Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perioperative Chemotherapie mit FOLFOX oder CAPOX versus postoperative Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Dickdarmkrebs (OPTICAL) (OPTICAL)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Eine Phase-III-Studie zur Bewertung des 3-jährigen krankheitsfreien Überlebens bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Dickdarmkrebs, die entweder eine perioperative oder postoperative Chemotherapie mit FOLFOX- oder CAPOX-Schemata erhalten

HINTERGRUND:

Bei Patienten mit Hochrisiko-Kolonkarzinom im Stadium II und III (CC) ist eine kurative Operation gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie mit FOLFOX- oder CAPOX-Schemata zu einer Standardbehandlung geworden. 20 bis 30 % dieser Patienten entwickeln jedoch Fernmetastasen, die letztendlich zum Tod führen. Die perioperative Chemotherapie ist eine vielversprechende Strategie mit potenziellen Vorteilen, die bei der Beseitigung von Mikrometastasen wirksamer sein könnte. Darüber hinaus erleichtert das Schrumpfen des Tumors vor der Operation nicht nur die Entfernung des gesamten Tumors durch den Chirurgen, sondern verringert auch die Ausbreitung der Tumorzellen während des Eingriffs. Angesichts der jüngsten Fortschritte in der Radiologie ist die präoperative Computertomographie eine robuste Methode zur Messung der Tiefe der Tumorinvasion und zur Identifizierung von CC-Patienten mit schlechter Prognose, die von einer perioperativen Chemotherapie profitieren könnten. Die Forscher führten die vorliegende randomisierte Studie durch, um zu untersuchen, ob eine perioperative Chemotherapie mit FOLFOX- oder CAPOX-Schemata im Vergleich zu einer postoperativen Chemotherapie das krankheitsfreie Überleben bei Patienten mit radiologisch inszeniertem, lokal fortgeschrittenem, aber resezierbarem Dickdarmkrebs verbessern könnte.

ZIELSETZUNG:

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer perioperativen Chemotherapie mit FOLFOX- oder CAPOX-Schemata im Vergleich zu einer postoperativen Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Dickdarmkrebs. Sekundäre Ziele sind die Wirksamkeit hinsichtlich R0-Resektionsrate, Gesamtüberleben (OS), rezidivfreies Überleben (RFS), Down-Staging von Primärtumoren sowie Verträglichkeit der perioperativen Therapie und postoperativer Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERSICHT PROBEDESIGN:

Diese Studie ist eine zweiarmige, multizentrische, offene, prospektive, randomisierte Phase-III-Studie. Geeignete Patienten mit lokal fortgeschrittenem Dickdarmkrebs (T4 oder T3 mit extramuraler Tiefe ≥ 5 mm) werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder einer perioperativen oder einer postoperativen Chemotherapie zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

738

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Histologischer oder zytologischer Nachweis eines Adenokarzinoms des Dickdarms (≥ 15 cm vom Analrand).
  3. Präoperativ entweder durch Spiral- oder Multidetektor-CT bestimmt: Hochrisiko-T3 (Tumorzerstörung der Muskelwand und Ausdehnung in das Perikolfett mit mehr als 5 mm Vorwölbung in das benachbarte Mesenterialfett) oder T4 (Tumor dringt an die Oberfläche des viszeralen Peritoneums ein oder dringt direkt ein oder an benachbarten Organen oder Strukturen adhäriert).
  4. Männliche oder weibliche Probanden > 18 Jahre < 70 Jahre alt.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  6. CT- oder MRT-Scans (innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung) von Brust, Bauch und Becken, alle ohne eindeutigen Hinweis auf eine Fernmetastasierung (M1).
  7. Nicht komplizierter Primärtumor (Obstruktion, Perforation, Blutung).
  8. Keine vorherige systemische Antikrebstherapie für Dickdarmkrebserkrankungen.
  9. Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung durchgeführt wurden:

Ausschlusskriterien:

  1. Früherer oder gleichzeitiger Krebs, der sich in der Primärlokalisation oder Histologie von Dickdarmkrebs innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung unterscheidet.
  2. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung einschließlich instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung.
  3. Herzinsuffizienz Grad III/IV (NYHA-Klassifikation).
  4. Ungelöste Toxizität höher als CTCAE v.4.0 Grad 1, zurückzuführen auf eine vorherige Therapie/einen Eingriff.
  5. Probanden mit bekannter Allergie gegen die Studienmedikamente oder einen ihrer Hilfsstoffe.
  6. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung) Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen Prüfstudie.
  7. Stillende oder schwangere Frauen
  8. Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perioperative Chemotherapie
Perioperative Chemotherapie mit mFOLFOX6- oder CAPOX-Schemata
Arzneimittel: Perioperative Chemotherapie mit mFOLFOX6- oder CAPOX-Schemata
mFOLFOX6 (i.v. Oxaliplatin verabreicht über 120 min in einer Dosis von 85 mg/m2 an Tag 1, gefolgt von i.v. Leucovorin 400 mg/m2 über 2 h, i.v. Bolus 5-Fluorouracil 400 mg/m2 und i.v. Infusion von 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 darüber 46 h alle 14 Tage) für 6 Zyklen, gefolgt von Kolektomie (3 bis 5 Wochen danach), gefolgt von mFOLFOX6 (6 Zyklen); CAPOX (i.v. verabreichtes Oxaliplatin über 120 min in einer Dosis von 130 mg/m2 an Tag 1, orales Capecitabin 1000 mg/m2 zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 alle 21 Tage) für 4 Zyklen, gefolgt von Kolektomie (3 bis 5 Wochen danach) gefolgt von CAPOX (4 Zyklen).
Andere Namen:
  • Capecitabin
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin
Aktiver Komparator: Postoperative Chemotherapie
Postoperative Chemotherapie mit mFOLFOX6- oder CAPOX-Schemata
Arzneimittel: Postoperative Chemotherapie mit mFOLFOX6- oder CAPOX-Schemata
Kolektomie (maximal 4 Wochen nach Randomisierung), gefolgt von mFOLFOX6 (IV Oxaliplatin gegeben über 120 min in einer Dosis von 85 mg/m2 an Tag 1, gefolgt von IV Leucovorin 400 mg/m2 über 2 Stunden, IV Bolus 5-Fluorouracil 400 mg/m2 und IV-Infusion von 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 über 46 h alle 14 Tage) für 12 Zyklen; Kolektomie (maximal 4 Wochen nach Randomisierung), gefolgt von CAPOX (i.v. Oxaliplatin verabreicht über 120 min in einer Dosis von 130 mg/m2 an Tag 1, orales Capecitabin 1000 mg/m2 zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 alle 21 Tage) über 8 Zyklen
Andere Namen:
  • Capecitabin
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Kurative Resektionsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Kurative Resektion definiert als vollständige Tumorresektion, bei der alle Ränder negativ sind.
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
5 Jahre
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall.
5 Jahre
Downstaging von Primärtumoren
Zeitfenster: 2 Jahre
Down-Staging des resezierten Tumors, gemessen anhand des histopathologischen Tumordurchmessers und -stadiums gemäß dem TNM-Staging-System von AJCC (7. Version).
2 Jahre
Toxizität bewertet anhand der NCI Common Toxicity Criteria, Version 4.0.
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Grad der Toxizität wird anhand der allgemeinen Toxizitätskriterien des NCI, Version 4.0, bewertet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanhong Deng, M.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIHSYSU10
  • C01 (Andere Kennung: CSWOG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren