Ensayo clínico para evaluar los efectos preventivos del cloruro de cetilpiridinio en la sarcopenia (CPC2)
30 de septiembre de 2021 actualizado por: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos preventivos del cloruro de cetilpiridinio en la sarcopenia
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto en la prevención de la sarcopenia después de tomar cloruro de cetilpiridinio dirigido a pacientes con presarcopenia o sarcopenia mayores de 60 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
75 personas que cumplen con los criterios de inclusión en la prueba de detección se asignan a uno de los tres grupos por aleatorización.
Toman la medicación durante cuatro semanas bajo doble ciego.
Dos grupos de estudio toman cloruro de cetilpiridinio de 1,5 mg, 4,5 mg al día durante cuatro semanas.
El grupo de control toma el placebo durante el mismo período.
Las principales variables de resultado se miden y comparan respectivamente al inicio del estudio, inmediatamente después del final de la dosificación y dos semanas, cuatro semanas después del final de la administración.
Finalmente se verifica si el cloruro de cetilpiridinio tiene un efecto preventivo sobre la sarcopenia y se establece una dosis adecuada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presarcopenia A. Masa muscular esquelética reducida (masa muscular esquelética apendicular/altura2) M < 7,0 kg/m2, F < 5,7 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o lesión de la médula espinal
- articulación artificial
- Enfermedad aguda o enfermedad crónica inestable
- Fenilcetonuria
- Historia de infarto de miocardio
- Dermatitis alérgica de contacto
- Antecedentes de adicción a drogas/alcohol, fumador habitual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1,5 mg de cloruro de cetilpiridinio (CPC)
Se tomarán 1,5 mg de CPC diariamente durante cuatro semanas.
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Dos grupos de estudio toman CPC de 1,5 mg y 4,5 mg al día durante cuatro semanas.
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Experimental: 4,5 mg de cloruro de cetilpiridinio (CPC)
Se tomarán 4,5 mg de CPC diariamente durante cuatro semanas.
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Dos grupos de estudio toman CPC de 1,5 mg y 4,5 mg al día durante cuatro semanas.
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Comparador de placebos: Control
El placebo se tomará diariamente durante cuatro semanas.
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El grupo de control toma el placebo durante el mismo período.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el péptido N-terminal de procolágeno tipo III
Periodo de tiempo: línea base, dos semanas después del inicio de la administración, inmediatamente después del final de la dosis, dos semanas después del final de la administración, cuatro semanas después del final de la administración
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línea base, dos semanas después del inicio de la administración, inmediatamente después del final de la dosis, dos semanas después del final de la administración, cuatro semanas después del final de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: línea base, dos semanas después del inicio de la administración, inmediatamente después del final de la dosis, dos semanas después del final de la administración, cuatro semanas después del final de la administración
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línea base, dos semanas después del inicio de la administración, inmediatamente después del final de la dosis, dos semanas después del final de la administración, cuatro semanas después del final de la administración
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Cambio desde el inicio en el factor de crecimiento transformante β1 (TGF-β1)
Periodo de tiempo: línea base, dos semanas después del inicio de la administración, inmediatamente después del final de la dosis, dos semanas después del final de la administración, cuatro semanas después del final de la administración
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línea base, dos semanas después del inicio de la administración, inmediatamente después del final de la dosis, dos semanas después del final de la administración, cuatro semanas después del final de la administración
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Cambio desde el inicio en miostatina
Periodo de tiempo: línea base, dos semanas después del inicio de la administración, inmediatamente después del final de la dosis, dos semanas después del final de la administración, cuatro semanas después del final de la administración
|
línea base, dos semanas después del inicio de la administración, inmediatamente después del final de la dosis, dos semanas después del final de la administración, cuatro semanas después del final de la administración
|
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Cambio desde el inicio en el factor de necrosis tumoral α (TNF-α)
Periodo de tiempo: línea base, dos semanas después del inicio de la administración, inmediatamente después del final de la dosis, dos semanas después del final de la administración, cuatro semanas después del final de la administración
|
línea base, dos semanas después del inicio de la administración, inmediatamente después del final de la dosis, dos semanas después del final de la administración, cuatro semanas después del final de la administración
|
|
Cambio desde el inicio en la interleucina 1 (IL-1)
Periodo de tiempo: línea base, dos semanas después del inicio de la administración, inmediatamente después del final de la dosis, dos semanas después del final de la administración, cuatro semanas después del final de la administración
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línea base, dos semanas después del inicio de la administración, inmediatamente después del final de la dosis, dos semanas después del final de la administración, cuatro semanas después del final de la administración
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Cambio desde el inicio en la proteína de unión a ácidos grasos 3 (FABP3)
Periodo de tiempo: línea base, dos semanas después del inicio de la administración, inmediatamente después del final de la dosis, dos semanas después del final de la administración, cuatro semanas después del final de la administración
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línea base, dos semanas después del inicio de la administración, inmediatamente después del final de la dosis, dos semanas después del final de la administración, cuatro semanas después del final de la administración
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Cambio desde el inicio en la proteína quimioatrayente de monocitos 1 (MCP-1)
Periodo de tiempo: línea base, dos semanas después del inicio de la administración, inmediatamente después del final de la dosis, dos semanas después del final de la administración, cuatro semanas después del final de la administración
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línea base, dos semanas después del inicio de la administración, inmediatamente después del final de la dosis, dos semanas después del final de la administración, cuatro semanas después del final de la administración
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Cambio desde el inicio en el índice del músculo esquelético
Periodo de tiempo: línea base, dos semanas después del inicio de la administración, inmediatamente después del final de la dosis, dos semanas después del final de la administración, cuatro semanas después del final de la administración
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línea base, dos semanas después del inicio de la administración, inmediatamente después del final de la dosis, dos semanas después del final de la administración, cuatro semanas después del final de la administración
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Cambio desde el inicio en la batería de rendimiento físico breve (SPPB)
Periodo de tiempo: línea base, dos semanas después del inicio de la administración, inmediatamente después del final de la dosis, dos semanas después del final de la administración, cuatro semanas después del final de la administración
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línea base, dos semanas después del inicio de la administración, inmediatamente después del final de la dosis, dos semanas después del final de la administración, cuatro semanas después del final de la administración
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Cambio desde la línea de base en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: línea base, dos semanas después del inicio de la administración, inmediatamente después del final de la dosis, dos semanas después del final de la administración, cuatro semanas después del final de la administración
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línea base, dos semanas después del inicio de la administración, inmediatamente después del final de la dosis, dos semanas después del final de la administración, cuatro semanas después del final de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNUHRM-CPC2
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