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Klinische Studie zur Bewertung der vorbeugenden Wirkung von Cetylpyridiniumchlorid auf Sarkopenie (CPC2)

30. September 2021 aktualisiert von: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der vorbeugenden Wirkung von Cetylpyridiniumchlorid auf Sarkopenie

Diese Studie soll die Auswirkungen auf die Prävention von Sarkopenie nach der Einnahme von Cetylpyridiniumchlorid bewerten, die auf Patienten mit Prä-Sarkopenie oder Sarkopenie über 60 Jahre abzielt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

75 Personen, die die Einschlusskriterien des Screening-Tests erfüllen, werden per Randomisierung einer von drei Gruppen zugeordnet. Sie nehmen das Medikament vier Wochen lang doppelblind ein. Zwei Studiengruppen nehmen vier Wochen lang täglich 1,5 mg, 4,5 mg Cetylpyridiniumchlorid ein. Die Kontrollgruppe nimmt das Placebo für den gleichen Zeitraum ein. Die wichtigsten Ergebnisvariablen werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach Ende der Dosierung und zwei Wochen bzw. vier Wochen nach Ende der Verabreichung gemessen und verglichen. Schließlich wird überprüft, ob Cetylpyridiniumchlorid eine vorbeugende Wirkung auf Sarkopenie hat, und eine angemessene Dosis festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präsarkopenie A. Reduzierte Skelettmuskelmasse (appendikulärer Skelettmuskelmasse/Größe2) M < 7,0 kg/m2, F < 5,7 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung in der Vorgeschichte
  • Künstliches Gelenk
  • Akute Erkrankung oder instabile chronische Erkrankung
  • Phenylketonurie
  • Geschichte des Myokardinfarkts
  • Allergische Kontaktdermatitis
  • Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholabhängigkeit, gewohnheitsmäßiger Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1,5 mg Cetylpyridiniumchlorid (CPC)
Vier Wochen lang werden täglich 1,5 mg CPC eingenommen.
Arzneimittel: Cetylpyridiniumchlorid (CPC)
Zwei Studiengruppen nehmen vier Wochen lang täglich 1,5 mg und 4,5 mg CPC ein.
Experimental: 4,5 mg Cetylpyridiniumchlorid (CPC)
Vier Wochen lang werden täglich 4,5 mg CPC eingenommen.
Arzneimittel: Cetylpyridiniumchlorid (CPC)
Zwei Studiengruppen nehmen vier Wochen lang täglich 1,5 mg und 4,5 mg CPC ein.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo wird vier Wochen lang täglich eingenommen
Arzneimittel: Placebo
Die Kontrollgruppe nimmt das Placebo für den gleichen Zeitraum ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des N-terminalen Peptids von Prokollagen Typ III gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen nach Verabreichungsbeginn, unmittelbar nach Dosierungsende, zwei Wochen nach Verabreichungsende, vier Wochen nach Verabreichungsende
Baseline, zwei Wochen nach Verabreichungsbeginn, unmittelbar nach Dosierungsende, zwei Wochen nach Verabreichungsende, vier Wochen nach Verabreichungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen nach Verabreichungsbeginn, unmittelbar nach Dosierungsende, zwei Wochen nach Verabreichungsende, vier Wochen nach Verabreichungsende
Baseline, zwei Wochen nach Verabreichungsbeginn, unmittelbar nach Dosierungsende, zwei Wochen nach Verabreichungsende, vier Wochen nach Verabreichungsende
Veränderung des transformierenden Wachstumsfaktors β1 (TGF-β1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen nach Verabreichungsbeginn, unmittelbar nach Dosierungsende, zwei Wochen nach Verabreichungsende, vier Wochen nach Verabreichungsende
Baseline, zwei Wochen nach Verabreichungsbeginn, unmittelbar nach Dosierungsende, zwei Wochen nach Verabreichungsende, vier Wochen nach Verabreichungsende
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Myostatin
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen nach Verabreichungsbeginn, unmittelbar nach Dosierungsende, zwei Wochen nach Verabreichungsende, vier Wochen nach Verabreichungsende
Baseline, zwei Wochen nach Verabreichungsbeginn, unmittelbar nach Dosierungsende, zwei Wochen nach Verabreichungsende, vier Wochen nach Verabreichungsende
Veränderung des Tumornekrosefaktors α (TNF-α) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen nach Verabreichungsbeginn, unmittelbar nach Dosierungsende, zwei Wochen nach Verabreichungsende, vier Wochen nach Verabreichungsende
Baseline, zwei Wochen nach Verabreichungsbeginn, unmittelbar nach Dosierungsende, zwei Wochen nach Verabreichungsende, vier Wochen nach Verabreichungsende
Veränderung von Interleukin 1 (IL-1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen nach Verabreichungsbeginn, unmittelbar nach Dosierungsende, zwei Wochen nach Verabreichungsende, vier Wochen nach Verabreichungsende
Baseline, zwei Wochen nach Verabreichungsbeginn, unmittelbar nach Dosierungsende, zwei Wochen nach Verabreichungsende, vier Wochen nach Verabreichungsende
Änderung des Fettsäure-bindenden Proteins 3 (FABP3) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen nach Verabreichungsbeginn, unmittelbar nach Dosierungsende, zwei Wochen nach Verabreichungsende, vier Wochen nach Verabreichungsende
Baseline, zwei Wochen nach Verabreichungsbeginn, unmittelbar nach Dosierungsende, zwei Wochen nach Verabreichungsende, vier Wochen nach Verabreichungsende
Änderung des Monozyten-Chemoattractant-Proteins 1 (MCP-1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen nach Verabreichungsbeginn, unmittelbar nach Dosierungsende, zwei Wochen nach Verabreichungsende, vier Wochen nach Verabreichungsende
Baseline, zwei Wochen nach Verabreichungsbeginn, unmittelbar nach Dosierungsende, zwei Wochen nach Verabreichungsende, vier Wochen nach Verabreichungsende
Veränderung des Skelettmuskelindex gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen nach Verabreichungsbeginn, unmittelbar nach Dosierungsende, zwei Wochen nach Verabreichungsende, vier Wochen nach Verabreichungsende
Baseline, zwei Wochen nach Verabreichungsbeginn, unmittelbar nach Dosierungsende, zwei Wochen nach Verabreichungsende, vier Wochen nach Verabreichungsende
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kurzen physischen Leistungsbatterie (SPPB)
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen nach Verabreichungsbeginn, unmittelbar nach Dosierungsende, zwei Wochen nach Verabreichungsende, vier Wochen nach Verabreichungsende
Baseline, zwei Wochen nach Verabreichungsbeginn, unmittelbar nach Dosierungsende, zwei Wochen nach Verabreichungsende, vier Wochen nach Verabreichungsende
Änderung der Griffstärke gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen nach Verabreichungsbeginn, unmittelbar nach Dosierungsende, zwei Wochen nach Verabreichungsende, vier Wochen nach Verabreichungsende
Baseline, zwei Wochen nach Verabreichungsbeginn, unmittelbar nach Dosierungsende, zwei Wochen nach Verabreichungsende, vier Wochen nach Verabreichungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUHRM-CPC2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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