评估氯化十六烷基吡啶对肌肉减少症的预防作用的临床试验 (CPC2)
2021年9月30日 更新者：Sun Gun Chung、Seoul National University Hospital
评估西吡氯铵对肌肉减少症的预防作用的随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究旨在评估针对60岁以上肌肉减少症前期或肌肉减少症患者服用氯化十六烷基吡啶后对预防肌肉减少症的影响
研究概览
详细说明
符合筛选试验纳入标准的 75 人被随机分配到三组中的一组。
他们在双盲条件下服药四个星期。
两个研究组每天服用 1.5mg 和 4.5mg 的氯化十六烷基吡啶，持续四个星期。
对照组同期服用安慰剂。
主要结局变量分别在基线、给药结束后即刻和给药结束后2周、4周进行测量和比较。
最后验证氯化十六烷基吡啶对肌肉减少症是否有预防作用，并设定合适的剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肌肉减少症前期 A. 骨骼肌量减少（附肢骨骼肌量/身高2） M < 7.0kg/m2，F < 5.7kg/m2
排除标准：
- 中风或脊髓损伤史
- 人工关节
- 急性疾病或不稳定的慢性疾病
- 苯丙酮尿症
- 心肌梗塞病史
- 过敏性接触性皮炎
- 药物/酒精成瘾史，习惯性吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1.5mg 氯化十六烷基吡啶 (CPC)
每天服用 1.5mg CPC，持续四个星期。
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两个研究组每天服用 1.5 毫克和 4.5 毫克的 CPC，持续四个星期。
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实验性的：4.5mg 氯化十六烷基吡啶 (CPC)
每天服用 4.5 毫克 CPC，持续四个星期。
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两个研究组每天服用 1.5 毫克和 4.5 毫克的 CPC，持续四个星期。
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安慰剂比较：控制
安慰剂将每天服用四个星期
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对照组同期服用安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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原胶原 III 型 N-末端肽相对于基线的变化
大体时间：基线、给药开始后两周、给药结束后立即、给药结束后两周、给药结束后四个星期
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基线、给药开始后两周、给药结束后立即、给药结束后两周、给药结束后四个星期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 相对于基线的变化
大体时间：基线、给药开始后两周、给药结束后立即、给药结束后两周、给药结束后四个星期
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基线、给药开始后两周、给药结束后立即、给药结束后两周、给药结束后四个星期
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转化生长因子 β1 (TGF-β1) 相对于基线的变化
大体时间：基线、给药开始后两周、给药结束后立即、给药结束后两周、给药结束后四个星期
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基线、给药开始后两周、给药结束后立即、给药结束后两周、给药结束后四个星期
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肌肉生长抑制素相对于基线的变化
大体时间：基线、给药开始后两周、给药结束后立即、给药结束后两周、给药结束后四个星期
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基线、给药开始后两周、给药结束后立即、给药结束后两周、给药结束后四个星期
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肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 相对于基线的变化
大体时间：基线、给药开始后两周、给药结束后立即、给药结束后两周、给药结束后四个星期
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基线、给药开始后两周、给药结束后立即、给药结束后两周、给药结束后四个星期
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白细胞介素 1 (IL-1) 相对于基线的变化
大体时间：基线、给药开始后两周、给药结束后立即、给药结束后两周、给药结束后四个星期
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基线、给药开始后两周、给药结束后立即、给药结束后两周、给药结束后四个星期
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脂肪酸结合蛋白 3 (FABP3) 相对于基线的变化
大体时间：基线、给药开始后两周、给药结束后立即、给药结束后两周、给药结束后四个星期
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基线、给药开始后两周、给药结束后立即、给药结束后两周、给药结束后四个星期
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单核细胞趋化蛋白 1 (MCP-1) 相对于基线的变化
大体时间：基线、给药开始后两周、给药结束后立即、给药结束后两周、给药结束后四个星期
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基线、给药开始后两周、给药结束后立即、给药结束后两周、给药结束后四个星期
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骨骼肌指数相对于基线的变化
大体时间：基线、给药开始后两周、给药结束后立即、给药结束后两周、给药结束后四个星期
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基线、给药开始后两周、给药结束后立即、给药结束后两周、给药结束后四个星期
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短期物理性能电池 (SPPB) 相对于基线的变化
大体时间：基线、给药开始后两周、给药结束后立即、给药结束后两周、给药结束后四个星期
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基线、给药开始后两周、给药结束后立即、给药结束后两周、给药结束后四个星期
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握力相对于基线的变化
大体时间：基线、给药开始后两周、给药结束后立即、给药结束后两周、给药结束后四个星期
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基线、给药开始后两周、给药结束后立即、给药结束后两周、给药结束后四个星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月13日
首次发布 (估计)
2015年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月30日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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