Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at vurdere de forebyggende virkninger af cetylpyridiniumchlorid på sarkopeni (CPC2)

30. september 2021 opdateret af: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg for at vurdere de forebyggende virkninger af cetylpyridiniumchlorid på sarkopeni

Denne undersøgelse skal vurdere indvirkningen på forebyggelsen af ​​sarkopeni efter indtagelse af cetylpyridiniumchlorid rettet mod patienter med præsarkopeni eller sarkopeni over 60 år

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

75 personer, der opfylder inklusionskriterierne på screeningstest, tildeles en af ​​tre grupper ved randomisering. De tager medicinen i fire uger under dobbeltblinde. To undersøgelsesgrupper tager cetylpyridiniumchlorid på 1,5 mg, 4,5 mg dagligt i fire uger. Kontrolgruppen tager placebo i samme periode. De vigtigste udfaldsvariabler måles og sammenlignes henholdsvis i baseline umiddelbart efter afslutning af dosering og to uger, fire uger efter afslutning af administration. Til sidst kontrolleres cetylpyridiniumchlorid, om det har en forebyggende effekt på sarkopeni og indstiller en passende dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præ-sarkopeni A. Reduceret skeletmuskelmasse (appendikulær skeletmuskelmasse/højde2) M < 7,0 kg/m2, F < 5,7 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med slagtilfælde eller rygmarvsskade
  • Kunstigt led
  • Akut sygdom eller ustabil kronisk sygdom
  • Fenylketonuri
  • Anamnese med myokardieinfarkt
  • Allergisk kontakteksem
  • Historie med stof-/alkoholafhængighed, sædvanlig ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1,5 mg cetylpyridiniumchlorid (CPC)
1,5 mg CPC vil blive taget dagligt i fire uger.
Medicin: Cetylpyridiniumchlorid (CPC)
To undersøgelsesgrupper tager CPC på 1,5 mg og 4,5 mg dagligt i fire uger.
Eksperimentel: 4,5 mg cetylpyridiniumchlorid (CPC)
4,5 mg CPC vil blive taget dagligt i fire uger.
Medicin: Cetylpyridiniumchlorid (CPC)
To undersøgelsesgrupper tager CPC på 1,5 mg og 4,5 mg dagligt i fire uger.
Placebo komparator: Styring
Placebo vil blive taget dagligt i fire uger
Medicin: placebo
Kontrolgruppen tager placebo i samme periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i procollagen type III N-terminalt peptid
Tidsramme: baseline, to uger efter administrationsstart, umiddelbart efter afslutning af dosering, to uger efter afslutning af administration, fire uger efter afslutning af administration
baseline, to uger efter administrationsstart, umiddelbart efter afslutning af dosering, to uger efter afslutning af administration, fire uger efter afslutning af administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1)
Tidsramme: baseline, to uger efter administrationsstart, umiddelbart efter afslutning af dosering, to uger efter afslutning af administration, fire uger efter afslutning af administration
baseline, to uger efter administrationsstart, umiddelbart efter afslutning af dosering, to uger efter afslutning af administration, fire uger efter afslutning af administration
Ændring fra baseline i transformerende vækstfaktor β1 (TGF-β1)
Tidsramme: baseline, to uger efter administrationsstart, umiddelbart efter afslutning af dosering, to uger efter afslutning af administration, fire uger efter afslutning af administration
baseline, to uger efter administrationsstart, umiddelbart efter afslutning af dosering, to uger efter afslutning af administration, fire uger efter afslutning af administration
Ændring fra baseline i Myostatin
Tidsramme: baseline, to uger efter administrationsstart, umiddelbart efter afslutning af dosering, to uger efter afslutning af administration, fire uger efter afslutning af administration
baseline, to uger efter administrationsstart, umiddelbart efter afslutning af dosering, to uger efter afslutning af administration, fire uger efter afslutning af administration
Ændring fra baseline i tumornekrosefaktor α (TNF-α)
Tidsramme: baseline, to uger efter administrationsstart, umiddelbart efter afslutning af dosering, to uger efter afslutning af administration, fire uger efter afslutning af administration
baseline, to uger efter administrationsstart, umiddelbart efter afslutning af dosering, to uger efter afslutning af administration, fire uger efter afslutning af administration
Ændring fra baseline i interleukin 1 (IL-1)
Tidsramme: baseline, to uger efter administrationsstart, umiddelbart efter afslutning af dosering, to uger efter afslutning af administration, fire uger efter afslutning af administration
baseline, to uger efter administrationsstart, umiddelbart efter afslutning af dosering, to uger efter afslutning af administration, fire uger efter afslutning af administration
Ændring fra baseline i fedtsyrebindende protein 3 (FABP3)
Tidsramme: baseline, to uger efter administrationsstart, umiddelbart efter afslutning af dosering, to uger efter afslutning af administration, fire uger efter afslutning af administration
baseline, to uger efter administrationsstart, umiddelbart efter afslutning af dosering, to uger efter afslutning af administration, fire uger efter afslutning af administration
Ændring fra baseline i monocyt kemoattraktant protein 1 (MCP-1)
Tidsramme: baseline, to uger efter administrationsstart, umiddelbart efter afslutning af dosering, to uger efter afslutning af administration, fire uger efter afslutning af administration
baseline, to uger efter administrationsstart, umiddelbart efter afslutning af dosering, to uger efter afslutning af administration, fire uger efter afslutning af administration
Ændring fra baseline i skeletmuskelindeks
Tidsramme: baseline, to uger efter administrationsstart, umiddelbart efter afslutning af dosering, to uger efter afslutning af administration, fire uger efter afslutning af administration
baseline, to uger efter administrationsstart, umiddelbart efter afslutning af dosering, to uger efter afslutning af administration, fire uger efter afslutning af administration
Skift fra baseline i kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: baseline, to uger efter administrationsstart, umiddelbart efter afslutning af dosering, to uger efter afslutning af administration, fire uger efter afslutning af administration
baseline, to uger efter administrationsstart, umiddelbart efter afslutning af dosering, to uger efter afslutning af administration, fire uger efter afslutning af administration
Ændring fra baseline i grebsstyrke
Tidsramme: baseline, to uger efter administrationsstart, umiddelbart efter afslutning af dosering, to uger efter afslutning af administration, fire uger efter afslutning af administration
baseline, to uger efter administrationsstart, umiddelbart efter afslutning af dosering, to uger efter afslutning af administration, fire uger efter afslutning af administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUHRM-CPC2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cetylpyridiniumchlorid (CPC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner