Klinikai vizsgálat a cetilpiridinium-klorid szarkopéniára gyakorolt megelőző hatásainak felmérésére (CPC2)
2021. szeptember 30. frissítette: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a cetilpiridinium-klorid szarkopéniára gyakorolt megelőző hatásainak felmérésére
Ez a tanulmány a szarkopénia megelőzésére gyakorolt hatást kívánja felmérni cetilpiridinium-klorid bevétele után a pre-szarkopéniában vagy a 60 év feletti szarkopéniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
75 személy, aki megfelel a szűrővizsgálati kritériumoknak, randomizálással három csoport valamelyikébe kerül.
Négy hétig szedik a gyógyszert kettős vakon.
Két vizsgálati csoport napi 1,5 mg cetil-piridinium-kloridot szed, 4,5 mg-ot négy héten keresztül.
A kontrollcsoport ugyanerre az időszakra placebót szed.
A fő kimeneti változókat a kiindulási értékben mérik és hasonlítják össze, közvetlenül az adagolás befejezése után, illetve két héttel, négy héttel az adagolás befejezése után.
Végül ellenőrizzük, hogy a cetil-piridinium-kloridnak van-e megelőző hatása a szarkopéniára, és beállítjuk a megfelelő dózist.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pre-szarkopénia A. Csökkent vázizom-tömeg (függő vázizom tömeg/magasság2) M < 7,0 kg/m2, F < 5,7 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- A stroke vagy a gerincvelő sérülése a kórtörténetben
- Mesterséges ízület
- Akut betegség vagy instabil krónikus betegség
- Fenilketonúria
- Szívinfarktus anamnézisében
- Allergiás kontakt dermatitisz
- A kábítószer-/alkoholfüggőség története, állandó dohányos
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1,5 mg cetil-piridinium-klorid (CPC)
Naponta 1,5 mg CPC-t kell bevenni négy héten keresztül.
|
Két vizsgálati csoport napi 1,5 mg és 4,5 mg CPC-t szed négy héten keresztül.
|
|
Kísérleti: 4,5 mg cetil-piridinium-klorid (CPC)
4,5 mg CPC-t kell bevenni naponta négy héten keresztül.
|
Két vizsgálati csoport napi 1,5 mg és 4,5 mg CPC-t szed négy héten keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A placebót négy héten keresztül naponta kell bevenni
|
A kontrollcsoport ugyanerre az időszakra placebót szed.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a III-as típusú prokollagén N-terminális peptidjében
Időkeret: kiindulási érték, két héttel a beadás megkezdése után, közvetlenül az adagolás befejezése után, két héttel az alkalmazás befejezése után, négy héttel az alkalmazás befejezése után
|
kiindulási érték, két héttel a beadás megkezdése után, közvetlenül az adagolás befejezése után, két héttel az alkalmazás befejezése után, négy héttel az alkalmazás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: kiindulási érték, két héttel a beadás megkezdése után, közvetlenül az adagolás befejezése után, két héttel az alkalmazás befejezése után, négy héttel az alkalmazás befejezése után
|
kiindulási érték, két héttel a beadás megkezdése után, közvetlenül az adagolás befejezése után, két héttel az alkalmazás befejezése után, négy héttel az alkalmazás befejezése után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a transzformáló β1 növekedési faktorban (TGF-β1)
Időkeret: kiindulási érték, két héttel a beadás megkezdése után, közvetlenül az adagolás befejezése után, két héttel az alkalmazás befejezése után, négy héttel az alkalmazás befejezése után
|
kiindulási érték, két héttel a beadás megkezdése után, közvetlenül az adagolás befejezése után, két héttel az alkalmazás befejezése után, négy héttel az alkalmazás befejezése után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Myostatinban
Időkeret: kiindulási érték, két héttel a beadás megkezdése után, közvetlenül az adagolás befejezése után, két héttel az alkalmazás befejezése után, négy héttel az alkalmazás befejezése után
|
kiindulási érték, két héttel a beadás megkezdése után, közvetlenül az adagolás befejezése után, két héttel az alkalmazás befejezése után, négy héttel az alkalmazás befejezése után
|
|
A tumornekrózis faktor α (TNF-α) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: kiindulási érték, két héttel a beadás megkezdése után, közvetlenül az adagolás befejezése után, két héttel az alkalmazás befejezése után, négy héttel az alkalmazás befejezése után
|
kiindulási érték, két héttel a beadás megkezdése után, közvetlenül az adagolás befejezése után, két héttel az alkalmazás befejezése után, négy héttel az alkalmazás befejezése után
|
|
Az interleukin 1 (IL-1) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: kiindulási érték, két héttel a beadás megkezdése után, közvetlenül az adagolás befejezése után, két héttel az alkalmazás befejezése után, négy héttel az alkalmazás befejezése után
|
kiindulási érték, két héttel a beadás megkezdése után, közvetlenül az adagolás befejezése után, két héttel az alkalmazás befejezése után, négy héttel az alkalmazás befejezése után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a zsírsavkötő fehérje 3-ban (FABP3)
Időkeret: kiindulási érték, két héttel a beadás megkezdése után, közvetlenül az adagolás befejezése után, két héttel az alkalmazás befejezése után, négy héttel az alkalmazás befejezése után
|
kiindulási érték, két héttel a beadás megkezdése után, közvetlenül az adagolás befejezése után, két héttel az alkalmazás befejezése után, négy héttel az alkalmazás befejezése után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a monocita kemoattraktáns protein 1-ben (MCP-1)
Időkeret: kiindulási érték, két héttel a beadás megkezdése után, közvetlenül az adagolás befejezése után, két héttel az alkalmazás befejezése után, négy héttel az alkalmazás befejezése után
|
kiindulási érték, két héttel a beadás megkezdése után, közvetlenül az adagolás befejezése után, két héttel az alkalmazás befejezése után, négy héttel az alkalmazás befejezése után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vázizom indexben
Időkeret: kiindulási érték, két héttel a beadás megkezdése után, közvetlenül az adagolás befejezése után, két héttel az alkalmazás befejezése után, négy héttel az alkalmazás befejezése után
|
kiindulási érték, két héttel a beadás megkezdése után, közvetlenül az adagolás befejezése után, két héttel az alkalmazás befejezése után, négy héttel az alkalmazás befejezése után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorban (SPBB)
Időkeret: kiindulási érték, két héttel a beadás megkezdése után, közvetlenül az adagolás befejezése után, két héttel az alkalmazás befejezése után, négy héttel az alkalmazás befejezése után
|
kiindulási érték, két héttel a beadás megkezdése után, közvetlenül az adagolás befejezése után, két héttel az alkalmazás befejezése után, négy héttel az alkalmazás befejezése után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a markolat erősségében
Időkeret: kiindulási érték, két héttel a beadás megkezdése után, közvetlenül az adagolás befejezése után, két héttel az alkalmazás befejezése után, négy héttel az alkalmazás befejezése után
|
kiindulási érték, két héttel a beadás megkezdése után, közvetlenül az adagolás befejezése után, két héttel az alkalmazás befejezése után, négy héttel az alkalmazás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Janssen I, Heymsfield SB, Ross R. Low relative skeletal muscle mass (sarcopenia) in older persons is associated with functional impairment and physical disability. J Am Geriatr Soc. 2002 May;50(5):889-96. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50216.x.
- Damodar S, Viswabandya A, George B, Mathews V, Chandy M, Srivastava A. Dapsone for chronic idiopathic thrombocytopenic purpura in children and adults--a report on 90 patients. Eur J Haematol. 2005 Oct;75(4):328-31. doi: 10.1111/j.1600-0609.2005.00545.x.
- Harrison DE, Strong R, Sharp ZD, Nelson JF, Astle CM, Flurkey K, Nadon NL, Wilkinson JE, Frenkel K, Carter CS, Pahor M, Javors MA, Fernandez E, Miller RA. Rapamycin fed late in life extends lifespan in genetically heterogeneous mice. Nature. 2009 Jul 16;460(7253):392-5. doi: 10.1038/nature08221. Epub 2009 Jul 8.
- Reagan-Shaw S, Nihal M, Ahmad N. Dose translation from animal to human studies revisited. FASEB J. 2008 Mar;22(3):659-61. doi: 10.1096/fj.07-9574LSF. Epub 2007 Oct 17.
