Klinisk prövning för att bedöma de förebyggande effekterna av cetylpyridiniumklorid på sarkopeni (CPC2)
30 september 2021 uppdaterad av: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma de förebyggande effekterna av cetylpyridiniumklorid på sarkopeni
Denna studie är att bedöma effekten på förebyggande av sarkopeni efter att ha tagit cetylpyridiniumklorid riktad mot patienter med pre-sarkopeni eller sarkopeni över 60 år
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
75 personer som uppfyller inklusionskriterierna på screeningtest tilldelas en av tre grupper genom randomisering.
De tar medicinen i fyra veckor under dubbelblindhet.
Två studiegrupper tar cetylpyridiniumklorid på 1,5 mg, 4,5 mg dagligen i fyra veckor.
Kontrollgruppen tar placebo under samma period.
De huvudsakliga utfallsvariablerna mäts och jämförs i baslinjen, omedelbart efter avslutad dosering och två veckor, fyra veckor efter avslutad administrering.
Slutligen kontrolleras cetylpyridiniumklorid om det har en förebyggande effekt på sarkopeni och ställer in en lämplig dos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pre-sarkopeni A. Minskad skelettmuskelmassa (appendikulär skelettmuskelmassa/höjd2) M < 7,0 kg/m2, F < 5,7 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Historik av stroke eller ryggmärgsskada
- Konstgjord led
- Akut sjukdom eller instabil kronisk sjukdom
- Fenylketonuri
- Historik av hjärtinfarkt
- Allergisk kontaktdermatit
- Historik med drog-/alkoholberoende, vane-rökare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1,5 mg cetylpyridiniumklorid (CPC)
1,5 mg CPC tas dagligen i fyra veckor.
|
Två studiegrupper tar CPC på 1,5 mg och 4,5 mg dagligen i fyra veckor.
|
|
Experimentell: 4,5 mg cetylpyridiniumklorid (CPC)
4,5 mg CPC kommer att tas dagligen i fyra veckor.
|
Två studiegrupper tar CPC på 1,5 mg och 4,5 mg dagligen i fyra veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Placebo kommer att tas dagligen i fyra veckor
|
Kontrollgruppen tar placebo under samma period.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i prokollagen typ III N-terminal peptid
Tidsram: baslinje, två veckor efter administreringsstart, omedelbart efter avslutad dosering, två veckor efter avslutad administrering, fyra veckor efter avslutad administrering
|
baslinje, två veckor efter administreringsstart, omedelbart efter avslutad dosering, två veckor efter avslutad administrering, fyra veckor efter avslutad administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1)
Tidsram: baslinje, två veckor efter administreringsstart, omedelbart efter avslutad dosering, två veckor efter avslutad administrering, fyra veckor efter avslutad administrering
|
baslinje, två veckor efter administreringsstart, omedelbart efter avslutad dosering, två veckor efter avslutad administrering, fyra veckor efter avslutad administrering
|
|
Förändring från baslinjen i transformerande tillväxtfaktor β1 (TGF-β1)
Tidsram: baslinje, två veckor efter administreringsstart, omedelbart efter avslutad dosering, två veckor efter avslutad administrering, fyra veckor efter avslutad administrering
|
baslinje, två veckor efter administreringsstart, omedelbart efter avslutad dosering, två veckor efter avslutad administrering, fyra veckor efter avslutad administrering
|
|
Förändring från baslinjen i Myostatin
Tidsram: baslinje, två veckor efter administreringsstart, omedelbart efter avslutad dosering, två veckor efter avslutad administrering, fyra veckor efter avslutad administrering
|
baslinje, två veckor efter administreringsstart, omedelbart efter avslutad dosering, två veckor efter avslutad administrering, fyra veckor efter avslutad administrering
|
|
Förändring från baslinjen i tumörnekrosfaktor α (TNF-α)
Tidsram: baslinje, två veckor efter administreringsstart, omedelbart efter avslutad dosering, två veckor efter avslutad administrering, fyra veckor efter avslutad administrering
|
baslinje, två veckor efter administreringsstart, omedelbart efter avslutad dosering, två veckor efter avslutad administrering, fyra veckor efter avslutad administrering
|
|
Förändring från baslinjen i interleukin 1 (IL-1)
Tidsram: baslinje, två veckor efter administreringsstart, omedelbart efter avslutad dosering, två veckor efter avslutad administrering, fyra veckor efter avslutad administrering
|
baslinje, två veckor efter administreringsstart, omedelbart efter avslutad dosering, två veckor efter avslutad administrering, fyra veckor efter avslutad administrering
|
|
Förändring från baslinjen i fettsyrabindande protein 3 (FABP3)
Tidsram: baslinje, två veckor efter administreringsstart, omedelbart efter avslutad dosering, två veckor efter avslutad administrering, fyra veckor efter avslutad administrering
|
baslinje, två veckor efter administreringsstart, omedelbart efter avslutad dosering, två veckor efter avslutad administrering, fyra veckor efter avslutad administrering
|
|
Förändring från baslinjen i monocyt kemoattraktant protein 1 (MCP-1)
Tidsram: baslinje, två veckor efter administreringsstart, omedelbart efter avslutad dosering, två veckor efter avslutad administrering, fyra veckor efter avslutad administrering
|
baslinje, två veckor efter administreringsstart, omedelbart efter avslutad dosering, två veckor efter avslutad administrering, fyra veckor efter avslutad administrering
|
|
Förändring från baslinjen i skelettmuskelindex
Tidsram: baslinje, två veckor efter administreringsstart, omedelbart efter avslutad dosering, två veckor efter avslutad administrering, fyra veckor efter avslutad administrering
|
baslinje, två veckor efter administreringsstart, omedelbart efter avslutad dosering, två veckor efter avslutad administrering, fyra veckor efter avslutad administrering
|
|
Ändra från baslinjen i kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: baslinje, två veckor efter administreringsstart, omedelbart efter avslutad dosering, två veckor efter avslutad administrering, fyra veckor efter avslutad administrering
|
baslinje, två veckor efter administreringsstart, omedelbart efter avslutad dosering, två veckor efter avslutad administrering, fyra veckor efter avslutad administrering
|
|
Ändring från baslinjen i greppstyrka
Tidsram: baslinje, två veckor efter administreringsstart, omedelbart efter avslutad dosering, två veckor efter avslutad administrering, fyra veckor efter avslutad administrering
|
baslinje, två veckor efter administreringsstart, omedelbart efter avslutad dosering, två veckor efter avslutad administrering, fyra veckor efter avslutad administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Janssen I, Heymsfield SB, Ross R. Low relative skeletal muscle mass (sarcopenia) in older persons is associated with functional impairment and physical disability. J Am Geriatr Soc. 2002 May;50(5):889-96. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50216.x.
- Damodar S, Viswabandya A, George B, Mathews V, Chandy M, Srivastava A. Dapsone for chronic idiopathic thrombocytopenic purpura in children and adults--a report on 90 patients. Eur J Haematol. 2005 Oct;75(4):328-31. doi: 10.1111/j.1600-0609.2005.00545.x.
- Harrison DE, Strong R, Sharp ZD, Nelson JF, Astle CM, Flurkey K, Nadon NL, Wilkinson JE, Frenkel K, Carter CS, Pahor M, Javors MA, Fernandez E, Miller RA. Rapamycin fed late in life extends lifespan in genetically heterogeneous mice. Nature. 2009 Jul 16;460(7253):392-5. doi: 10.1038/nature08221. Epub 2009 Jul 8.
- Reagan-Shaw S, Nihal M, Ahmad N. Dose translation from animal to human studies revisited. FASEB J. 2008 Mar;22(3):659-61. doi: 10.1096/fj.07-9574LSF. Epub 2007 Oct 17.
- Lauretani F, Russo CR, Bandinelli S, Bartali B, Cavazzini C, Di Iorio A, Corsi AM, Rantanen T, Guralnik JM, Ferrucci L. Age-associated changes in skeletal muscles and their effect on mobility: an operational diagnosis of sarcopenia. J Appl Physiol (1985). 2003 Nov;95(5):1851-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00246.2003.
- Pahor M, Manini T, Cesari M. Sarcopenia: clinical evaluation, biological markers and other evaluation tools. J Nutr Health Aging. 2009 Oct;13(8):724-8. doi: 10.1007/s12603-009-0204-9.
- Hong S, Oh HJ, Choi H, Kim JG, Lim SK, Kim EK, Pyo EY, Oh K, Kim YT, Wilson K, Choi WH. Characteristics of body fat, body fat percentage and other body composition for Koreans from KNHANES IV. J Korean Med Sci. 2011 Dec;26(12):1599-605. doi: 10.3346/jkms.2011.26.12.1599. Epub 2011 Nov 29.
- Kalyani RR, Corriere M, Ferrucci L. Age-related and disease-related muscle loss: the effect of diabetes, obesity, and other diseases. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Oct;2(10):819-29. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70034-8. Epub 2014 Mar 6.
- Ormsbee MJ, Prado CM, Ilich JZ, Purcell S, Siervo M, Folsom A, Panton L. Osteosarcopenic obesity: the role of bone, muscle, and fat on health. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2014 Sep;5(3):183-92. doi: 10.1007/s13539-014-0146-x. Epub 2014 Apr 17.
- Moller N, Vendelbo MH, Kampmann U, Christensen B, Madsen M, Norrelund H, Jorgensen JO. Growth hormone and protein metabolism. Clin Nutr. 2009 Dec;28(6):597-603. doi: 10.1016/j.clnu.2009.08.015. Epub 2009 Sep 20.
- Miller MD, Crotty M, Giles LC, Bannerman E, Whitehead C, Cobiac L, Daniels LA, Andrews G. Corrected arm muscle area: an independent predictor of long-term mortality in community-dwelling older adults? J Am Geriatr Soc. 2002 Jul;50(7):1272-7. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50316.x.
- Enoki H, Kuzuya M, Masuda Y, Hirakawa Y, Iwata M, Hasegawa J, Izawa S, Iguchi A. Anthropometric measurements of mid-upper arm as a mortality predictor for community-dwelling Japanese elderly: the Nagoya Longitudinal Study of Frail Elderly (NLS-FE). Clin Nutr. 2007 Oct;26(5):597-604. doi: 10.1016/j.clnu.2007.06.008. Epub 2007 Jul 31.
- Stephen WC, Janssen I. Sarcopenic-obesity and cardiovascular disease risk in the elderly. J Nutr Health Aging. 2009 May;13(5):460-6. doi: 10.1007/s12603-009-0084-z.
- Rolland Y, Czerwinski S, Abellan Van Kan G, Morley JE, Cesari M, Onder G, Woo J, Baumgartner R, Pillard F, Boirie Y, Chumlea WM, Vellas B. Sarcopenia: its assessment, etiology, pathogenesis, consequences and future perspectives. J Nutr Health Aging. 2008 Aug-Sep;12(7):433-50. doi: 10.1007/BF02982704.
- Landi F, Marzetti E, Martone AM, Bernabei R, Onder G. Exercise as a remedy for sarcopenia. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2014 Jan;17(1):25-31. doi: 10.1097/MCO.0000000000000018.
- Adamo ML, Farrar RP. Resistance training, and IGF involvement in the maintenance of muscle mass during the aging process. Ageing Res Rev. 2006 Aug;5(3):310-31. doi: 10.1016/j.arr.2006.05.001. Epub 2006 Sep 1.
- Morley JE, Malmstrom TK. Frailty, sarcopenia, and hormones. Endocrinol Metab Clin North Am. 2013 Jun;42(2):391-405. doi: 10.1016/j.ecl.2013.02.006.
- Dalton JT, Barnette KG, Bohl CE, Hancock ML, Rodriguez D, Dodson ST, Morton RA, Steiner MS. The selective androgen receptor modulator GTx-024 (enobosarm) improves lean body mass and physical function in healthy elderly men and postmenopausal women: results of a double-blind, placebo-controlled phase II trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2011 Sep;2(3):153-161. doi: 10.1007/s13539-011-0034-6. Epub 2011 Aug 2.
