 투여 후 2시간 동안 IV 류코보린 400mg/m2, IV 볼루스 5-플루오로우라실 400mg/m2 및 IV 주입 5-플루오로우라실 2400mg/m2 이상 14일마다 46시간) 6주기 동안 결장절제술(3~5주 후)에 이어 mFOLFOX6(6주기); 4주기 동안 CAPOX(1일에 130mg/m2의 용량으로 120분에 걸쳐 IV 옥살리플라틴 투여, 21일마다 1일에서 14일까지 매일 2회 경구 카페시타빈 1000mg/m2 투여) 후 결장절제술(3~5주 후) 이어서 CAPOX(4주기).
다른 이름들:
  • 카페시타빈
  • 류코보린
  • 5-플루오로우라실
  • 옥살리플라틴
활성 비교기: 수술 후 화학 요법
MFOLFOX6 또는 CAPOX 요법을 사용한 수술 후 화학 요법
의약품: MFOLFOX6 또는 CAPOX 요법을 사용한 수술 후 화학 요법
결장절제술(무작위화 후 최대 4주) 후 mFOLFOX6(제1일에 85mg/m2의 용량으로 120분 동안 IV 옥살리플라틴 투여 후 2시간 동안 IV 류코보린 400mg/m2, IV 볼루스 5-플루오로우라실 400mg/m2 및 12주기 동안 14일마다 46시간에 걸쳐 5-플루오로우라실 2400 mg/m2 IV 주입; 결장절제술(무작위 배정 후 최대 4주) 후 8주기 동안 CAPOX(1일에 130mg/m2의 용량으로 120분 동안 IV 옥살리플라틴 투여, 21일마다 1일에서 14일까지 매일 2회 경구 카페시타빈 1000mg/m2 투여)
다른 이름들:
  • 카페시타빈
  • 류코보린
  • 5-플루오로우라실
  • 옥살리플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 3 년
무작위배정에서 재발 또는 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 3 년
3 년
치료적 절제율
기간: 2 년
근치적 절제술은 모든 마진이 음수인 완전한 종양 절제술로 정의됩니다.
2 년
전체 생존(OS)
기간: 5 년
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
5 년
무재발 생존(RFS)
기간: 5 년
무작위화에서 재발까지의 시간으로 정의됩니다.
5 년
원발성 종양의 병기 하향
기간: 2 년
AJCC(7 버전)의 TNM 병기결정 시스템에 따라 조직병리학적 종양 직경 및 병기에 의해 측정된 절제된 종양의 병기 하향.
2 년
NCI 일반 독성 기준 버전 4.0을 사용하여 독성을 평가했습니다.
기간: 2 년
독성 등급은 NCI 일반 독성 기준 버전 4.0을 사용하여 평가됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Yanhong Deng, M.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 15일

연구 완료 (추정된)

2031년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GIHSYSU10
  • C01 (기타 식별자: CSWOG)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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