- Lauretani F, Russo CR, Bandinelli S, Bartali B, Cavazzini C, Di Iorio A, Corsi AM, Rantanen T, Guralnik JM, Ferrucci L. Age-associated changes in skeletal muscles and their effect on mobility: an operational diagnosis of sarcopenia. J Appl Physiol (1985). 2003 Nov;95(5):1851-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00246.2003.
- Pahor M, Manini T, Cesari M. Sarcopenia: clinical evaluation, biological markers and other evaluation tools. J Nutr Health Aging. 2009 Oct;13(8):724-8. doi: 10.1007/s12603-009-0204-9.
- Hong S, Oh HJ, Choi H, Kim JG, Lim SK, Kim EK, Pyo EY, Oh K, Kim YT, Wilson K, Choi WH. Characteristics of body fat, body fat percentage and other body composition for Koreans from KNHANES IV. J Korean Med Sci. 2011 Dec;26(12):1599-605. doi: 10.3346/jkms.2011.26.12.1599. Epub 2011 Nov 29.
- Kalyani RR, Corriere M, Ferrucci L. Age-related and disease-related muscle loss: the effect of diabetes, obesity, and other diseases. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Oct;2(10):819-29. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70034-8. Epub 2014 Mar 6.
- Ormsbee MJ, Prado CM, Ilich JZ, Purcell S, Siervo M, Folsom A, Panton L. Osteosarcopenic obesity: the role of bone, muscle, and fat on health. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2014 Sep;5(3):183-92. doi: 10.1007/s13539-014-0146-x. Epub 2014 Apr 17.
- Moller N, Vendelbo MH, Kampmann U, Christensen B, Madsen M, Norrelund H, Jorgensen JO. Growth hormone and protein metabolism. Clin Nutr. 2009 Dec;28(6):597-603. doi: 10.1016/j.clnu.2009.08.015. Epub 2009 Sep 20.
- Miller MD, Crotty M, Giles LC, Bannerman E, Whitehead C, Cobiac L, Daniels LA, Andrews G. Corrected arm muscle area: an independent predictor of long-term mortality in community-dwelling older adults? J Am Geriatr Soc. 2002 Jul;50(7):1272-7. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50316.x.
- Enoki H, Kuzuya M, Masuda Y, Hirakawa Y, Iwata M, Hasegawa J, Izawa S, Iguchi A. Anthropometric measurements of mid-upper arm as a mortality predictor for community-dwelling Japanese elderly: the Nagoya Longitudinal Study of Frail Elderly (NLS-FE). Clin Nutr. 2007 Oct;26(5):597-604. doi: 10.1016/j.clnu.2007.06.008. Epub 2007 Jul 31.
- Stephen WC, Janssen I. Sarcopenic-obesity and cardiovascular disease risk in the elderly. J Nutr Health Aging. 2009 May;13(5):460-6. doi: 10.1007/s12603-009-0084-z.
- Rolland Y, Czerwinski S, Abellan Van Kan G, Morley JE, Cesari M, Onder G, Woo J, Baumgartner R, Pillard F, Boirie Y, Chumlea WM, Vellas B. Sarcopenia: its assessment, etiology, pathogenesis, consequences and future perspectives. J Nutr Health Aging. 2008 Aug-Sep;12(7):433-50. doi: 10.1007/BF02982704.
- Landi F, Marzetti E, Martone AM, Bernabei R, Onder G. Exercise as a remedy for sarcopenia. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2014 Jan;17(1):25-31. doi: 10.1097/MCO.0000000000000018.
- Adamo ML, Farrar RP. Resistance training, and IGF involvement in the maintenance of muscle mass during the aging process. Ageing Res Rev. 2006 Aug;5(3):310-31. doi: 10.1016/j.arr.2006.05.001. Epub 2006 Sep 1.
- Morley JE, Malmstrom TK. Frailty, sarcopenia, and hormones. Endocrinol Metab Clin North Am. 2013 Jun;42(2):391-405. doi: 10.1016/j.ecl.2013.02.006.
- Dalton JT, Barnette KG, Bohl CE, Hancock ML, Rodriguez D, Dodson ST, Morton RA, Steiner MS. The selective androgen receptor modulator GTx-024 (enobosarm) improves lean body mass and physical function in healthy elderly men and postmenopausal women: results of a double-blind, placebo-controlled phase II trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2011 Sep;2(3):153-161. doi: 10.1007/s13539-011-0034-6. Epub 2011 Aug 2.
- White HK, Petrie CD, Landschulz W, MacLean D, Taylor A, Lyles K, Wei JY, Hoffman AR, Salvatori R, Ettinger MP, Morey MC, Blackman MR, Merriam GR; Capromorelin Study Group. Effects of an oral growth hormone secretagogue in older adults. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Apr;94(4):1198-206. doi: 10.1210/jc.2008-0632. Epub 2009 Jan 27.
- Kuang S, Rudnicki MA. The emerging biology of satellite cells and their therapeutic potential. Trends Mol Med. 2008 Feb;14(2):82-91. doi: 10.1016/j.molmed.2007.12.004. Epub 2008 Jan 22.
- Kunkel SD, Elmore CJ, Bongers KS, Ebert SM, Fox DK, Dyle MC, Bullard SA, Adams CM. Ursolic acid increases skeletal muscle and brown fat and decreases diet-induced obesity, glucose intolerance and fatty liver disease. PLoS One. 2012;7(6):e39332. doi: 10.1371/journal.pone.0039332. Epub 2012 Jun 20.
- Narkar VA, Downes M, Yu RT, Embler E, Wang YX, Banayo E, Mihaylova MM, Nelson MC, Zou Y, Juguilon H, Kang H, Shaw RJ, Evans RM. AMPK and PPARdelta agonists are exercise mimetics. Cell. 2008 Aug 8;134(3):405-15. doi: 10.1016/j.cell.2008.06.051. Epub 2008 Jul 31.
- Potsch MS, Tschirner A, Palus S, von Haehling S, Doehner W, Beadle J, Coats AJ, Anker SD, Springer J. The anabolic catabolic transforming agent (ACTA) espindolol increases muscle mass and decreases fat mass in old rats. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2014 Jun;5(2):149-58. doi: 10.1007/s13539-013-0125-7. Epub 2013 Nov 22.
- Chien MY, Huang TY, Wu YT. Prevalence of sarcopenia estimated using a bioelectrical impedance analysis prediction equation in community-dwelling elderly people in Taiwan. J Am Geriatr Soc. 2008 Sep;56(9):1710-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01854.x. Epub 2008 Aug 6.
- Bhasin S, He EJ, Kawakubo M, Schroeder ET, Yarasheski K, Opiteck GJ, Reicin A, Chen F, Lam R, Tsou JA, Castaneda-Sceppa C, Binder EF, Azen SP, Sattler FR. N-terminal propeptide of type III procollagen as a biomarker of anabolic response to recombinant human GH and testosterone. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Nov;94(11):4224-33. doi: 10.1210/jc.2009-1434. Epub 2009 Oct 16.
- Chen F, Lam R, Shaywitz D, Hendrickson RC, Opiteck GJ, Wishengrad D, Liaw A, Song Q, Stewart AJ, Cummings CE, Beals C, Yarasheski KE, Reicin A, Ruddy M, Hu X, Yates NA, Menetski J, Herman GA. Evaluation of early biomarkers of muscle anabolic response to testosterone. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2011 Mar;2(1):45-56. doi: 10.1007/s13539-011-0021-y. Epub 2011 Feb 26.
- Moerman DE, Jonas WB. Deconstructing the placebo effect and finding the meaning response. Ann Intern Med. 2002 Mar 19;136(6):471-6. doi: 10.7326/0003-4819-136-6-200203190-00011.
- Lopez-Gomez M, Corona T, Diaz-Ruiz A, Rios C. Safety and tolerability of dapsone for the treatment of patients with drug-resistant, partial-onset seizures: an open-label trial. Neurol Sci. 2011 Dec;32(6):1063-7. doi: 10.1007/s10072-011-0612-6. Epub 2011 May 17.
- Sharquie KE, Najim RA, Abu-Raghif AR. Dapsone in Behcet's disease: a double-blind, placebo-controlled, cross-over study. J Dermatol. 2002 May;29(5):267-79. doi: 10.1111/j.1346-8138.2002.tb00263.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNUHRM-CPC2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .