Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus setyylipyridiniumkloridin sarkopeniaan ehkäisevien vaikutusten arvioimiseksi (CPC2)

torstai 30. syyskuuta 2021 päivittänyt: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus setyylipyridiniumkloridin sarkopeniaan ehkäisevien vaikutusten arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vaikutusta sarkopenian ehkäisyyn setyylipyridiniumkloridin ottamisen jälkeen yli 60-vuotiaille potilaille, joilla on esisarkopenia tai sarkopenia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

75 henkilöä, jotka täyttävät seulontatestin mukaanottokriteerit, jaetaan satunnaistuksen avulla johonkin kolmesta ryhmästä. He ottavat lääkkeitä neljän viikon ajan kaksoissokkoutettuna. Kaksi tutkimusryhmää ottavat setyylipyridiniumkloridia 1,5 mg, 4,5 mg päivittäin neljän viikon ajan. Kontrolliryhmä saa lumelääkettä saman ajan. Tärkeimmät tulosmuuttujat mitataan ja niitä verrataan vastaavasti lähtötilanteessa välittömästi annostelun päättymisen jälkeen ja kaksi viikkoa, neljä viikkoa annon päättymisen jälkeen. Lopuksi setyylipyridiniumkloridilla tarkistetaan, onko sillä sarkopeniaa ehkäisevä vaikutus, ja asetetaan sopiva annos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pre-sarkopenia A. Vähentynyt luustolihasmassa (appendikulaarinen luustolihasmassa/pituus2) M < 7,0 kg/m2, F < 5,7 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Historiallinen aivohalvaus tai selkäydinvamma
  • Keinotekoinen nivel
  • Akuutti sairaus tai epävakaa krooninen sairaus
  • Fenyyliketonuria
  • Sydäninfarktin historia
  • Allerginen kosketusihottuma
  • Aiempi huume-/alkoholiriippuvuus, tupakoitsija

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1,5 mg setyylipyridiniumkloridia (CPC)
1,5 mg CPC otetaan päivittäin neljän viikon ajan.
Lääke: Setyylipyridiniumkloridi (CPC)
Kaksi tutkimusryhmää ottavat CPC:n 1,5 mg ja 4,5 mg päivittäin neljän viikon ajan.
Kokeellinen: 4,5 mg setyylipyridiniumkloridia (CPC)
4,5 mg CPC otetaan päivittäin neljän viikon ajan.
Lääke: Setyylipyridiniumkloridi (CPC)
Kaksi tutkimusryhmää ottavat CPC:n 1,5 mg ja 4,5 mg päivittäin neljän viikon ajan.
Placebo Comparator: Ohjaus
Placeboa otetaan päivittäin neljän viikon ajan
Lääke: plasebo
Kontrolliryhmä saa lumelääkettä saman ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta prokollageenin tyypin III N-terminaalisessa peptidissä
Aikaikkuna: lähtötaso, kaksi viikkoa annon aloittamisen jälkeen, välittömästi annostelun päättymisen jälkeen, kaksi viikkoa annon päättymisen jälkeen, neljä viikkoa annon päättymisen jälkeen
lähtötaso, kaksi viikkoa annon aloittamisen jälkeen, välittömästi annostelun päättymisen jälkeen, kaksi viikkoa annon päättymisen jälkeen, neljä viikkoa annon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 (IGF-1) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, kaksi viikkoa annon aloittamisen jälkeen, välittömästi annostelun päättymisen jälkeen, kaksi viikkoa annon päättymisen jälkeen, neljä viikkoa annon päättymisen jälkeen
lähtötaso, kaksi viikkoa annon aloittamisen jälkeen, välittömästi annostelun päättymisen jälkeen, kaksi viikkoa annon päättymisen jälkeen, neljä viikkoa annon päättymisen jälkeen
Muutos perustasosta transformoivassa kasvutekijä β1:ssä (TGF-β1)
Aikaikkuna: lähtötaso, kaksi viikkoa annon aloittamisen jälkeen, välittömästi annostelun päättymisen jälkeen, kaksi viikkoa annon päättymisen jälkeen, neljä viikkoa annon päättymisen jälkeen
lähtötaso, kaksi viikkoa annon aloittamisen jälkeen, välittömästi annostelun päättymisen jälkeen, kaksi viikkoa annon päättymisen jälkeen, neljä viikkoa annon päättymisen jälkeen
Muutos lähtötasosta Myostatinissa
Aikaikkuna: lähtötaso, kaksi viikkoa annon aloittamisen jälkeen, välittömästi annostelun päättymisen jälkeen, kaksi viikkoa annon päättymisen jälkeen, neljä viikkoa annon päättymisen jälkeen
lähtötaso, kaksi viikkoa annon aloittamisen jälkeen, välittömästi annostelun päättymisen jälkeen, kaksi viikkoa annon päättymisen jälkeen, neljä viikkoa annon päättymisen jälkeen
Tuumorinekroositekijä α:n (TNF-α) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, kaksi viikkoa annon aloittamisen jälkeen, välittömästi annostelun päättymisen jälkeen, kaksi viikkoa annon päättymisen jälkeen, neljä viikkoa annon päättymisen jälkeen
lähtötaso, kaksi viikkoa annon aloittamisen jälkeen, välittömästi annostelun päättymisen jälkeen, kaksi viikkoa annon päättymisen jälkeen, neljä viikkoa annon päättymisen jälkeen
Interleukiini 1:n (IL-1) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, kaksi viikkoa annon aloittamisen jälkeen, välittömästi annostelun päättymisen jälkeen, kaksi viikkoa annon päättymisen jälkeen, neljä viikkoa annon päättymisen jälkeen
lähtötaso, kaksi viikkoa annon aloittamisen jälkeen, välittömästi annostelun päättymisen jälkeen, kaksi viikkoa annon päättymisen jälkeen, neljä viikkoa annon päättymisen jälkeen
Muutos lähtötasosta rasvahappoja sitovassa proteiinissa 3 (FABP3)
Aikaikkuna: lähtötaso, kaksi viikkoa annon aloittamisen jälkeen, välittömästi annostelun päättymisen jälkeen, kaksi viikkoa annon päättymisen jälkeen, neljä viikkoa annon päättymisen jälkeen
lähtötaso, kaksi viikkoa annon aloittamisen jälkeen, välittömästi annostelun päättymisen jälkeen, kaksi viikkoa annon päättymisen jälkeen, neljä viikkoa annon päättymisen jälkeen
Muutos lähtötasosta monosyyttien kemoattraktanttiproteiinissa 1 (MCP-1)
Aikaikkuna: lähtötaso, kaksi viikkoa annon aloittamisen jälkeen, välittömästi annostelun päättymisen jälkeen, kaksi viikkoa annon päättymisen jälkeen, neljä viikkoa annon päättymisen jälkeen
lähtötaso, kaksi viikkoa annon aloittamisen jälkeen, välittömästi annostelun päättymisen jälkeen, kaksi viikkoa annon päättymisen jälkeen, neljä viikkoa annon päättymisen jälkeen
Muutos lähtötasosta Luustolihasindeksissä
Aikaikkuna: lähtötaso, kaksi viikkoa annon aloittamisen jälkeen, välittömästi annostelun päättymisen jälkeen, kaksi viikkoa annon päättymisen jälkeen, neljä viikkoa annon päättymisen jälkeen
lähtötaso, kaksi viikkoa annon aloittamisen jälkeen, välittömästi annostelun päättymisen jälkeen, kaksi viikkoa annon päättymisen jälkeen, neljä viikkoa annon päättymisen jälkeen
Muutos perustasosta lyhyen fyysisen suorituskyvyn akussa (SPPB)
Aikaikkuna: lähtötaso, kaksi viikkoa annon aloittamisen jälkeen, välittömästi annostelun päättymisen jälkeen, kaksi viikkoa annon päättymisen jälkeen, neljä viikkoa annon päättymisen jälkeen
lähtötaso, kaksi viikkoa annon aloittamisen jälkeen, välittömästi annostelun päättymisen jälkeen, kaksi viikkoa annon päättymisen jälkeen, neljä viikkoa annon päättymisen jälkeen
Muutos perusviivasta pitovoimassa
Aikaikkuna: lähtötaso, kaksi viikkoa annon aloittamisen jälkeen, välittömästi annostelun päättymisen jälkeen, kaksi viikkoa annon päättymisen jälkeen, neljä viikkoa annon päättymisen jälkeen
lähtötaso, kaksi viikkoa annon aloittamisen jälkeen, välittömästi annostelun päättymisen jälkeen, kaksi viikkoa annon päättymisen jälkeen, neljä viikkoa annon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNUHRM-CPC2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa