근육감소증에 대한 염화세틸피리디늄의 예방 효과를 평가하기 위한 임상 시험 (CPC2)
2021년 9월 30일 업데이트: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital
근육감소증에 대한 염화 세틸피리디늄의 예방 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
본 연구는 60세 이상의 전근육감소증 또는 근육감소증 환자를 대상으로 염화세틸피리디늄 복용 후 근육감소증 예방 효과를 평가하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
선별 검사의 포함 기준을 충족하는 75명이 무작위로 세 그룹 중 하나에 배정됩니다.
그들은 이중 맹검 상태에서 4주 동안 약을 복용합니다.
두 연구 그룹은 4주 동안 매일 1.5mg, 4.5mg의 염화세틸피리디늄을 복용합니다.
대조군은 같은 기간 동안 위약을 복용합니다.
주요 결과 변수는 기준선, 투여 종료 직후 및 투여 종료 2주 후, 투여 종료 4주 후 각각 측정 및 비교된다.
마지막으로 세틸피리디늄클로라이드가 근육감소증 예방효과가 있는지 확인하고 적정용량을 설정한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University College of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전근감소증 A. 골격근량 감소(맹장근량/신장2) M < 7.0kg/m2, F < 5.7kg/m2
제외 기준:
- 뇌졸중 또는 척수 손상의 병력
- 인공관절
- 급성 질환 또는 불안정한 만성 질환
- 페닐케톤뇨증
- 심근 경색의 역사
- 알레르기성 접촉 피부염
- 약물/알코올 중독 병력, 습관성 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1.5mg 세틸피리디늄클로라이드(CPC)
1.5mg CPC를 4주 동안 매일 복용합니다.
|
두 연구 그룹은 4주 동안 매일 1.5mg과 4.5mg의 CPC를 복용합니다.
|
|
실험적: 4.5mg 세틸피리디늄클로라이드(CPC)
4.5mg CPC를 4주 동안 매일 복용합니다.
|
두 연구 그룹은 4주 동안 매일 1.5mg과 4.5mg의 CPC를 복용합니다.
|
|
위약 비교기: 제어
위약은 4주 동안 매일 복용합니다.
|
대조군은 같은 기간 동안 위약을 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
프로콜라겐 유형 III N-말단 펩티드의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인, 투여 시작 2주 후, 투여 종료 직후, 투여 종료 2주 후, 투여 종료 4주 후
|
베이스라인, 투여 시작 2주 후, 투여 종료 직후, 투여 종료 2주 후, 투여 종료 4주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1)의 변화
기간: 베이스라인, 투여 시작 2주 후, 투여 종료 직후, 투여 종료 2주 후, 투여 종료 4주 후
|
베이스라인, 투여 시작 2주 후, 투여 종료 직후, 투여 종료 2주 후, 투여 종료 4주 후
|
|
변형 성장 인자 β1(TGF-β1)의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인, 투여 시작 2주 후, 투여 종료 직후, 투여 종료 2주 후, 투여 종료 4주 후
|
베이스라인, 투여 시작 2주 후, 투여 종료 직후, 투여 종료 2주 후, 투여 종료 4주 후
|
|
Myostatin의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인, 투여 시작 2주 후, 투여 종료 직후, 투여 종료 2주 후, 투여 종료 4주 후
|
베이스라인, 투여 시작 2주 후, 투여 종료 직후, 투여 종료 2주 후, 투여 종료 4주 후
|
|
종양 괴사 인자 α(TNF-α)의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인, 투여 시작 2주 후, 투여 종료 직후, 투여 종료 2주 후, 투여 종료 4주 후
|
베이스라인, 투여 시작 2주 후, 투여 종료 직후, 투여 종료 2주 후, 투여 종료 4주 후
|
|
기준선에서 인터루킨 1(IL-1)의 변화
기간: 베이스라인, 투여 시작 2주 후, 투여 종료 직후, 투여 종료 2주 후, 투여 종료 4주 후
|
베이스라인, 투여 시작 2주 후, 투여 종료 직후, 투여 종료 2주 후, 투여 종료 4주 후
|
|
지방산 결합 단백질 3(FABP3)의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인, 투여 시작 2주 후, 투여 종료 직후, 투여 종료 2주 후, 투여 종료 4주 후
|
베이스라인, 투여 시작 2주 후, 투여 종료 직후, 투여 종료 2주 후, 투여 종료 4주 후
|
|
단핵구 화학유인 단백질 1(MCP-1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인, 투여 시작 2주 후, 투여 종료 직후, 투여 종료 2주 후, 투여 종료 4주 후
|
베이스라인, 투여 시작 2주 후, 투여 종료 직후, 투여 종료 2주 후, 투여 종료 4주 후
|
|
골격근 지수의 베이스라인 대비 변화
기간: 베이스라인, 투여 시작 2주 후, 투여 종료 직후, 투여 종료 2주 후, 투여 종료 4주 후
|
베이스라인, 투여 시작 2주 후, 투여 종료 직후, 투여 종료 2주 후, 투여 종료 4주 후
|
|
SPPB(Short Physical Performance Battery)의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인, 투여 시작 2주 후, 투여 종료 직후, 투여 종료 2주 후, 투여 종료 4주 후
|
베이스라인, 투여 시작 2주 후, 투여 종료 직후, 투여 종료 2주 후, 투여 종료 4주 후
|
|
그립 강도의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인, 투여 시작 2주 후, 투여 종료 직후, 투여 종료 2주 후, 투여 종료 4주 후
|
베이스라인, 투여 시작 2주 후, 투여 종료 직후, 투여 종료 2주 후, 투여 종료 4주 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Janssen I, Heymsfield SB, Ross R. Low relative skeletal muscle mass (sarcopenia) in older persons is associated with functional impairment and physical disability. J Am Geriatr Soc. 2002 May;50(5):889-96. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50216.x.
- Damodar S, Viswabandya A, George B, Mathews V, Chandy M, Srivastava A. Dapsone for chronic idiopathic thrombocytopenic purpura in children and adults--a report on 90 patients. Eur J Haematol. 2005 Oct;75(4):328-31. doi: 10.1111/j.1600-0609.2005.00545.x.
- Harrison DE, Strong R, Sharp ZD, Nelson JF, Astle CM, Flurkey K, Nadon NL, Wilkinson JE, Frenkel K, Carter CS, Pahor M, Javors MA, Fernandez E, Miller RA. Rapamycin fed late in life extends lifespan in genetically heterogeneous mice. Nature. 2009 Jul 16;460(7253):392-5. doi: 10.1038/nature08221. Epub 2009 Jul 8.
- Reagan-Shaw S, Nihal M, Ahmad N. Dose translation from animal to human studies revisited. FASEB J. 2008 Mar;22(3):659-61. doi: 10.1096/fj.07-9574LSF. Epub 2007 Oct 17.
- Lauretani F, Russo CR, Bandinelli S, Bartali B, Cavazzini C, Di Iorio A, Corsi AM, Rantanen T, Guralnik JM, Ferrucci L. Age-associated changes in skeletal muscles and their effect on mobility: an operational diagnosis of sarcopenia. J Appl Physiol (1985). 2003 Nov;95(5):1851-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00246.2003.
- Pahor M, Manini T, Cesari M. Sarcopenia: clinical evaluation, biological markers and other evaluation tools. J Nutr Health Aging. 2009 Oct;13(8):724-8. doi: 10.1007/s12603-009-0204-9.
- Hong S, Oh HJ, Choi H, Kim JG, Lim SK, Kim EK, Pyo EY, Oh K, Kim YT, Wilson K, Choi WH. Characteristics of body fat, body fat percentage and other body composition for Koreans from KNHANES IV. J Korean Med Sci. 2011 Dec;26(12):1599-605. doi: 10.3346/jkms.2011.26.12.1599. Epub 2011 Nov 29.
- Kalyani RR, Corriere M, Ferrucci L. Age-related and disease-related muscle loss: the effect of diabetes, obesity, and other diseases. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Oct;2(10):819-29. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70034-8. Epub 2014 Mar 6.
- Ormsbee MJ, Prado CM, Ilich JZ, Purcell S, Siervo M, Folsom A, Panton L. Osteosarcopenic obesity: the role of bone, muscle, and fat on health. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2014 Sep;5(3):183-92. doi: 10.1007/s13539-014-0146-x. Epub 2014 Apr 17.
- Moller N, Vendelbo MH, Kampmann U, Christensen B, Madsen M, Norrelund H, Jorgensen JO. Growth hormone and protein metabolism. Clin Nutr. 2009 Dec;28(6):597-603. doi: 10.1016/j.clnu.2009.08.015. Epub 2009 Sep 20.
- Miller MD, Crotty M, Giles LC, Bannerman E, Whitehead C, Cobiac L, Daniels LA, Andrews G. Corrected arm muscle area: an independent predictor of long-term mortality in community-dwelling older adults? J Am Geriatr Soc. 2002 Jul;50(7):1272-7. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50316.x.
- Enoki H, Kuzuya M, Masuda Y, Hirakawa Y, Iwata M, Hasegawa J, Izawa S, Iguchi A. Anthropometric measurements of mid-upper arm as a mortality predictor for community-dwelling Japanese elderly: the Nagoya Longitudinal Study of Frail Elderly (NLS-FE). Clin Nutr. 2007 Oct;26(5):597-604. doi: 10.1016/j.clnu.2007.06.008. Epub 2007 Jul 31.
- Stephen WC, Janssen I. Sarcopenic-obesity and cardiovascular disease risk in the elderly. J Nutr Health Aging. 2009 May;13(5):460-6. doi: 10.1007/s12603-009-0084-z.
- Rolland Y, Czerwinski S, Abellan Van Kan G, Morley JE, Cesari M, Onder G, Woo J, Baumgartner R, Pillard F, Boirie Y, Chumlea WM, Vellas B. Sarcopenia: its assessment, etiology, pathogenesis, consequences and future perspectives. J Nutr Health Aging. 2008 Aug-Sep;12(7):433-50. doi: 10.1007/BF02982704.
- Landi F, Marzetti E, Martone AM, Bernabei R, Onder G. Exercise as a remedy for sarcopenia. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2014 Jan;17(1):25-31. doi: 10.1097/MCO.0000000000000018.
- Adamo ML, Farrar RP. Resistance training, and IGF involvement in the maintenance of muscle mass during the aging process. Ageing Res Rev. 2006 Aug;5(3):310-31. doi: 10.1016/j.arr.2006.05.001. Epub 2006 Sep 1.
- Morley JE, Malmstrom TK. Frailty, sarcopenia, and hormones. Endocrinol Metab Clin North Am. 2013 Jun;42(2):391-405. doi: 10.1016/j.ecl.2013.02.006.
- Dalton JT, Barnette KG, Bohl CE, Hancock ML, Rodriguez D, Dodson ST, Morton RA, Steiner MS. The selective androgen receptor modulator GTx-024 (enobosarm) improves lean body mass and physical function in healthy elderly men and postmenopausal women: results of a double-blind, placebo-controlled phase II trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2011 Sep;2(3):153-161. doi: 10.1007/s13539-011-0034-6. Epub 2011 Aug 2.
- White HK, Petrie CD, Landschulz W, MacLean D, Taylor A, Lyles K, Wei JY, Hoffman AR, Salvatori R, Ettinger MP, Morey MC, Blackman MR, Merriam GR; Capromorelin Study Group. Effects of an oral growth hormone secretagogue in older adults. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Apr;94(4):1198-206. doi: 10.1210/jc.2008-0632. Epub 2009 Jan 27.
- Kuang S, Rudnicki MA. The emerging biology of satellite cells and their therapeutic potential. Trends Mol Med. 2008 Feb;14(2):82-91. doi: 10.1016/j.molmed.2007.12.004. Epub 2008 Jan 22.
- Kunkel SD, Elmore CJ, Bongers KS, Ebert SM, Fox DK, Dyle MC, Bullard SA, Adams CM. Ursolic acid increases skeletal muscle and brown fat and decreases diet-induced obesity, glucose intolerance and fatty liver disease. PLoS One. 2012;7(6):e39332. doi: 10.1371/journal.pone.0039332. Epub 2012 Jun 20.
- Narkar VA, Downes M, Yu RT, Embler E, Wang YX, Banayo E, Mihaylova MM, Nelson MC, Zou Y, Juguilon H, Kang H, Shaw RJ, Evans RM. AMPK and PPARdelta agonists are exercise mimetics. Cell. 2008 Aug 8;134(3):405-15. doi: 10.1016/j.cell.2008.06.051. Epub 2008 Jul 31.
- Potsch MS, Tschirner A, Palus S, von Haehling S, Doehner W, Beadle J, Coats AJ, Anker SD, Springer J. The anabolic catabolic transforming agent (ACTA) espindolol increases muscle mass and decreases fat mass in old rats. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2014 Jun;5(2):149-58. doi: 10.1007/s13539-013-0125-7. Epub 2013 Nov 22.
- Chien MY, Huang TY, Wu YT. Prevalence of sarcopenia estimated using a bioelectrical impedance analysis prediction equation in community-dwelling elderly people in Taiwan. J Am Geriatr Soc. 2008 Sep;56(9):1710-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01854.x. Epub 2008 Aug 6.
- Bhasin S, He EJ, Kawakubo M, Schroeder ET, Yarasheski K, Opiteck GJ, Reicin A, Chen F, Lam R, Tsou JA, Castaneda-Sceppa C, Binder EF, Azen SP, Sattler FR. N-terminal propeptide of type III procollagen as a biomarker of anabolic response to recombinant human GH and testosterone. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Nov;94(11):4224-33. doi: 10.1210/jc.2009-1434. Epub 2009 Oct 16.
- Chen F, Lam R, Shaywitz D, Hendrickson RC, Opiteck GJ, Wishengrad D, Liaw A, Song Q, Stewart AJ, Cummings CE, Beals C, Yarasheski KE, Reicin A, Ruddy M, Hu X, Yates NA, Menetski J, Herman GA. Evaluation of early biomarkers of muscle anabolic response to testosterone. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2011 Mar;2(1):45-56. doi: 10.1007/s13539-011-0021-y. Epub 2011 Feb 26.
- Moerman DE, Jonas WB. Deconstructing the placebo effect and finding the meaning response. Ann Intern Med. 2002 Mar 19;136(6):471-6. doi: 10.7326/0003-4819-136-6-200203190-00011.
- Lopez-Gomez M, Corona T, Diaz-Ruiz A, Rios C. Safety and tolerability of dapsone for the treatment of patients with drug-resistant, partial-onset seizures: an open-label trial. Neurol Sci. 2011 Dec;32(6):1063-7. doi: 10.1007/s10072-011-0612-6. Epub 2011 May 17.
- Sharquie KE, Najim RA, Abu-Raghif AR. Dapsone in Behcet's disease: a double-blind, placebo-controlled, cross-over study. J Dermatol. 2002 May;29(5):267-79. doi: 10.1111/j.1346-8138.2002.tb00263.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염화세틸피리디늄(CPC)에 대한 임상 시험
-
Boston Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Beth Israel Deaconess Medical Center 그리고 다른 협력자들모병
-
Boston Children's HospitalThe Hospital for Sick Children; Yale University; CURE Children's Hospital, Uganda모집하지 않고 적극적으로
-
Chase Pharmaceuticals Corporation, an affiliate...완전한
-
Chase Pharmaceuticals Corporation, an affiliate...완전한
-
Virginia Commonwealth UniversitySigma Theta Tau International Honor Society of Nursing; Southern Nursing Research Society완전한
-
Boston Children's HospitalThe Hospital for Sick Children; Penn State University; CURE Children's Hospital, Uganda모집하지 않고 적극적으로
-
Major Extremity Trauma Research Consortium초대로 등록
-
East China University of Science and TechnologyShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao... 그리고 다른 협력자들완전한
-
National Jewish HealthMyCardio완전한