Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia okołooperacyjna FOLFOX lub CAPOX a chemioterapia pooperacyjna miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego (OPTYCZNIE) (OPTICAL)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Badanie III fazy mające na celu ocenę 3-letniego przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jelita grubego otrzymujących okołooperacyjną lub pooperacyjną chemioterapię schematami FOLFOX lub CAPOX

TŁO:

U pacjentów z rakiem okrężnicy (CC) w II i III stopniu zaawansowania wysokiego ryzyka leczenie operacyjne, a następnie uzupełniająca chemioterapia schematami FOLFOX lub CAPOX, stało się standardem leczenia. Jednak u 20 do 30% tych pacjentów rozwiną się przerzuty odległe, które ostatecznie prowadzą do śmierci. Chemioterapia okołooperacyjna jest obiecującą strategią z potencjalnymi korzyściami, która mogłaby być bardziej skuteczna w usuwaniu mikroprzerzutów. Co więcej, zmniejszenie guza przed operacją nie tylko ułatwia chirurgowi usunięcie całego guza, ale także ogranicza rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych podczas zabiegu. Dzięki niedawnym postępom w radiologii przedoperacyjna tomografia komputerowa jest solidną metodą pomiaru głębokości inwazji guza i identyfikacji pacjentów z CC ze złym rokowaniem, którzy mogą odnieść korzyść z okołooperacyjnej chemioterapii. Badacze przeprowadzili niniejsze randomizowane badanie w celu zbadania, czy okołooperacyjna chemioterapia schematami FOLFOX lub CAPOX w porównaniu z chemioterapią pooperacyjną może poprawić przeżycie wolne od choroby u pacjentów z radiologicznie zaawansowanym, miejscowo zaawansowanym, ale nadającym się do resekcji rakiem okrężnicy.

CEL:

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności okołooperacyjnej chemioterapii schematami FOLFOX lub CAPOX w porównaniu z chemioterapią pooperacyjną u chorych na miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego. Drugorzędowymi celami są skuteczność pod względem odsetka resekcji R0, przeżycia całkowitego (OS), przeżycia wolnego od nawrotów (RFS), obniżenia stopnia zaawansowania guzów pierwotnych oraz tolerancji terapii okołooperacyjnej i powikłań pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRZEGLĄD PRÓBNEGO PROJEKTU:

To badanie jest dwuramiennym, wieloośrodkowym, otwartym, prospektywnym, randomizowanym badaniem III fazy. Kwalifikujący się pacjenci z rakiem okrężnicy miejscowo zaawansowanym (T4 lub T3 z głębokością zewnątrzścienną ≧5 mm) zostaną losowo przydzieleni, w stosunku 1:1, do chemioterapii okołooperacyjnej lub pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

738

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Dokumentacja histologiczna lub cytologiczna gruczolakoraka okrężnicy (≥ 15 cm od brzegu odbytu).
  3. Określone przed operacją za pomocą spiralnej lub wielorzędowej tomografii komputerowej: T3 wysokiego ryzyka (rozerwanie guza ściany mięśniowej i naciekanie tkanki tłuszczowej okołookrężniczej z ponad 5-milimetrowym uwypukleniem przylegającego tłuszczu krezkowego) lub T4 (guz penetruje powierzchnię otrzewnej trzewnej lub bezpośrednio nacieka lub przylega do sąsiednich narządów lub struktur).
  4. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej > 18 lat < 70 lat.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  6. Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny (wykonane w ciągu 30 dni od rejestracji) klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy bez wyraźnych dowodów choroby z przerzutami odległymi (M1).
  7. Nieskomplikowany guz pierwotny (niedrożność, perforacja, krwawienie).
  8. Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej raka okrężnicy.
  9. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania:

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się lokalizacją pierwotną lub histologicznie od raka okrężnicy w ciągu 5 lat przed randomizacją.
  2. Poważna choroba układu krążenia, w tym niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  3. Niewydolność serca stopnia III/IV (klasyfikacja NYHA).
  4. Nierozwiązana toksyczność wyższa niż stopień 1 według CTCAE v.4.0, przypisana jakiejkolwiek wcześniejszej terapii/procedurze.
  5. Osoby ze znaną alergią na badany lek lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych.
  6. Obecne lub niedawne (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) leczenie innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu.
  7. Kobiety karmiące piersią lub ciężarne
  8. Brak skutecznej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia okołooperacyjna
Chemioterapia okołooperacyjna ze schematami mFOLFOX6 lub CAPOX
Lek: Chemioterapia okołooperacyjna ze schematami mFOLFOX6 lub CAPOX
mFOLFOX6 (oksaliplatyna dożylna podawana przez 120 min w dawce 85 mg/m2 pierwszego dnia, a następnie leukoworyna 400 mg/m2 przez 2 godziny, bolus IV 5-fluorouracylu 400 mg/m2 i 5-fluorouracyl we wlewie 46 godzin co 14 dni) przez 6 cykli, a następnie kolektomię (3 do 5 tygodni później), a następnie mFOLFOX6 (6 cykli); CAPOX (oksaliplatyna dożylna podawana przez 120 min w dawce 130 mg/m2 pierwszego dnia, doustna kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy dziennie w dniach od 1 do 14 co 21 dni) przez 4 cykle, a następnie kolektomia (3 do 5 tygodni później) następnie CAPOX (4 cykle).
Inne nazwy:
  • Kapecytabina
  • Leukoworyna
  • 5-fluorouracyl
  • Oksaliplatyna
Aktywny komparator: Chemioterapia pooperacyjna
Chemioterapia pooperacyjna z zastosowaniem schematów mFOLFOX6 lub CAPOX
Lek: Chemioterapia pooperacyjna z zastosowaniem schematów mFOLFOX6 lub CAPOX
Kolektomia (maksymalnie 4 tygodnie po randomizacji), a następnie mFOLFOX6 (oksaliplatyna dożylna podawana przez 120 min w dawce 85 mg/m2 w 1. IV wlew 5-fluorouracylu 2400 mg/m2 przez 46h co 14 dni) przez 12 cykli; Kolektomia (maksymalnie 4 tygodnie po randomizacji), a następnie CAPOX (oksaliplatyna dożylna podawana przez 120 min w dawce 130 mg/m2 w 1. dniu, doustna kapecytabina 1000 mg/m2 2 razy dziennie w dniach od 1 do 14 co 21 dni) przez 8 cykli
Inne nazwy:
  • Kapecytabina
  • Leukoworyna
  • 5-fluorouracyl
  • Oksaliplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do nawrotu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wskaźnik resekcji leczniczych
Ramy czasowe: 2 lata
Resekcja lecznicza zdefiniowana jako całkowita resekcja guza z ujemnymi wszystkimi marginesami.
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
5 lat
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do nawrotu.
5 lat
Obniżenie stopnia zaawansowania guzów pierwotnych
Ramy czasowe: 2 lata
Obniżenie stopnia zaawansowania wyciętego guza mierzone na podstawie histopatologicznej średnicy guza i stopnia zaawansowania zgodnie z systemem oceny stopnia zaawansowania TNM AJCC (wersja 7).
2 lata
Toksyczność oceniana przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności NCI, wersja 4.0.
Ramy czasowe: 2 lata
Stopień toksyczności zostanie oceniony przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności NCI, wersja 4.0.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanhong Deng, M.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIHSYSU10
  • C01 (Inny identyfikator: CSWOG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj