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Studio clinico per valutare gli effetti preventivi del cloruro di cetilpiridinio sulla sarcopenia (CPC2)

30 settembre 2021 aggiornato da: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti preventivi del cloruro di cetilpiridinio sulla sarcopenia

Questo studio ha lo scopo di valutare l'impatto sulla prevenzione della sarcopenia dopo l'assunzione di cloruro di cetilpiridinio mirato ai pazienti con pre-sarcopenia o sarcopenia di età superiore ai 60 anni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

75 persone che soddisfano i criteri di inclusione nel test di screening vengono assegnate a uno dei tre gruppi mediante randomizzazione. Prendono il farmaco per quattro settimane in doppio cieco. Due gruppi di studio assumono cetilpiridinio cloruro di 1,5 mg, 4,5 mg al giorno per quattro settimane. Il gruppo di controllo prende il placebo per lo stesso periodo. Le principali variabili di esito sono misurate e confrontate rispettivamente al basale, immediatamente dopo la fine della somministrazione e due settimane, quattro settimane dopo la fine della somministrazione. Infine si verifica se il cloruro di cetilpiridinio ha un effetto preventivo sulla sarcopenia e si stabilisce una dose adeguata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pre-sarcopenia A. Massa muscolare scheletrica ridotta (massa muscolare scheletrica appendicolare/altezza2) M < 7,0 kg/m2, F < 5,7 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Storia di ictus o lesioni del midollo spinale
  • Giunto artificiale
  • Malattia acuta o malattia cronica instabile
  • Fenilchetonuria
  • Storia di infarto miocardico
  • Dermatite allergica da contatto
  • Storia di dipendenza da droghe/alcool, fumatore abituale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1,5 mg di cloruro di cetilpiridinio (CPC)
1,5 mg di CPC verranno assunti giornalmente per quattro settimane.
Droga: Cloruro di cetilpiridinio (CPC)
Due gruppi di studio assumono CPC di 1,5 mg e 4,5 mg al giorno per quattro settimane.
Sperimentale: 4,5 mg di cloruro di cetilpiridinio (CPC)
4,5 mg di CPC verranno assunti giornalmente per quattro settimane.
Droga: Cloruro di cetilpiridinio (CPC)
Due gruppi di studio assumono CPC di 1,5 mg e 4,5 mg al giorno per quattro settimane.
Comparatore placebo: Controllo
Il placebo verrà assunto quotidianamente per quattro settimane
Droga: placebo
Il gruppo di controllo prende il placebo per lo stesso periodo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel peptide N-terminale di tipo III del procollagene
Lasso di tempo: basale, due settimane dopo l'inizio della somministrazione, immediatamente dopo la fine della somministrazione, due settimane dopo la fine della somministrazione, quattro settimane dopo la fine della somministrazione
basale, due settimane dopo l'inizio della somministrazione, immediatamente dopo la fine della somministrazione, due settimane dopo la fine della somministrazione, quattro settimane dopo la fine della somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del fattore di crescita simile all'insulina 1 (IGF-1)
Lasso di tempo: basale, due settimane dopo l'inizio della somministrazione, immediatamente dopo la fine della somministrazione, due settimane dopo la fine della somministrazione, quattro settimane dopo la fine della somministrazione
basale, due settimane dopo l'inizio della somministrazione, immediatamente dopo la fine della somministrazione, due settimane dopo la fine della somministrazione, quattro settimane dopo la fine della somministrazione
Variazione rispetto al basale del fattore di crescita trasformante β1 (TGF-β1)
Lasso di tempo: basale, due settimane dopo l'inizio della somministrazione, immediatamente dopo la fine della somministrazione, due settimane dopo la fine della somministrazione, quattro settimane dopo la fine della somministrazione
basale, due settimane dopo l'inizio della somministrazione, immediatamente dopo la fine della somministrazione, due settimane dopo la fine della somministrazione, quattro settimane dopo la fine della somministrazione
Variazione rispetto al basale della miostatina
Lasso di tempo: basale, due settimane dopo l'inizio della somministrazione, immediatamente dopo la fine della somministrazione, due settimane dopo la fine della somministrazione, quattro settimane dopo la fine della somministrazione
basale, due settimane dopo l'inizio della somministrazione, immediatamente dopo la fine della somministrazione, due settimane dopo la fine della somministrazione, quattro settimane dopo la fine della somministrazione
Variazione rispetto al basale del fattore di necrosi tumorale α (TNF-α)
Lasso di tempo: basale, due settimane dopo l'inizio della somministrazione, immediatamente dopo la fine della somministrazione, due settimane dopo la fine della somministrazione, quattro settimane dopo la fine della somministrazione
basale, due settimane dopo l'inizio della somministrazione, immediatamente dopo la fine della somministrazione, due settimane dopo la fine della somministrazione, quattro settimane dopo la fine della somministrazione
Variazione rispetto al basale dell'interleuchina 1 (IL-1)
Lasso di tempo: basale, due settimane dopo l'inizio della somministrazione, immediatamente dopo la fine della somministrazione, due settimane dopo la fine della somministrazione, quattro settimane dopo la fine della somministrazione
basale, due settimane dopo l'inizio della somministrazione, immediatamente dopo la fine della somministrazione, due settimane dopo la fine della somministrazione, quattro settimane dopo la fine della somministrazione
Variazione rispetto al basale della proteina legante gli acidi grassi 3 (FABP3)
Lasso di tempo: basale, due settimane dopo l'inizio della somministrazione, immediatamente dopo la fine della somministrazione, due settimane dopo la fine della somministrazione, quattro settimane dopo la fine della somministrazione
basale, due settimane dopo l'inizio della somministrazione, immediatamente dopo la fine della somministrazione, due settimane dopo la fine della somministrazione, quattro settimane dopo la fine della somministrazione
Variazione rispetto al basale della proteina 1 chemiotattica dei monociti (MCP-1)
Lasso di tempo: basale, due settimane dopo l'inizio della somministrazione, immediatamente dopo la fine della somministrazione, due settimane dopo la fine della somministrazione, quattro settimane dopo la fine della somministrazione
basale, due settimane dopo l'inizio della somministrazione, immediatamente dopo la fine della somministrazione, due settimane dopo la fine della somministrazione, quattro settimane dopo la fine della somministrazione
Variazione rispetto al basale dell'indice del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: basale, due settimane dopo l'inizio della somministrazione, immediatamente dopo la fine della somministrazione, due settimane dopo la fine della somministrazione, quattro settimane dopo la fine della somministrazione
basale, due settimane dopo l'inizio della somministrazione, immediatamente dopo la fine della somministrazione, due settimane dopo la fine della somministrazione, quattro settimane dopo la fine della somministrazione
Variazione rispetto al basale della batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: basale, due settimane dopo l'inizio della somministrazione, immediatamente dopo la fine della somministrazione, due settimane dopo la fine della somministrazione, quattro settimane dopo la fine della somministrazione
basale, due settimane dopo l'inizio della somministrazione, immediatamente dopo la fine della somministrazione, due settimane dopo la fine della somministrazione, quattro settimane dopo la fine della somministrazione
Cambia dalla linea di base nella forza della presa
Lasso di tempo: basale, due settimane dopo l'inizio della somministrazione, immediatamente dopo la fine della somministrazione, due settimane dopo la fine della somministrazione, quattro settimane dopo la fine della somministrazione
basale, due settimane dopo l'inizio della somministrazione, immediatamente dopo la fine della somministrazione, due settimane dopo la fine della somministrazione, quattro settimane dopo la fine della somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUHRM-CPC2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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