FOLFOX vagy CAPOX perioperatív kemoterápia versus posztoperatív kemoterápia lokálisan előrehaladott vastagbélrák esetén (OPTIKUS) (OPTICAL)
Fázis III. vizsgálat a 3 éves betegségmentes túlélés értékelésére lokálisan előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegeknél, akik perioperatív vagy posztoperatív kemoterápiában részesültek FOLFOX vagy CAPOX kezelési renddel
HÁTTÉR:
A magas kockázatú II. és III. stádiumú vastagbélrákban (CC) szenvedő betegeknél a kuratív műtét, majd FOLFOX vagy CAPOX kezelésekkel végzett adjuváns kemoterápia standard kezeléssé vált. Azonban ezeknek a betegeknek 20-30%-ánál távoli áttétek alakulnak ki, amelyek végül halálhoz vezetnek. A perioperatív kemoterápia ígéretes stratégia, potenciális előnyökkel, amelyek hatékonyabbak lehetnek a mikrometasztázisok felszámolásában. Sőt, a műtét előtti daganat zsugorodása nemcsak megkönnyíti a sebész által az összes daganat eltávolítását, hanem csökkenti a tumorsejtek terjedését is az eljárás során. A radiológia közelmúltbeli fejlődésével a preoperatív számítógépes tomográfia robusztus módszer a tumorinvázió mélységének mérésére és a rossz prognózisú CC betegek azonosítására, akik számára előnyös lehet a perioperatív kemoterápia. A kutatók a jelen randomizált vizsgálatot annak feltárására végezték, hogy a perioperatív kemoterápia FOLFOX vagy CAPOX kezelésekkel összehasonlítva a posztoperatív kemoterápiával javíthatja-e a betegségmentes túlélést radiológiailag stádiumban lévő, lokálisan előrehaladott, de reszekálható vastagbélrákban szenvedő betegeknél.
CÉLKITŰZÉS:
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a perioperatív kemoterápia FOLFOX vagy CAPOX kezelésekkel végzett hatékonyságának értékelése a posztoperatív kemoterápiához képest lokálisan előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegeknél. A másodlagos célok a hatékonyság az R0 reszekciós arány, a teljes túlélés (OS), a relapszusmentes túlélés (RFS), az elsődleges daganatok downstaging, valamint a perioperatív terápia és a posztoperatív szövődmények tolerálhatósága tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A PRÓBATERVEZÉS ÁTTEKINTÉSE:
Ez a vizsgálat egy kétágú, többközpontú, nyílt elnevezésű, prospektív, randomizált III. fázisú vizsgálat. A lokálisan előrehaladott (T4 vagy T3 extramurális mélységgel ≧5 mm) vastagbélrákos betegeket véletlenszerűen, 1:1 arányban hozzárendeljük perioperatív vagy posztoperatív kemoterápiás kezelésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
- A vastagbél adenokarcinóma szövettani vagy citológiai dokumentációja (≥ 15 cm-re az anális széltől).
- Műtét előtt meghatározva akár spirális, akár multidetektoros CT-vel: nagy kockázatú T3 (az izomfal daganatos megszakadása és perikolikus zsírba való kiterjedése 5 mm-nél nagyobb kiemelkedéssel a szomszédos mesenterialis zsírba) vagy T4 (a daganat a zsigeri peritoneum felszínére hatol, vagy közvetlenül behatol, ill. a szomszédos szervekhez vagy struktúrákhoz tapad).
- Férfi vagy női alanyok > 18 év < 70 év.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
- A mellkas, a has és a medence CT- vagy MRI-vizsgálata (a regisztrációt követő 30 napon belül) a távoli metasztatikus (M1) betegség egyértelmű bizonyítéka nélkül.
- Nem komplikált primer daganat (elzáródás, perforáció, vérzés).
- Korábban nem alkalmaztak szisztémás rákellenes terápiát a vastagbélrák betegségére.
- Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció a következő laboratóriumi követelmények alapján, a vizsgálati kezelés megkezdését követő 7 napon belül:
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy egyidejű rák, amely elsődleges helyen vagy szövettanilag különbözik a vastagbélráktól a randomizálást megelőző 5 éven belül.
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség, beleértve az instabil anginát vagy a szívinfarktust a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül.
- III/IV fokozatú szívelégtelenség (NYHA-osztályozás).
- A CTCAE v.4.0 1. fokozatánál magasabb megoldatlan toxicitás bármely korábbi terápiának/eljárásnak tulajdonítható.
- Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak a vizsgált gyógyszerre vagy bármely segédanyagára.
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül) másik vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés vagy egy másik vizsgálati vizsgálatban való részvétel.
- Szoptató vagy terhes nők
- A hatékony fogamzásgátlás hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perioperatív kemoterápia
Perioperatív kemoterápia mFOLFOX6 vagy CAPOX kezelésekkel
|
mFOLFOX6 (IV oxaliplatin 120 percen keresztül 85 mg/m2 dózisban az 1. napon, majd iv. leukovorin 400 mg/m2 2 órán keresztül, IV bolus 5-Fluorouracil 400 mg/m2 és IV infúziós 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 felett 46 óra 14 naponként) 6 cikluson keresztül, amelyet colectomia követ (3-5 hét után), majd mFOLFOX6 (6 ciklus); CAPOX (IV oxaliplatin 120 percen keresztül, 130 mg/m2 dózisban az 1. napon, orális kapecitabin 1000 mg/m2 naponta kétszer az 1-14. napon, 21 naponként) 4 cikluson keresztül, majd colectomia (3-5 héttel később) ezt követi a CAPOX (4 ciklus).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Posztoperatív kemoterápia
Posztoperatív kemoterápia mFOLFOX6 vagy CAPOX kezelésekkel
|
Colectomia (maximum 4 héttel a randomizálás után), majd mFOLFOX6 (IV oxaliplatin 120 percen keresztül 85 mg/m2 dózisban az 1. napon, majd iv. leukovorin 400 mg/m2 2 órán keresztül, IV bolus 5-Fluorouracil 400 mg/m2 és IV infúziós 5-fluorouracil 2400 mg/m2 46 órán keresztül 14 naponként) 12 cikluson keresztül; Colectomia (maximum 4 héttel a randomizálás után), majd CAPOX (iv. oxaliplatin 120 perc alatt, 130 mg/m2 dózisban az 1. napon, orális kapecitabin 1000 mg/m2 naponta kétszer az 1-14. napon, 21 naponként) 8 cikluson keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
A véletlenszerű besorolástól a visszaesésig vagy a halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
A gyógyító reszekció aránya
Időkeret: 2 év
|
A gyógyító reszekció úgy definiálható, mint a tumor teljes reszekciója, ahol minden margó negatív.
|
2 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
|
A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
5 év
|
|
Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: 5 év
|
A randomizálástól a visszaesésig eltelt idő.
|
5 év
|
|
Az elsődleges daganatok down-staging
Időkeret: 2 év
|
A reszekált daganat down-staging a kórszövettani tumorátmérővel és stádiummal mérve az AJCC TNM stádiumrendszere szerint (7. változat).
|
2 év
|
|
A toxicitás értékelése az NCI közös toxicitási kritériumai alapján, 4.0 verzió.
Időkeret: 2 év
|
A toxicitás mértékét az NCI közös toxicitási kritériumainak 4.0-s verziójával kell értékelni.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yanhong Deng, M.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Bél neoplazmák
- Vastagbélbetegségek
- Vastagbél neoplazmák
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Enzimek és koenzimek
- Koordinációs komplexek
- Deoxi -cytidin
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Nukleozidok
- Formil -tetrahidrofolátumok
- Tetrahidrofolátumok
- Folsav
- Pterins
- Pteridinek
- Uracil
- Pirimidinonok
- Koenzimek
- Dezoxiribonukleozidok
- Kapecitabin
- Oxaliplatin
- Fluorouracil
- Leucovorin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIHSYSU10
- C01 (Egyéb azonosító: CSWOG)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .