FOLFOX ou CAPOX Quimioterapia perioperatória versus quimioterapia pós-operatória para câncer de cólon localmente avançado (OPTICAL) (OPTICAL)
Um estudo de fase III para avaliar a sobrevida livre de doença de 3 anos em pacientes com câncer de cólon localmente avançado recebendo quimioterapia perioperatória ou pós-operatória com esquemas FOLFOX ou CAPOX
FUNDO:
Em pacientes com câncer de cólon (CC) de alto risco em estágio II e III, a cirurgia curativa seguida de quimioterapia adjuvante com regimes FOLFOX ou CAPOX tornou-se um tratamento padrão. No entanto, 20 a 30% desses pacientes desenvolverão metástases à distância, que resultarão em morte. A quimioterapia perioperatória é uma estratégia promissora com benefícios potenciais que podem ser mais eficazes na erradicação de micrometástases. Além disso, o encolhimento do tumor antes da cirurgia não apenas facilita a remoção de todo o tumor pelo cirurgião, mas também reduz a disseminação das células tumorais durante o procedimento. Com os recentes avanços da radiologia, a tomografia computadorizada pré-operatória é um método robusto para medir a profundidade da invasão tumoral e identificar os pacientes com CC com mau prognóstico, que podem se beneficiar da quimioterapia perioperatória. Os pesquisadores conduziram o presente estudo randomizado para explorar se a quimioterapia perioperatória com regimes FOLFOX ou CAPOX em comparação com a quimioterapia pós-operatória poderia melhorar a sobrevida livre de doença em pacientes com câncer de cólon localmente avançado, mas ressecável, com estadiamento radiológico.
OBJETIVO:
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da quimioterapia perioperatória com regimes FOLFOX ou CAPOX em comparação com a quimioterapia pós-operatória em pacientes com câncer de cólon localmente avançado. Os objetivos secundários são a eficácia em termos de taxa de ressecção R0, sobrevida global (OS), sobrevida livre de recidiva (RFS), estadiamento de tumores primários e tolerabilidade da terapia perioperatória e complicações pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
VISÃO GERAL DO PROJETO DE ENSAIO:
Este estudo é um estudo de fase III randomizado, prospectivo, aberto, multicêntrico, de dois braços. Pacientes elegíveis com câncer de cólon localmente avançado (T4 ou T3 com profundidade extramural≧5 mm) serão designados aleatoriamente, em uma proporção de 1:1, para receber quimioterapia perioperatória ou pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Documentação histológica ou citológica de adenocarcinoma do cólon (≥ 15 cm da borda anal).
- Determinado no pré-operatório por TC espiral ou multidetector: alto risco T3 (ruptura tumoral da parede muscular e extensão para a gordura pericólica com mais de 5 mm de protrusão na gordura mesentérica adjacente) ou T4 (tumor penetra na superfície do peritônio visceral ou invade diretamente ou está aderido a órgãos ou estruturas adjacentes).
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino > 18 anos < 70 anos de idade.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Tomografias computadorizadas ou ressonâncias magnéticas (realizadas dentro de 30 dias após o registro) do tórax, abdômen e pelve, todas sem evidência clara de doença metastática à distância (M1).
- Tumor primário não complicado (obstrução, perfuração, sangramento).
- Nenhuma terapia anticancerígena sistêmica anterior para doença de câncer de cólon.
- Medula óssea adequada, função hepática e renal conforme avaliada pelos seguintes requisitos laboratoriais conduzidos dentro de 7 dias após o início do tratamento do estudo:
Critério de exclusão:
- Câncer anterior ou concomitante que é distinto no local primário ou na histologia do câncer de cólon dentro de 5 anos antes da randomização.
- Doença cardiovascular significativa, incluindo angina instável ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes de iniciar o tratamento do estudo.
- Insuficiência cardíaca grau III/IV (classificação NYHA).
- Toxicidade não resolvida superior a CTCAE v.4.0 Grau 1 atribuída a qualquer terapia/procedimento anterior.
- Indivíduos com alergia conhecida aos medicamentos do estudo ou a qualquer um de seus excipientes.
- Tratamento atual ou recente (dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo) de outro medicamento experimental ou participação em outro estudo experimental.
- Amamentando ou grávidas
- Falta de contracepção eficaz.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Quimioterapia perioperatória
Quimioterapia perioperatória com esquemas mFOLFOX6 ou CAPOX
|
mFOLFOX6 (oxaliplatina IV administrada durante 120 min a uma dose de 85 mg/m2 no dia 1, seguida de leucovorina IV 400 mg/m2 durante 2h, bolus IV de 5-Fluorouracil 400 mg/m2 e infusão IV de 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 durante 46h a cada 14 dias) por 6 ciclos seguidos de colectomia (3 a 5 semanas após) seguido de mFOLFOX6 (6 ciclos); CAPOX (oxaliplatina IV administrada durante 120 min na dose de 130 mg/m2 no dia 1, capecitabina oral 1.000 mg/m2 duas vezes ao dia nos dias 1 a 14 a cada 21 dias) por 4 ciclos seguidos de colectomia (3 a 5 semanas depois) seguido de CAPOX (4 ciclos).
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Quimioterapia pós-operatória
Quimioterapia pós-operatória com esquemas mFOLFOX6 ou CAPOX
|
Colectomia (máximo de 4 semanas após a randomização) seguido de mFOLFOX6 (oxaliplatina IV administrada durante 120 min na dose de 85 mg/m2 no dia 1, seguida de leucovorina IV 400 mg/m2 durante 2h, bolus IV de 5-Fluorouracil 400 mg/m2 e IV infusional 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 durante 46h a cada 14 dias) por 12 ciclos; Colectomia (máximo 4 semanas após a randomização) seguida de CAPOX (oxaliplatina IV administrada durante 120 min na dose de 130 mg/m2 no dia 1, capecitabina oral 1000 mg/m2 duas vezes ao dia nos dias 1 a 14 a cada 21 dias) por 8 ciclos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
|
Definido como o tempo desde a randomização até a recaída ou morte, o que ocorrer primeiro.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
|
Taxa de ressecção curativa
Prazo: 2 anos
|
Ressecção curativa definida como ressecção completa do tumor com todas as margens negativas.
|
2 anos
|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
|
Definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
|
5 anos
|
|
Sobrevida livre de recaída (RFS)
Prazo: 5 anos
|
Definido como o tempo desde a randomização até a recaída.
|
5 anos
|
|
Rebaixamento de tumores primários
Prazo: 2 anos
|
Rebaixamento do estágio do tumor ressecado conforme medido pelo diâmetro histopatológico do tumor e estágio de acordo com o sistema de estadiamento TNM da AJCC (7ª versão).
|
2 anos
|
|
Toxicidade avaliada usando os critérios de toxicidade comuns do NCI, versão 4.0.
Prazo: 2 anos
|
O grau de toxicidade será avaliado usando os critérios de toxicidade comuns do NCI, versão 4.0.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Antimetabólitos
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- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Fluorouracil
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Leucovorina
- Levoleucovorina
Outros números de identificação do estudo
- GIHSYSU10
- C01 (CSWOG)
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