- White HK, Petrie CD, Landschulz W, MacLean D, Taylor A, Lyles K, Wei JY, Hoffman AR, Salvatori R, Ettinger MP, Morey MC, Blackman MR, Merriam GR; Capromorelin Study Group. Effects of an oral growth hormone secretagogue in older adults. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Apr;94(4):1198-206. doi: 10.1210/jc.2008-0632. Epub 2009 Jan 27.
- Kuang S, Rudnicki MA. The emerging biology of satellite cells and their therapeutic potential. Trends Mol Med. 2008 Feb;14(2):82-91. doi: 10.1016/j.molmed.2007.12.004. Epub 2008 Jan 22.
- Kunkel SD, Elmore CJ, Bongers KS, Ebert SM, Fox DK, Dyle MC, Bullard SA, Adams CM. Ursolic acid increases skeletal muscle and brown fat and decreases diet-induced obesity, glucose intolerance and fatty liver disease. PLoS One. 2012;7(6):e39332. doi: 10.1371/journal.pone.0039332. Epub 2012 Jun 20.
- Narkar VA, Downes M, Yu RT, Embler E, Wang YX, Banayo E, Mihaylova MM, Nelson MC, Zou Y, Juguilon H, Kang H, Shaw RJ, Evans RM. AMPK and PPARdelta agonists are exercise mimetics. Cell. 2008 Aug 8;134(3):405-15. doi: 10.1016/j.cell.2008.06.051. Epub 2008 Jul 31.
- Potsch MS, Tschirner A, Palus S, von Haehling S, Doehner W, Beadle J, Coats AJ, Anker SD, Springer J. The anabolic catabolic transforming agent (ACTA) espindolol increases muscle mass and decreases fat mass in old rats. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2014 Jun;5(2):149-58. doi: 10.1007/s13539-013-0125-7. Epub 2013 Nov 22.
- Chien MY, Huang TY, Wu YT. Prevalence of sarcopenia estimated using a bioelectrical impedance analysis prediction equation in community-dwelling elderly people in Taiwan. J Am Geriatr Soc. 2008 Sep;56(9):1710-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01854.x. Epub 2008 Aug 6.
- Bhasin S, He EJ, Kawakubo M, Schroeder ET, Yarasheski K, Opiteck GJ, Reicin A, Chen F, Lam R, Tsou JA, Castaneda-Sceppa C, Binder EF, Azen SP, Sattler FR. N-terminal propeptide of type III procollagen as a biomarker of anabolic response to recombinant human GH and testosterone. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Nov;94(11):4224-33. doi: 10.1210/jc.2009-1434. Epub 2009 Oct 16.
- Chen F, Lam R, Shaywitz D, Hendrickson RC, Opiteck GJ, Wishengrad D, Liaw A, Song Q, Stewart AJ, Cummings CE, Beals C, Yarasheski KE, Reicin A, Ruddy M, Hu X, Yates NA, Menetski J, Herman GA. Evaluation of early biomarkers of muscle anabolic response to testosterone. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2011 Mar;2(1):45-56. doi: 10.1007/s13539-011-0021-y. Epub 2011 Feb 26.
- Moerman DE, Jonas WB. Deconstructing the placebo effect and finding the meaning response. Ann Intern Med. 2002 Mar 19;136(6):471-6. doi: 10.7326/0003-4819-136-6-200203190-00011.
- Lopez-Gomez M, Corona T, Diaz-Ruiz A, Rios C. Safety and tolerability of dapsone for the treatment of patients with drug-resistant, partial-onset seizures: an open-label trial. Neurol Sci. 2011 Dec;32(6):1063-7. doi: 10.1007/s10072-011-0612-6. Epub 2011 May 17.
- Sharquie KE, Najim RA, Abu-Raghif AR. Dapsone in Behcet's disease: a double-blind, placebo-controlled, cross-over study. J Dermatol. 2002 May;29(5):267-79. doi: 10.1111/j.1346-8138.2002.tb00263.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
14 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNUHRM-CPC2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .